Informații scrise pentru utilizatori

a02bc02

PROSPECT

1. CE ESTE ULPRIX® 40 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

2. CUM SĂ LUAȚI ULPRIX® 40 mg

Nu utilizați ULPRIX® 40 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte
Alte ingrediente ULPRIXU® 40 mg
- în asociere cu atazanavir (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
- în terapia combinată pentru infecție (Helicobacter pylori) atunci când suferiți
insuficiență hepatică sau renală moderată sau severă.

ULPRIX® 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă în ciuda acestui fapt
tratament adecvat cu acest medicament.

Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
farmacist.
ULPRIX® 40 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai după explicită
recomandat de un medic.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ULPRIX® 40 mg nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot exista reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări vizuale.
În aceste condiții, capacitatea de a reacționa poate fi afectată.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI ULPRIX® 40 mg

/ Pacienți cu insuficiență renală /
Nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu funcție afectată
Cu toate acestea, doza zilnică de 40 mg pantoprazol nu trebuie depășită la rinichi. Prin urmare nu
tratamentul cu o combinație triplă pentru eradicare /H./ este potrivit pentru acești pacienți.
/ pylori /.

/ Pacienți cu ciroză
Doza poate fi redusă la un comprimat la fiecare două zile. De aceea acestea
Pacienții cu eradicare cu combinație triplă/H nu sunt adecvate. pylori /.

Dacă uitați să învățați ULPRIX® 40 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. daca esti
uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, când nu este timpul
pentru utilizarea unei alte doze. În acest caz, nu luați doza uitată.

Dacă încetați să luați ULPRIX® 40 mg
Luați comprimatele până când ați terminat tratamentul sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
nu va spune că trebuie să te oprești.
Nu încetați să luați medicamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă te oprești
luați comprimatele prea devreme, simptomele pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
medic sau farmacist.

4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ULPRIX® 40 mg

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați ULPRIX® 40 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Despre ULPRIX® 40 mg conține

Substanța activă este pantoprazolul (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Fiecare comprimat conține 40 mg pantoprazol.

Cum arată ULPRIX?® 40 mg și conținutul ambalajului

Dimensiunile ambalajului
Blistere: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 gastro-rezistente
comprimate.
Flacoane din HDPE: 14, 28 și 100 de comprimate gastro-rezistente.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
/ Titularul autorizației de introducere pe piață: /
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praga 4, Cehia
republică

/ Producător:/
1) Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
2) Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
3) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praga 4,
Republica Cehă
4) Balkanpharma в Dup “Dupnitsa AD, Str. Samokovsko Schosse 3, Dupnitsa 2600,
Bulgaria

Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European.
(SEE) sub următoarele nume:

Danemarca ULPRIX 40 mg enterotabletter
Bulgaria ULPRIX 40 mg
| ULPRIX® 40 mg |
Republică |
| Estonia | ULPRIX 40 mg |
| Ungaria | ULPRIX |
Lituania ULPRIX 40 mg skrandyje neirios comprimate? S
Letonia ULPRIX 40 mg zarn s s Ў Ў Ў Ў sto те те че? Tablete |
| Polonia | Panglen |
Portugalia ULPRIX 40 mg
Romania Panglen 40 mg comprimate gastro-rezistente
Slovacia | ULPRIX® 40 mg |
Slovenia ULPRIX 40 mg comprimate gastrorezistente
| | |
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în |
| aprobat în octombrie 2011. | |

Rezumatul caracteristicilor produsului

Anexa nr. 2 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr de înregistrare: 2108/05121


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent conține 40 mg pantoprazol (45.16
mg de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Ulprix 40 mg: comprimat gastro-rezistent oval, biconvex, galben închis.

4. DATE CLINICE

În cazul terapiei combinate pentru eradicare/Helicobacter pylori /, a se vedea
rezumatul caracteristicilor produsului antibioticelor relevante.

4.2 Doze și mod de administrare

Ulprix 40 mg nu trebuie mestecat sau zdrobit și trebuie înghițit întreg cu apă o dată
cu o oră înainte de masă.

Tratamentul esofagitei de reflux moderate și severe
Un comprimat de Ulprix 40 mg pe zi.

Ulcer duodenal
Un ulcer duodenal se vindecă de obicei în decurs de două săptămâni. Dacă nu este
tratament de două săptămâni
suficient, vindecarea se va realiza în aproape toate cazurile din interior
Încă 2 săptămâni.

Reflux gastroesofagian
Tratamentul refluxului gastroesofagian necesită de obicei un tratament care durează
4 săptămâni. Dacă acest timp nu este suficient, vindecarea se va obține de obicei
în următoarele 4 săptămâni.

Eradicarea /Helicobacter pylori/ (/H. pylori/)
Doza recomandată este de 40 mg pantoprazol de două ori pe zi în combinație cu unul
din următoarele trei combinații:
a) 1 g de amoxicilină de 2 ori pe zi + 500 mg de claritromicină de 2 ori pe zi
b) 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi + 500 mg metronidazol de 2 ori pe zi
c) 1 g de amoxicilină de 2 ori pe zi + 500 mg de metronidazol de 2 ori pe zi

Al doilea comprimat Ulprix 40 mg trebuie luat înainte de cină. Combinat
tratamentul durează 7 zile. După terminarea acestei terapii combinate de 7 zile, poate
continuați tratamentul cu pantoprazol până când ulcerul se vindecă. In caz
tratamentul ulcerelor duodenale poate necesita încă 1 până la 3 săptămâni,
în cazul ulcerelor gastrice 3 până la 7 săptămâni.

Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza zilnică nu trebuie depășită 40
mg pantoprazol. Prin urmare, tratamentul acestor pacienți nu este adecvat
combinație triplă pentru eradicare/H. pylori/(vezi secțiunea 4.3).

Pacienți cu ciroză hepatică
Pacienților cu insuficiență hepatică severă li se vor administra 40 mg
pantoprazol în fiecare zi (vezi pct. 4.3 și 4.4). Acești pacienți
trebuie să monitorizeze nivelul enzimelor hepatice în timpul tratamentului. Dacă nivelurile
enzimele hepatice cresc, tratamentul cu pantoprazol trebuie întrerupt. Pentru asta
tratamentul cu o combinație triplă de eradicare /H./ nu este adecvat la acești pacienți.
/ pylori /.

Copii
Nu există informații despre utilizarea pantoprazolului la copii. Pantoprazolul este
prin urmare, nu trebuie utilizat la copii.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, aceștia trebuie tratați în timpul tratamentului.
pantoprazol pentru a monitoriza în mod regulat nivelurile de enzime hepatice, în special
în timpul tratamentului de lungă durată. Dacă nivelurile de enzime hepatice cresc,
Tratamentul cu Ulprix 40 mg trebuie întrerupt.

Până în prezent, nu există experiență cu tratamentul la copii.

În timpul tratamentului de lungă durată, cel puțin pentru tratamentul care depășește o perioadă de 1 an, au
pacienții trebuie monitorizați în mod regulat.

De asemenea, nu există interacțiuni cu administrarea concomitentă de antiacide.

4.6 Sarcina și alăptarea

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu cunoaștem niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct
Secțiunea 4.8). În aceste condiții, capacitatea de a reacționa poate fi afectată.

4.8 Reacții adverse