tbl flm 200x20 mg (blis.Al/Al)
Conținutul prospectului
PROSPECT
Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatină Actavis 20 mg
Atorvastatină Actavis 40 mg
Atorvastatină Actavis 80 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Atorvastatin Actavis și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Atorvastatin Actavis
3. Cum să luați Atorvastatin Actavis
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Atorvastatin Actavis
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ATORVASTATIN ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atorvastatin Actavis aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente modificatoare de lipide.
Atorvastatin Actavis este utilizat pentru scăderea lipidelor, cunoscute sub numele de colesterol și triacilgliceroli, în sânge, cu excepția cazului în care o dietă cu restricție de grăsime și modificările stilului de viață au avut un efect suficient. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, Atorvastatin Actavis poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce un astfel de risc, chiar și atunci când nivelul de colesterol este normal. Trebuie să continuați dieta standard de scădere a colesterolului în timpul tratamentului.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ATORVASTATIN ACTAVIS
Nu luați Atorvastatin Actavis
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru reducerea grăsimilor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente - vezi pct. 6 pentru detalii.
dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul
dacă ați avut unele teste anormale inexplicabile ale funcției hepatice
dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere
dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă
Aveți grijă deosebită cu Atorvastatin Actavis
Următoarele motive pot fi motivul pentru care este posibil ca Atorvastatin Actavis să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
dacă ați avut anterior un accident vascular cerebral brusc cu sângerări în creier sau ați avut depozite de lichide mici și limitate în creier după accidentele vasculare cerebrale anterioare
dacă aveți probleme cu rinichii
dacă aveți o glandă tiroidă redusă (hipotiroidism)
dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile sau înțepături musculare, probleme musculare în trecut sau oricare altele
dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte „statine” sau „fibrate”)
dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool
dacă ați avut afecțiuni hepatice în trecut
dacă ai peste 70 de ani.
Înainte de a lua Atorvastatin Actavis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
sau dacă nu aveți o insuficiență respiratorie gravă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Actavis pentru a prezice riscul de apariție a efectelor secundare musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliză, crește atunci când este administrat împreună cu anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot modifica efectul Atorvastatin Actavis sau efectul lor poate fi modificat de Atorvastatin Actavis. Acest tip de interacțiune medicamentoasă ar putea face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. Sau ar putea crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune importantă a degradării fibrelor musculare, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă în secțiunea 4:
medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcționează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină
anumite antibiotice sau antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic
alte medicamente modificatoare de lipide, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol
unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratarea anginei pectorale sau a tensiunii arteriale crescute, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente pentru a vă ajusta ritmul cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă
medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Atorvastatin Actavis, inclusiv ezetimib (care scade colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un medicament anti-convulsive pentru epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsurile la stomac și boala ulcerului gastric ) și antiacide (produse de indigestie care conțin aluminiu sau magneziu)
medicamente fără prescripție medicală: sunătoare
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Atorvastatin Actavis cu alimente și băuturi
Pentru instrucțiuni despre cum să luați Atorvastatin Actavis, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să rețineți următoarele:
Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Atorvastatin Actavis.
Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Atorvastatin Actavis” pentru detalii.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Atorvastatin Actavis dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Nu luați Atorvastatin Actavis dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați contracepție de încredere.
Nu luați Atorvastatin Actavis dacă alăptați.
Siguranța Atorvastatin Actavis în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le utiliza.
3. CUM SĂ LUAȚI ATORVASTATIN ACTAVIS
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care va trebui să o urmați în timpul tratamentului cu Atorvastatin Actavis.
Doza inițială uzuală de Atorvastatin Actavis este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dacă este necesar până când ajungeți la cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatină Actavis este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și 20 mg o dată pe zi pentru copii.
Comprimatele de Atorvastatin Actavis trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.
Luați întotdeauna Atorvastatin Actavis exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Durata tratamentului cu Atorvastatin Actavis va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Atorvastatin Actavis este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Atorvastatin Actavis decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Atorvastatin Actavis (mai mult decât doza zilnică obișnuită), discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Atorvastatin Actavis
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora programată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Atorvastatin Actavis
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atorvastatin Actavis poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000:
O reacție alergică severă care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație.
Boală severă manifestată prin peeling și umflături dureroase ale pielii, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupții cutanate cu ulcere roz-roșii, în special pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor, care pot forma vezicule.
Slăbiciune musculară, durere sau durere musculară, și mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată în același timp, acest lucru se poate datora unei defecțiuni musculare neobișnuite, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000:
Dacă aveți dificultăți cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica o boală hepatică. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacții adverse posibile cu Atorvastatin Actavis:
Reacțiile adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100) includ:
inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale
creșterea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge
senzație de rău, constipație, „vânturi”, indigestie, diaree
dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate
rezultatele analizelor de sânge care indică posibilitatea apariției problemelor hepatice
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 1.000) includ:
anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, trebuie să continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia).
coșmaruri, insomnie
amețeli, sensibilitate scăzută sau înțepături în degete și degetele de la picioare, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, modificări ale percepției gustului, pierderi de memorie
sună în urechi și/sau în cap,
vărsături, gâlgâituri, dureri la nivelul abdomenului superior și inferior, pancreatită (inflamație a pancreasului care duce la dureri de stomac)
hepatită (inflamație a ficatului)
erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului
durere în gât, oboseală musculară
oboseală, senzație generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), febră
o reacție pozitivă a testului de urină la celulele albe din sânge
Reacțiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000) includ:
sângerări neprevăzute sau vânătăi
colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
Reacțiile adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000) includ:
reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps
ginecomastie (mărirea glandelor mamare la bărbați și femei)
Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):
probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATORVASTATIN ACTAVIS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Atorvastatin Actavis după data de expirare înscrisă pe cutia interioară și exterioară după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
pentru 10 mg, 20 mg și 40 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
pentru 80 mg: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce zici de Atorvastatin Actavis conține
- Substanța activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg de atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
- Celelalte componente sunt manitol E421, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, anhidru, stearat de magneziu, hiproloză, dioxid de titan E171, macrogol 6000.
Cum arată Atorvastatin Actavis și conținutul ambalajului
Atorvastatin Actavis 10 mg sunt: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, de 7 mm.
Atorvastatin Actavis 20 mg este: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, de 9 mm.
Atorvastatin Actavis 40 mg este: comprimate filmate de culoare albă, ovală, biconvexă, de 8,2 x 17 mm.
Atorvastatin Actavis 80 mg sunt: comprimate filmate de culoare albă, ovală, biconvexă, de 9,2 x 18,4 mm.
Blistere (aluminiu/aluminiu): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 pentru toate forțele.
Flacoane din plastic (HDPE) cu blocare rapidă (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 pentru toate forțele.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg și 80 mg.
Titularul deciziei de înregistrare
Producător
[numai pentru 10 mg, 20 mg și 40 mg]
Balkanpharma - Dupnitsa AD
Strada Samokovsko nr. 3.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: