Cazul referitor la medicamentul Diane-35, care a fost de asemenea utilizat pe scară largă în Slovacia pentru efectele contraceptive, a fost închis acum câteva zile. Medicamentul va continua să fie disponibil, va fi afectat doar de modificări minore și se vor adăuga mai multe recomandări pentru prescrierea acestuia, informează Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor.

contraceptivului

Comitetul pentru evaluarea riscurilor produselor medicamentoase (PRAC) a finalizat revizuirea siguranței Diane-35 și a medicamentelor generice. Diane-35 rămâne în practica terapeutică, dar utilizarea sa trebuie limitată la tratamentul acneei moderate până la severe asociate cu sensibilitate la androgeni și/sau hirsutism la femeile aflate la vârsta fertilă.

Comitetul pentru produse medicamentoase pentru evaluarea riscurilor (PRAC) de la Agenția Europeană pentru Medicamente și-a închis reuniunea la 13.5. - 16.5.2013, evaluarea siguranței Diane-35 și a medicamentului său generic (acetat de ciproteronă, etinilestradiol). Pe baza informațiilor disponibile, Comitetul a concluzionat că beneficiile Diane-35 sunt mai mari decât riscurile potențiale, cu condiția să se ia măsurile necesare pentru a minimiza riscul evenimentelor tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge).

Diane-35 și medicamentele sale generice trebuie utilizate numai pentru tratarea acneei moderate până la severe asociate cu sensibilitate la androgen și/sau hirsutism (păr excesiv nedorit) la femeile aflate la vârsta fertilă. Diane-35 trebuie utilizat numai pentru tratarea acneei dacă alte tratamente nu au reușit (de exemplu, tratament topic sau tratament antibiotic general). Deoarece aceste medicamente au și efectele contracepției hormonale, femeile care le utilizează nu trebuie să utilizeze nicio altă contracepție în același timp. Utilizarea concomitentă a Diane-35 și a altor contraceptive hormonale crește cantitatea de estrogen din organism, ceea ce poate duce la un risc crescut de evenimente tromboembolice.

Riscul de tromboembolism asociat cu utilizarea acestor medicamente este cunoscut de mult timp. Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul furnizează avertismente pentru medici și pacienți.

Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că Diane-35 și genericele sale sunt justificate în tratamentul unui anumit grup de femei cu bolile menționate anterior. El a subliniat, totuși, că sunt necesare măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul de tromboembolism asociat cu utilizarea acestor medicamente.

Utilizarea Diane-35 va fi, de asemenea, limitată de noi contraindicații. În același timp, Comitetul a recomandat creșterea gradului de conștientizare a riscurilor și simptomelor tromboembolismului în vederea depistării sale timpurii și a tratamentului adecvat. În acest scop, vor fi pregătite diverse materiale educaționale pentru medici și pacienți, care vor descrie riscurile tromboembolismului și vor fi un instrument pentru creșterea gradului de conștientizare și pentru susținerea comunicării dintre medic și pacient.

Conform procedurilor standard ale UE, această recomandare nu a fost încă aprobată de Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - umane (CMDh).

Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor avertizează din nou medicii să prescrie aceste medicamente în conformitate cu indicațiile aprobate și să nu le prescrie doar ca contracepție. În caz de îndoială, pacienții trebuie să-și contacteze medicul.