Informații scrise pentru utilizatori

altor medicamente

PROSPECT


1. CE ESTE NEXIUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nexium este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:


2. CUM SĂ UTILIZAȚI NEXIUM

Nu utilizați Nexium

Fii deosebit de atent când folosești Nexia

Utilizarea altor medicamente

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
farmacist. Înainte de a începe să luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră că aveți
sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau
Dacă alăptați, utilizați Nexium numai la recomandarea unui medic.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu au fost observate efecte ale Nexia asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
mașini.


3. CUM SĂ UTILIZAȚI NEXIUM

Utilizați întotdeauna Nexium exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu ești
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

/ Adulți și adolescenți peste 12 ani /
Tratamentul inflamației, durerii, arsurilor la stomac (boala de reflux gastroesofagian)
Doza uzuală de Nexia este de 20-40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate trata.
predČєЕѕiЕҐ.
Doza uzuală pentru a preveni recidiva este de 20 mg Nexia pe zi. Medicul vă poate spune
eventual recomandăm utilizarea Nexia numai după cum este necesar.

Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: doza uzuală de Nexia este de 20 mg 2-
ori pe zi.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice în același timp, de ex. amoxicilină și claritromicină.
Durata obișnuită a tratamentului este una pe săptămână. Urmați-vă exact instrucțiunile
medic și nu ezitați să-l întrebați dacă nu sunteți sigur.
Acest tratament vindecă ulcerele și le împiedică să revină (recurență).

Pacienții care necesită tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
medicamente (AINS)

- tratamentul ulcerelor gastrice cauzate de utilizarea AINS
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.

Prevenirea ulcerului gastric și duodenal care apare în legătură cu
cu tratament AINS la pacienții cu risc Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

/ Copii mai mici de 12 ani /

Nexium nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există date
despre administrarea medicamentului la această grupă de vârstă a pacienților.

Dacă uitați să luați Nexium

Dacă luați mai mult Nexia decât ar trebui
Dacă luați mai multe medicamente decât trebuie, contactați medicul sau farmacistul.


4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE

Alte reacții adverse sunt:


5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEXIUM

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Păstrați flaconul bine închis.
Păstrați blisterul în ambalajul original.

Nu utilizați Nexium după data de expirare înscrisă pe cutie după
EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Se aplică data de expirare
în ultima zi a lunii.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

/ Dimensiunea ambalajului: /
Flacoane: 7x 20 mg, 14x 20 mg, 28x 20 mg, 56x 20 mg,
7x 40 mg, 14x 40 mg, 28x 40 mg, 56x 40 mg.
Blistere: 7x 20 mg, 14x 20 mg, 28x 20 mg, 56x 20 mg, 100x 20 mg,
7x 40 mg, 14x 40 mg, 28x 40 mg, 56x 40 mg, 100x 40 mg.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
în 02/2012.

Rezumatul caracteristicilor produsului

Rezumatul caracteristicilor produsului

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Nexium 20 mg
Nexium 40 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Esomeprazol trihidrat de magneziu 22,30 mg sau 44,50 mg corespunde la 20
mg sau 40 mg esomeprazol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE


. Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

4.2 Doze și mod de administrare

Eradicarea /Helicobacter pylori/ în combinație cu un antibacterian adecvat
regim terapeutic
- tratamentul ulcerelor duodenale asociate cu /Helicobacter pylori/ A
- prevenirea recăderii ulcerului peptic la pacienții cu ulcer peptic
conectat cu /Helicobacter pylori:/
20 mg Nexium + 1 g amoxicilină + 500 mg claritromicină, toate de două ori pe zi
timp de 7 zile.

Pacienți care necesită tratament continuu AINS
- Tratamentul ulcerelor de stomac cauzate de utilizarea AINS:
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni
- prevenirea ulcerului gastric și duodenal care apare în legătură cu
cu tratament AINS la pacienții cu risc: 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Doza inițială recomandată de Nexia este de 40 mg de două ori pe zi. Fata ar trebui să fie
ulterior ajustat individual și tratamentul trebuie să dureze cât este necesar
starea clinică a pacientului. Pe baza datelor clinice disponibile, majoritatea
pacienții sunt controlați în mod adecvat la doze cuprinse între 80 și 160 mg esomeprazol
zilnic. La doze zilnice mai mari de 80 mg, medicamentul trebuie administrat în doze divizate.
până la două rații zilnice.

Tratamentul trebuie determinat de specialiști.

Copii sub 12 ani

SPC Nexium este utilizat pentru dozare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani
genți.

Insuficiență renală

Persoanele în vârstă

4.3 Contraindicații

Efectul esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente

Omeprazolul, similar cu esomeprazolul, acționează ca un inhibitor al CYP 2C19.
Omeprazol după administrarea a 40 mg la subiecți sănătoși în studiile încrucișate
a crescut Cmax și ASC pentru cilostazol cu ​​18% și 26% și unul dintre activele sale
metaboliții cu 29% și 69%.

Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii esomeprazolului

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-a observat niciun efect.

4.8 Reacții adverse

Metabolism și excreție

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu disfuncție de organ

Adolescenți de la 12 la 18 ani

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista substanțelor auxiliare

Glicerol monostearat, hiproloză, hipromeloză, stearat de magneziu,
copolimeri de metacrilat C (1: 1) dispersie 30%, celuloză
microcristalin, parafină sint., macrogolum 6000, polisorbat 80,
crospovidonum, stearylis natrii fumaras, sacchari sphaerae, talc,
triethylis citras,/colorant /: ferri oxidum russeum, ferri oxidum flavum E172,
dioxid de titan E 171.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Păstrați flaconul bine închis.
Păstrați blisterul în ambalajul original .

6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

/ Dimensiunea ambalajului: /
Flacoane: 7x 20 mg, 14x 20 mg, 28x 20 mg, 56x 20 mg,
7x 40 mg, 14x 40 mg, 28x 40 mg, 56x 40 mg.
Blistere: 7x 20 mg, 14x 20 mg, 28x 20 mg, 56x 20 mg, 100x 20 mg,
7x 40 mg, 14x 40 mg, 28x 40 mg, 56x 40 mg. 100x 40 mg.

Administrarea tubului gastric

7. Titularul autorizației de introducere pe piață

Nexium 20 mg: 09/0354/00-S

Nexium 40 mg: 09/0355/00-S

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI