aproximativ 10x1 g (lék.inj.skl.)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări la înregistrarea unui medicament, ev. nr.: 2011/06977-Z1B
PROSPECT
Ceftazidime Actavis 1 g
pulbere pentru soluție injectabilă
Ceftazidime Actavis 2g
pulbere pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Ceftazidime Actavis și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Ceftazidime Actavis
3. Cum se administrează Ceftazidime Actavis
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ceftazidime Actavis
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CEFTAZIDIM ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ceftazidime Actavis este un antibiotic utilizat la adulți și copii (inclusiv la nou-născuți). Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Ceftazidime Actavis este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene grave:
plămâni sau piept
plămânii și bronhiile la pacienții cu fibroză chistică
piele și țesuturi moi
abdomen și perete abdominal (peritonită)
Ceftazidime Actavis poate fi, de asemenea, utilizat pentru:
pentru a preveni (preveni) infecțiile în timpul intervenției chirurgicale de prostată la bărbați
tratamentul pacienților cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au febră din cauza unei infecții bacteriene.
2. ÎNAINTE SĂ FIEȚI CEFTAZIDIM ACTAVIS
Ceftazidime Actavis nu trebuie să vi se administreze:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil)pe ceftazidimă sau pe oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6)
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la orice alt antibiotic (peniciline, monobactame și carbapeneme), deoarece puteți fi alergic și la Ceftazidime Actavis
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Ceftazidime Actavis dacă credeți,
că te privește. Nu trebuie să vă ofere Ceftazidime Actavis.
Aveți grijă deosebită cu Ceftazidime Actavis
Trebuie să fiți atenți la anumite simptome, cum ar fi reacții alergice, tulburări ale sistemului nervos și indigestie, cum ar fi diaree, în timp ce luați Ceftazidime Actavis. Acest lucru va reduce riscul unor posibile probleme. A se vedea („Condiții care trebuie avute în vedere”) în secțiunea 4. Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la alte antibiotice, este posibil să fiți și alergic la Ceftazidime Actavis.
Dacă trebuie să vi se facă analize de sânge sau urină
Ceftazidime Actavis poate afecta rezultatele testelor urinare de zahăr și ale unui test de sânge cunoscut sub numele de testul Coombs. Dacă sunteți supus testelor:
Spuneți persoanei care prelevează proba, că ți s-a administrat Ceftazidime Actavis.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidime Actavis fără a vă consulta medicul dacă luați și:
tipuri de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină
un diuretic (medicament pentru deshidratare) numit furosemid
Spuneți medicului dumneavoastră, dacă te privește.
Sarcina și alăptarea
Înainte de a primi Ceftazidime Actavis, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului cu Ceftazidime Actavis pentru dumneavoastră și riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ceftazidime Actavis poate provoca reacții adverse care vă afectează capacitatea de a conduce vehicule, cum ar fi amețeli.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează în acest fel.
Informații importante despre unele componente ale Ceftazidime Actavis
Acest medicament conține sodiu.
Ceftazidime Actavis 1 g conține 51 mg sodiu într-o fiolă.
Ceftazidime Actavis 2 g conține 101 mg sodiu pe flacon.
Vă rugăm să fiți atenți dacă urmați o dietă redusă de sodiu.
3. CUM SE DĂ CEFTAZIDIM ACTAVIS
Ceftazidime Actavis va fi întotdeauna administrat de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății. Se servește ca:
- injecție intravenoasă lentă (intravenoasă) sau
- perfuzie intravenoasă (perfuzie intravenoasă) sau
- injectare în mușchi mari (intramuscular), cum ar fi coapsa sau mușchiul sciatic.
Ceftazidime Actavis este preparat de un medic, farmacist sau asistent medical folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid de perfuzie adecvat.
Doza uzuală
Doza corectă de Ceftazidime Actavis, așa cum a decis medicul dumneavoastră, depinde de tipul de infecție tratat și de gravitatea acesteia. De asemenea, depinde de greutatea corporală, vârsta și starea rinichilor.
Nou-născuți (0-2 luni)
Pentru fiecare 1 kg de greutate a copilului 25 până la 60 mg de Ceftazidime Actavis se administrează zilnic în două doze divizate.
Sugari (mai mari de 2 luni) și copii, cu o greutate mai mică de 40 kg
Pentru fiecare 1 kg de greutate a sugarului sau a copilului 100 până la 150 mg de Ceftazidime Actavis se administrează pe zi în trei doze divizate. Maxim 6 g pe zi.
Adulți și adolescenți, cântărind 40 kg sau mai mult
g la 2 g de Ceftazidime Actavis de trei ori pe zi. Maxim 9 g pe zi.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani
Doza zilnică nu trebuie să depășească în mod normal 3 g pe zi, mai ales dacă aveți peste 80 de ani.
Pacienți cu probleme renale
Este posibil să vă ofere o doză diferită de doza obișnuită. Medicul sau asistenta dumneavoastră va decide cât de mult Ceftazidime Actavis veți avea nevoie, în funcție de gravitatea bolii dvs. de rinichi. Medicul dumneavoastră vă va verifica îndeaproape și este posibil să vi se efectueze teste mai regulate ale funcției renale.
Dacă vi s-a administrat mai mult Ceftazidime Actavis decât ar trebui
Dacă se folosește accidental mai mult decât doza prescrisă, contactați imediat medicul sau vizitați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Dacă uitați să utilizați Ceftazidime Actavis
Dacă pierdeți o injecție, ar trebui să o primiți cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea injecție, săriți doza lipsă. Nu luați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Ceftazidime Actavis
Nu încetați să luați Ceftazidime Actavis decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ceftazidime Actavis poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții de care trebuie să fii atent
Următoarele reacții adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută.
reacție alergică severă. Simptomele includerupție cutanată crescută și mâncărime,umflătură, uneori față sau gură, cauzândrespiratie dificila.
erupții cutanate, din care pot apăreavezicule, și care aratăținte (puncte întunecate în mijloc, înconjurate de o suprafață mai palidă, cu un cerc întunecat de-a lungul marginii).
erupție cutanată extinsă cuvezicule Adescuamarea pielii (Acesta poate fi un semn al sindromului Stevens-Johnson sau al necrolizei epidermice toxice).
tulburări ale sistemului nervos: căi, convulsii și, în unele cazuri, comă. Au apărut la oameni când doza pe care au primit-o a fost prea mare, în special la persoanele cu probleme renale.
Contactați imediat medicul sau asistenta dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Reacții adverse frecvente
Ele pot afectala 1 din 10 oameni
umflături și roșeață de-a lungul venei
erupție cutanată roșie ridicată care poate mânca
durere, arsură, umflare și inflamație la locul injectării.
Spuneți medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre acestea te îngrijorează.
Reacții adverse frecvente care pot apărea în analizele de sânge
creșterea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofilie)
o creștere a numărului de celule care ajută sângele să se coaguleze
niveluri crescute de enzime hepatice.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afectapână la 1 din 100 oameni
inflamație a intestinului, care poate provoca dureri sau diaree, care poate conține sânge
candidoză - infecții fungice ale gurii sau vaginului
senzație de rău sau vărsături
febră și frisoane.
Spuneți medicului dumneavoastră, dacă experimentați oricare dintre acestea.
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea în testele de sânge
reducerea numărului de celule albe din sânge
reducerea numărului de trombocite (celule care ajută sângele să se coaguleze)
niveluri crescute de uree, azot ureic sau creatinină serică în sânge.
Alte efecte secundare
Alte efecte secundare au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă este necunoscută.
inflamație sau insuficiență renală
gust neplăcut în gură
îngălbenirea albului ochilor sau a pielii.
Alte reacții adverse care pot apărea în testele de sânge
defectarea celulelor roșii din sânge prea rapidă
o creștere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge
reducerea severă a numărului de celule albe din sânge.
Dacă aveți reacții adverse
Dacă începeți să simțiți orice reacții adverse de genul serios, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, spune-o, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFTAZIDIM ACTAVIS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Ceftazidime Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Soluția reconstituită/diluată trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții controlate și controlate.
condiții aseptice validate.
Doar pentru o singură utilizare.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu utilizați Ceftazidime Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține injecția sau perfuzia Ceftazidime Actavis
Un flacon de 20 ml de Ceftazidime Actavis 1g conține 1,164 g de ceftazidimă pentahidrat, echivalent cu 1 g de ceftazidimă.
Un flacon de Ceftazidime Actavis 2g conține 2,328 g de ceftazidimă pentahidrat, echivalent cu 2 g de ceftazidimă.
Celălalt ingredient este carbonatul de sodiu anhidru.
Cum arată Ceftazidime Actavis și conținutul ambalajului
Ceftazidime Actavis 1 g
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Pulbere albă până la albă cremoasă într-un flacon de sticlă tip I de 20 ml închis cu un dop gri din cauciuc bromobutilic și un capac colorat.
Soluția diluată trebuie să fie de culoare galbenă până la chihlimbar, limpede.
Ceftazidime Actavis 2 g
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Pulbere de culoare albă până la alb crem într-un flacon de sticlă tip I de 100 ml închis cu un dop gri din cauciuc bromobutilic și un capac colorat.
Soluția diluată trebuie să fie de culoare galbenă până la chihlimbar, limpede.
Ceftazidime Actavis 1 g,
1 x flacon de 1 g
Flacon de 5 x 1 g
Flacon de 10 x 1 g
Ceftazidime Actavis 2 g
1 x flacon de 2 g
Flacon de 5 x 2 g
Flacon de 10 x 2 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf
Producător
Actavic Nordic A/S
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca Ceftazidime Actavis
Nemcko Ceftazidime Actavis Pulbere pentru producerea unei soluții injectabile
Estonia Ceftazidime Actavis
Finlanda Ceftazidime Actavis test de injecție/perfuzie
Italia Ceftazidima Actavis Italia pulbere pentru soluție perfuzabilă
Letonia Ceftazidime Actavis pulbere pentru soluție injectabilă
Lituania Ceftazidime Actavis
Olanda Ceftazidime Actavis
Norvegia Ceftazidime Actavis
Portugalia Ceftazidima Actavis
Suedia Ceftazidime Actavis
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2012
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni pentru pregătirea soluției injectabile și perfuzabile:
Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Reconstituiți imediat înainte de utilizare.
Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Se pot utiliza numai soluții clare fără particule.
Instrucțiuni pentru pregătirea soluției injectabile/perfuzabile:
Tabelul următor arată cantitatea de solvent care trebuie adăugată în pregătirea pentru injecție /