Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu. 2011/06976-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Ceftazidime Actavis 1 g
pulbere pentru soluție injectabilă
Ceftazidime Actavis 2g
pulbere pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Ceftazidime Actavis și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ceftazidime Actavis
3. Cum se administrează Ceftazidime Actavis
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ceftazidime Actavis
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ceftazidime Actavis și pentru ce se utilizează
Ceftazidime Actavis este un antibiotic utilizat la adulți și copii (inclusiv la nou-născuți). Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Ceftazidime Actavis este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene grave:
plămâni sau piept
plămânii și bronhiile la pacienții cu fibroză chistică
creier (meningită)
ureche
tractului urinar
piele și țesuturi moi
abdomen și perete abdominal (peritonită)
oase și articulații
Ceftazidime Actavis poate fi, de asemenea, utilizat pentru:
prevenirea (prevenirea) infecțiilor în timpul intervenției chirurgicale de prostată la bărbați
tratamentul pacienților cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au febră din cauza unei infecții bacteriene.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ceftazidime Actavis
Ceftazidime Actavis nu trebuie să vi se administreze:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la orice alt antibiotic (peniciline, monobactame și carbapeneme), deoarece puteți fi alergic și la Ceftazidime Actavis.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Ceftazidime Actavis dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vă ofere Ceftazidime Actavis.
Avertismente și precauții
Trebuie să fiți atenți la anumite simptome, cum ar fi reacții alergice, tulburări ale sistemului nervos și indigestie, cum ar fi diaree, în timp ce luați Ceftazidime Actavis. Acest lucru va reduce riscul unor posibile probleme. Consultați (Condiții de care trebuie să aveți grijă ") în secțiunea 4. Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la alte antibiotice, este posibil să fiți și alergic la Ceftazidime Actavis.
Dacă trebuie să vi se facă analize de sânge sau urină
Ceftazidime Actavis poate afecta rezultatele testelor urinare de zahăr și ale unui test de sânge cunoscut sub numele de testul Coombs. Dacă sunteți supus testelor:
Spuneți persoanei care vă prelevează proba că vi s-a administrat Ceftazidime Actavis.
Alte medicamente și Ceftazidime Actavis
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidime Actavis fără a vă consulta medicul dacă luați și:
un antibiotic numit cloramfenicol
tipuri de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicina, tobramicina
un diuretic (medicament pentru deshidratare) numit furosemid
Spuneți medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Înainte de a vi se administra Ceftazidime Actavis, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil
dacă alăptați
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile Ceftazidime Actavis pentru dumneavoastră în raport cu riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ceftazidime Actavis poate provoca reacții adverse care vă afectează capacitatea de a conduce vehicule, cum ar fi amețeli.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează în acest fel.
Ceftazidime Actavis conține sodiu
Acest medicament conține sodiu. Trebuie să țineți cont de acest lucru dacă urmați o dietă controlată cu sodiu.
Ceftazidime Actavis 1 g conține 51 mg (2,22 mmol) sodiu într-un flacon.
Ceftazidime Actavis 2 g conține 101 mg (4,39 mmol) sodiu pe flacon.
3. Cum se administrează Ceftazidime Actavis
Acest medicament vă va fi administrat întotdeauna de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății. Se servește ca:
-injecție intravenoasă lentă (intravenoasă) sau
-perfuzie intravenoasă (perfuzie intravenoasă) sau
-injectare în mușchi mari (intramuscular), cum ar fi coapsa sau mușchiul sciatic.
Ceftazidime Actavis este preparat de un medic, farmacist sau asistent medical folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid de perfuzie adecvat.
Doza recomandată
Doza corectă de Ceftazidime Actavis, după cum a decis medicul dumneavoastră, depinde de tipul de infecție tratat și de gravitatea acesteia. De asemenea, depinde dacă luați orice alte antibiotice, depinde și de greutatea corporală, de vârsta dvs. și de starea rinichilor.
Nou-născuți (0 - 2 luni)
Pentru fiecare 1 kg de greutate pentru copii, se administrează 25 până la 60 mg de Ceftazidime Actavis pe zi, în două împărțite.
Sugari (peste 2 luni) și copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Pentru fiecare 1 kg de greutate pentru sugari sau copii, se administrează 100 până la 150 mg de Ceftazidime Actavis pe zi, în trei doze divizate. Maxim 6 g pe zi.
Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg sau mai mult
1 până la 2 g de Ceftazidime Actavis de trei ori pe zi. Maxim 9 g pe zi.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani
Doza zilnică nu trebuie să depășească în mod normal 3 g pe zi, mai ales dacă aveți peste 80 de ani.
Pacienți cu probleme renale
Probabil că vă vor oferi o doză diferită de doza obișnuită. Medicul sau asistenta dumneavoastră va decide cât de mult Ceftazidime Actavis veți avea nevoie, în funcție de gravitatea bolii dvs. de rinichi. Medicul dumneavoastră vă va verifica îndeaproape și probabil veți avea teste mai regulate ale funcției renale.
Dacă primiți mai mult Ceftazidime Actavis decât trebuie
Dacă primiți din greșeală mai mult Ceftazidime Actavis decât doza prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Dacă uitați să luați Ceftazidime Actavis
Dacă pierdeți o injecție, ar trebui să o primiți cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea injecție, săriți doza lipsă. Nu luați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ceftazidime Actavis
Nu încetați să luați Ceftazidime Actavis decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții de care trebuie să fii atent
Următoarele reacții adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută.
reacție alergică severă. Simptomele includ o erupție cutanată crescută și mâncărime, umflături, uneori pe față sau pe gură, provocând dificultăți de respirație.
erupție pe piele din care se pot forma vezicule și care arată ca niște ținte (puncte întunecate în mijloc care sunt înconjurate de o zonă mai palidă cu un cerc întunecat de-a lungul marginii).
erupție cutanată extinsă cu vezicule și coaja pielii (Acest lucru poate fi un semn al sindromului Stevens-Johnson sau al necrolizei epidermice toxice).
tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsii și, în unele cazuri, comă. Au apărut la oameni când doza pe care au primit-o a fost prea mare, în special la persoanele cu probleme renale.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome în timp ce luați acest medicament.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
diaree
umflături și roșeață de-a lungul venei
erupție cutanată roșie ridicată care poate mânca
durere, arsură, umflare și inflamație la locul injectării.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vă îngrijorează.
Reacții adverse frecvente care pot apărea în testele de sânge:
creșterea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofilie)
o creștere a numărului de celule care ajută sângele să se coaguleze
niveluri crescute de enzime hepatice.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
inflamație a intestinului, care poate provoca dureri sau diaree, care poate conține sânge
candidoză - infecții fungice ale gurii sau vaginului
durere de cap
ameţeală
Dureri de stomac
senzație de rău sau vărsături
febră și frisoane.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre acestea.
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea în testele de sânge:
reducerea numărului de celule albe din sânge
reducerea numărului de trombocite (celule care ajută sângele să se coaguleze)
niveluri crescute de uree, azot ureic sau creatinină serică în sânge.
Alte reacții adverse (au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă este necunoscută)
furnicături
inflamație sau insuficiență renală
gust neplăcut în gură
îngălbenirea albului ochilor sau a pielii.
Alte reacții adverse care pot apărea în testele de sânge:
defectarea celulelor roșii din sânge prea rapidă
o creștere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge
reducerea severă a numărului de celule albe din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ceftazidime Actavis
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Soluția reconstituită/diluată trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții controlate și controlate.
condiții aseptice validate.
Doar pentru o singură utilizare.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține injecția sau perfuzia Ceftazidime Actavis
Substanța activă este ceftazidima. Fiecare flacon de 20 ml de Ceftazidime Actavis 1g conține 1,164 g de ceftazidimă pentahidrat, echivalent cu 1 g de ceftazidimă.
Un flacon de Ceftazidime Actavis 2g conține 2,328 g de ceftazidimă pentahidrat, echivalent cu 2 g de ceftazidimă.
Celălalt ingredient (excipient) este carbonatul de sodiu anhidru.
Cum arată Ceftazidime Actavis și conținutul ambalajului
Ceftazidime Actavis 1 g este o pulbere pentru soluție injectabilă.
Pulbere albă până la albă cremoasă într-un flacon de sticlă tip I de 20 ml închis cu un dop gri din cauciuc bromobutilic și un capac colorat.
Soluția diluată trebuie să fie de culoare galben până la chihlimbar, limpede.
Ceftazidime Actavis 2 g este o pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la alb crem într-un flacon de sticlă tip I de 100 ml închis cu un dop gri din cauciuc bromobutilic și un capac colorat.
Soluția diluată trebuie să fie de culoare galbenă până la chihlimbar, limpede.
Dimensiunile ambalajului
Ceftazidime Actavis 1 g,
1 x flacon de 1 g
Flacon de 5 x 1 g
Flacon de 10 x 1 g
Ceftazidime Actavis 2 g
1 x flacon de 2 g
Flacon de 5 x 2 g
Flacon de 10 x 2 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanda
Producător
Actavis Nordic A/S
Hornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Danemarca
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca Ceftazidime Actavis
Germania Ceftazidime Actavis Pulbere pentru producerea unei soluții injectabile
EstoniaCeftazidime Actavis
FinlandaCeftazidime Actavis injektio/infuusiokuivaaine liuosta varten
Italia Ceftazidima Actavis Italia pulbere pentru soluție perfuzabilă
Endovenosa
Letonia Ceftazidime Actavis pulbere pentru soluție injectabilă
Lituania Ceftazidime Actavis
Țările de Jos Ceftazidime Actavis
Norvegia Ceftazidime Actavis
PoloniaZEFADYM
Portugalia Ceftazidima Actavis
SuediaCeftazidime Actavis
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2013.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni pentru pregătirea soluției injectabile și perfuzabile:
Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Reconstituiți imediat înainte de utilizare.
Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Se pot utiliza numai soluții clare fără particule.
Instrucțiuni pentru pregătirea soluției injectabile/perfuzabile:
Tabelul următor arată cantitatea de solvent care trebuie adăugată în pregătirea pentru injecție /
perfuzii și concentrații aproximative de soluție:
Ceftazidime
Solvent pentru injecție intramusculară
Solvent pentru injecție intravenoasă
Solvent pentru perfuzie intravenoasă
Cantitatea de solvent care trebuie adăugată
Concentrația aproximativă (mg/ml)
Cantitatea de solvent care trebuie adăugată
Concentrația aproximativă (mg/ml)
Cantitatea de solvent care trebuie adăugată
Concentrația aproximativă (mg/ml)
1 g
3,0 ml
260
10,0 ml
90
50 ml *
40
* adăugarea solventului trebuie efectuată în 2 pași (a se vedea instrucțiunile de reconstituire de mai jos)
Prepararea soluției de Ceftazidime pentru utilizare la copii
Dozare: 25 până la 60 mg/kg greutate corporală administrată în două doze divizate
1000 mg pe injecție (900 mg în 10 ml)
2 doze pe zi
Volumul unei doze
Greutate corporală [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 ml
1,00 ml
4
0,55 ml
1,30 ml
5
0,70 ml
1,65 ml
6
0,85 ml
2,00 ml
Dozare: 30 până la 100 mg/kg greutate corporală administrată în două sau trei doze divizate
1000 mg pe injecție (900 mg în 10 ml)
Greutate corporală [kg]
2 doze pe zi
Volumul unei doze
3 doze pe zi
Volumul unei doze
30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 ml
5,55 ml
1,10 ml
3,70 ml
20
3,30 ml
11,10 ml
2,20 ml
7,40 ml
30
5,00 ml
16,65 ml
3,30 ml
11,10 ml
40
6,65 ml
22,20 ml
4,40 ml
14,80 ml
50
8,30 ml
27,75 ml
5,55 ml
18,50 ml
60
10,00 ml
33,30 ml
6,65 ml
22,20 ml
Solvenți compatibili:
Ceftazidime Actavis pulbere pentru soluție injectabilă pentru injecție intramusculară și intravenoasă poate fi reconstituită în:
Apă sterilă pentru preparate injectabile
Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Ceftazidime Actavis pulbere pentru perfuzie 40 mg/ml s-a dovedit a fi compatibilă cu următorii solvenți:
Glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă
Glucoză 100 mg/ml (10%) soluție injectabilă
Injecție compusă de lactat de sodiu BP (soluție Hartman)
Injecție Dextran 70 BP 6% în injecție 5% dextroză BP.
Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Soluția reconstituită trebuie să fie de culoare galben deschis până la chihlimbar, limpede.
Conținutul flacoanelor de toate dimensiunile este sub presiune constantă. Când produsul se dizolvă, se eliberează dioxid de carbon și se creează o suprapresiune. Pentru ușurință în utilizare, urmați instrucțiunile de reconstituire de mai jos.
Instrucțiuni pentru reconstituire
Pentru 1 g intramuscular și intravenos:
1. Se injectează solventul și se agită bine pentru a se dizolva.
2. Dioxidul de carbon este eliberat și antibioticul se dizolvă, creând presiune în interiorul flaconului. Soluția devine clară în 1-2 minute.
3. Inversați flaconul. Înțepați capacul flaconului cu acul
piston seringă complet introdus.
4. Trageți întregul volum de soluție în seringă, asigurându-vă că acul rămâne în soluție. Presiunea din flacon poate accelera aspirația.
5. Volumul întins poate conține bule mici de dioxid de carbon; acestea trebuie expulzate din seringă înainte de injectare.
Pentru infuzie de 2 g:
1. Se injectează 10 ml de solvent și se agită bine pentru a se dizolva.
2. Dioxidul de carbon este eliberat și antibioticul se dizolvă, creând presiune în interiorul flaconului. Soluția devine clară în 1-2 minute.
3. Introduceți acul de purjare prin capacul flaconului pentru a reduce presiunea înainte de a adăuga solventul suplimentar în flacon. Adăugați solvent suplimentar și îndepărtați acul de sângerare.
4. Presiunea în exces care se poate acumula în flacon, în special după depozitare, trebuie eliberată înainte de administrare la pacient.
Notă: Pentru a menține sterilitatea produsului, este important ca acul de aerisire să nu fie introdus prin capacul flaconului până când produsul nu este dizolvat.