spm rec 1x14 doze/28 mg (presiune mică de Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Budenofalk spumă rectală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (1,2 g) de spumă rectală conține 2 mg budesonidă.
Excipienți: alcool cetilic, propilen glicol
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: spumă cremoasă de la alb până la alb-gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul colitei ulcerative acute care afectează rectul și colonul sigmoid.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare:
1 doză de 2 mg budesonidă o dată pe zi.
Copii și adolescenți:
Spuma rectală Budenofalk nu trebuie administrată copiilor și adolescenților, deoarece există o experiență insuficientă cu acest medicament în această grupă de vârstă.
Mod de administrare:
Spuma rectală Budenofalk poate fi aplicată dimineața sau seara.
Aplicatorul se pune mai întâi pe recipient și apoi se agită timp de 15 secunde înainte de a introduce aplicatorul în rect, unde trebuie introdus cât mai adânc posibil.
Notă: Doza va fi administrată în cantitate corectă numai dacă cupola pompei este menținută în poziție verticală.
Pentru a elibera o doză de Budenofalk, spuma rectală trebuie împinsă până la capăt în cupola pompei și apoi eliberată foarte încet.
După aplicare, aplicatorul trebuie ținut în poziția de aplicare timp de 10-15 secunde înainte de a fi scos din rect.
Cele mai bune rezultate se obțin dacă intestinul este golit înainte de administrarea Budenofalk.
Medicul curant va determina durata tratamentului. În general, stadiul acut al colitei ulcerative se rezolvă după 6-8 săptămâni. Spuma rectală Budenofalk nu trebuie utilizată după acest timp.
4.3 Contraindicații
Spuma rectală Budenofalk nu trebuie utilizată la pacienți:
hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare dintre excipienți;
cu ciroză hepatică și simptome de hipertensiune portală, de ex. în ultima etapă a cirozei biliare primare.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nivelurile sistemice de steroizi sunt mai scăzute cu spuma rectală Budenofalk comparativ cu steroizii sistemici orali. O modificare a terapiei cu steroizi pe cale orală se poate prezenta cu simptome asociate cu o modificare a nivelului sistemic de steroizi.
Pacienții cu următoarele afecțiuni necesită asistență medicală specială: tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer peptic, glaucom, cataractă, antecedente familiale de diabet, antecedente familiale de glaucom sau alte afecțiuni în care glucocorticoizii pot avea efecte adverse.
Suprimarea reacțiilor inflamatorii și a sistemului imunitar crește susceptibilitatea la infecții și severitatea acestor infecții. Trebuie luat în considerare riscul de infecție cu infecții bacteriene, fungice, amoebice și virale în timpul tratamentului cu glucocorticoizi. Manifestările clinice ale unor astfel de infecții pot fi infecții atipice și severe, cum ar fi de ex. sepsisul și tuberculoza pot fi mascate și pot ajunge la un stadiu avansat înainte de a fi diagnosticate.
Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu infecție cu varicelă, deoarece această boală poate avea un curs sever sau care pune viața în pericol la pacienții imunodeficienți. Pacienții care nu au contractat încă boala trebuie sfătuiți să evite contactul strâns cu persoanele care au variolă sau zona zoster (herpes zoster). Dacă sunt deja infectați, trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Dacă pacientul este un copil, părinții trebuie să primească sfaturile de mai sus. Pacienții neimunizați care iau (sau au luat) corticosteroizi sistemici în ultimele trei luni ar trebui să fie imunizați pasiv cu imunoglobulina specifică varicelo-zosterică în termen de 10 zile dacă pot fi infectați cu varicela. Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, boala necesită tratament special imediat. Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie întrerupt și poate fi necesară creșterea dozei.
Pacienții cu deficiențe imune care au intrat în contact cu rujeola ar trebui, dacă este posibil, să primească imunoglobulină umană normală cât mai curând posibil după expunerea la infecție.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienților cu un răspuns imun afectat. Răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri (inactivat) poate fi redus.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Tratamentul cu spumă rectală Budenofalk, precum și cu alți glucocorticoizi duce la apariția severă
insuficiență hepatică până la eliminare redusă și disponibilitate sistemică crescută. Astfel de
prin urmare, pacienții trebuie excluși din tratamentul cu budesonidă.
Corticosteroizii pot suprima axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală (HPA) și pot reduce răspunsul la stres. La pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale sau care sunt expuși la alt stres, se recomandă administrarea suplimentară de glucocorticoizi sistemici.
Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori ai CYP 3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Spuma rectală Budenofalk conține alcool cetilic și propilen glicol. Alcoolul cetilic poate provoca iritații locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).
Propilen glicolul poate provoca iritații locale ale pielii.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Activitatea glicozidelor poate fi potențată de deficit de potasiu.
Excreția de potasiu poate crește.
Inhibitori ai CYP 3A4: Administrarea concomitentă de 200 mg ketoconazol o dată pe zi a crescut concentrațiile plasmatice ale budenosidei (doză de 3 mg) de aproximativ 6 ori. Concentrațiile au crescut de aproximativ 3 ori atunci când ketoconazolul a fost administrat la 12 ore după administrarea budenozidelor. Deoarece nu există date suficiente pentru a oferi recomandări de dozare, această combinație trebuie evitată.
Alți inhibitori puternici ai CYP 3A4, cum ar fi ritonavir, itraconazol, claritromicină și suc de grapefruit, vor avea, de asemenea, ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice de budenozidă. De aceea, utilizarea concomitentă a acestor substanțe cu budenozida trebuie evitată.
Inductori ai CYP 3A4: Medicamente precum carbamazepina și rifampicina, care induc CYP3A4, pot reduce eficacitatea sistemică și locală a budesonidei în mucoasa intestinală. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de budesonidă.
Substraturi pentru CYP 3A4: Medicamentele care sunt metabolizate de CYP3A4 pot fi competitori ai budesonidei.
Dacă afinitatea concurentului pentru CYP 3A este mai puternică, aceasta poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a budesonidei sau dacă budesonida prezintă o afinitate de legare mai puternică pentru CYP 3A, concentrația plasmatică a concurentului poate crește. În acest caz, poate fi necesară ajustarea/reducerea dozei acestui concurent.
Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și un efect crescut al corticosteroizilor atunci când estrogeni sau contraceptive orale au fost administrate concomitent femeilor. Această interacțiune nu a fost observată atunci când au fost administrate contraceptive orale combinate cu doze mici.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazului în care există motive imperioase pentru tratarea cu Budenofalk spumă rectală. Budenozida, la fel ca alte glucocorticosteroizi, sa dovedit a provoca tulburări de dezvoltare a fătului la animalele gravide (vezi pct. 5.3). Semnificația acestor descoperiri la oameni nu a fost stabilită.
Budenosida este excretată în laptele uman (sunt disponibile date privind excreția budenosidei după inhalare). Cu toate acestea, se așteaptă ca efectele asupra sugarului să fie slabe cu spuma rectală Budenofalk la doze terapeutice. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe alăptarea sau să întrerupă/să se abțină de la terapia cu budenozide, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Nu există experiență cu privire la efectele budenozidei asupra fertilității feminine. Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității pe baza tratamentului cu budenozide. (vezi secțiunea 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității: