tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-priesv.)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la modificarea înregistrării unui medicament cu înregistrarea nr. 2108/01687, 2108/01688, 2108/01689, 2108/01690
PROSPECT
Cipralex 5 mg comprimate filmate
Cipralex 10 mg comprimate filmate
Cipralex 15 mg comprimate filmate
Cipralex 20 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Cipralex și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Cipralex
3. Cum să luați Cipralex
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Cipralex
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CIPRALEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cipralex conține escitalopram și este utilizat pentru a trata depresia (episoadele depresive) și tulburările de anxietate (cum ar fi atacurile de panică cu sau fără agorafobie, fobia socială, tulburarea de anxietate generalizată și tulburarea obsesiv-compulsivă.
Escitalopramul aparține unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Aceste medicamente funcționează asupra sistemului serotoninei din creier prin creșterea nivelului de serotonină. Tulburările sistemului serotoninei sunt considerate factori importanți în dezvoltarea depresiei și a bolilor conexe.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CIPRALEX
Nu luați Cipralex
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Cipralex (vezi pct. 6 „Informații suplimentare”).
dacă luați medicamente aparținând unui grup numit inhibitori MAO, inclusiv selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată pentru tratarea depresiei) și linezolid (un antibiotic).
Aveți grijă deosebită cu Cipralex
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de sănătate sau boli, deoarece ar putea fi necesar să fie luate în considerare în timpul tratamentului. Spuneți în special medicului dumneavoastră:
dacă aveți epilepsie. Tratamentul cu Cipralex trebuie oprit dacă apar convulsii sau frecvența convulsiilor crește (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
dacă suferiți de insuficiență hepatică sau renală. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicamente.
dacă aveți diabet zaharat. Tratamentul cu Cipralex poate afecta controlul glicemic. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină și/sau de agenți hipoglicemici orali.
Dacă aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge.
Dacă aveți tendința de a sângera ușor sau de vânătăi.
Dacă vi se administrează terapie electroconvulsivă.
Dacă aveți boli coronariene.
Unii pacienți cu tulburare maniaco-depresivă pot intra într-o fază maniacală. Aceasta se caracterizează prin idei constante și în schimbare rapidă, veselie extraordinară și activitate fizică excesivă. În astfel de cazuri, este necesar să vă contactați imediat medicul.
În primele săptămâni de tratament, pot apărea simptome precum neliniște sau dificultăți de ședere sau de a sta în picioare. Dacă aveți astfel de simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau anxietății
Dacă sunteți deprimat și/sau aveți anxietate, puteți avea uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:
ai avut gânduri sinucigașe în trecut
esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.
Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare și auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul
Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect.
Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Cipralex nu trebuie utilizat în mod normal pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentative de suicid, gânduri suicidare și comportament ostil (în special agresivitate, comportament conflictual și furie) atunci când iau acest grup de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Cipralex pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, pe baza unei decizii care este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Cipralex unui pacient sub 18 ani și doriți să aflați mai multe, vă rugăm să vă contactați din nou medicul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau se agravează când Cipralex este utilizat la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Datele pe termen lung privind siguranța Cipralex la această grupă de vârstă în ceea ce privește creșterea, adolescența, dezvoltarea cognitivă și comportamentală nu sunt încă disponibile.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO) care conțin fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidă și trancilcipromină ca medicamente. Dacă ați luat oricare dintre aceste medicamente, trebuie să așteptați 14 zile înainte de a lua Cipralex. După ce încetați să luați Cipralex, trebuie să așteptați 7 zile înainte de a începe să luați oricare dintre aceste medicamente.
„Inhibitori selectivi reversibili ai monoaminooxidazei A (MAO-A)” care conțin moclobemidă (utilizată pentru tratarea depresiei).
„Inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei B (MAO-B)” care conțin selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) măresc riscul de reacții adverse.
Litiu (utilizat pentru tratarea tulburărilor maniaco-depresive) și triptofan.
Imipramină și desipramină (ambele utilizate pentru tratarea depresiei)
Sumatriptan și medicamente similare utilizate pentru tratarea migrenelor și tramadolului, utilizate pentru ameliorarea durerilor severe, cresc riscul de reacții adverse.
Cimetidină și omeprazol (utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (un antidepresiv) și ticlopidină (utilizate pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral). Aceste medicamente pot determina creșterea nivelului de Cipralex în sânge sunătoare (Hypericum perforatum) - un preparat pe bază de plante utilizat în depresie.
Acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii sau subțierea sângelui, numite anticoagulante).
Warfarină, dipiridamol și fenprocumon (medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui, numite și anticoagulante. La începutul și la sfârșitul tratamentului cu Cipralex, medicul dumneavoastră vă poate verifica coagularea sângelui și vă poate ajusta doza de anticoagulant dacă este necesar.
Mefloquină (utilizată pentru tratarea malariei), bupropionă (utilizată pentru tratarea depresiei) și tramadol (utilizată pentru tratarea durerii severe) din cauza riscului posibil de scădere a pragului convulsivant.
Neuroleptice (medicamente pentru tratarea schizofreniei, psihozei) din cauza riscului posibil de scădere a pragului convulsivant și a antidepresivelor.
Flecainidă, propafenonă și metoprolol (utilizate în afecțiuni cardiovasculare) clomipramină și nortriptilină (antidepresive) și risperidonă, tioridazină și haloperidol (antipsihotice). Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Cipralex.
Utilizarea Cipralex cu alimente și băuturi
Cipralex poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 3 „Cum să luați Cipralex”).
Ca și în cazul altor medicamente, nu este recomandată asocierea Cipralex cu alcool, deși nu este de așteptat să fie Cipralex.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți gravidă, nu luați Cipralex până când nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră despre posibilele riscuri și beneficii.
Dacă luați Cipralex în ultimele 3 luni de sarcină, trebuie să fiți conștienți de următoarele efecte pe care le-ați putea observa la nou-născutul dumneavoastră: dificultăți de respirație, piele albăstruie, convulsii, fluctuații ale temperaturii corpului, probleme de hrănire, vărsături, glicemie scăzută sânge, mușchi rigizi sau moi, reflexe intense, tremurături, tremurături, iritabilitate, stare de rău, plâns persistent, somnolență și probleme de somn. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea Cipralex în timpul sarcinii nu trebuie oprită brusc.
Nu luați Cipralex dacă alăptați până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră despre posibilele riscuri și beneficii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu știți cum vă afectează Cipralex.
3. CUM SĂ LUAȚI CIPRALEX
Luați întotdeauna Cipralex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți
Doza zilnică uzuală este de 10 mg administrată ca doză unică. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră îl poate crește până la o doză maximă de 20 mg pe zi.
Doza zilnică inițială în prima săptămână de tratament este de 5 mg administrată ca doză unică. Apoi este crescut la 10 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza până la o doză maximă de 20 mg pe zi.
Doza zilnică uzuală recomandată este de 10 mg administrată ca doză unică. În funcție de modul în care răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 5 mg sau o poate crește la maximum 20 mg pe zi.
Tulburare de anxietate generalizată
Doza zilnică uzuală recomandată este de 10 mg administrată ca doză unică. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră îl poate crește până la o doză maximă de 20 mg pe zi.
Doza zilnică uzuală recomandată este de 10 mg administrată ca doză unică. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră îl poate crește până la o doză maximă de 20 mg pe zi.
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
Doza zilnică inițială recomandată uzuală este de 5 mg administrată ca doză unică.