crm der 1x20 g (tub Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA MODIFICAREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2010/06298
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Clotrimazol 10 mg GW
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de cremă dermică conține 10 mg (1%) de clotrimazol.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea produsului: Cremă omogenă albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Infecții fungice ale pielii și ale mucoaselor cauzate de dermatofiți, drojdii, ciuperci și alte ciuperci, care se manifestă de ex. sub formă de: dermatomicoză a picioarelor și a pliurilor pielii, candidoză superficială: pitiriazis versicolor, eritrasmă, dermatită seboreică numai cu implicare microbiologică a agenților patogeni de mai sus. Poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii de la vârsta de doi ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare
Pentru utilizare dermică.
Crema trebuie aplicată pe zonele afectate de două până la trei ori pe zi.
Pentru a preveni recidiva, tratamentul trebuie continuat pentru cel puțin toate semnele de infecție.
Crema trebuie aplicată pe zonele curate și uscate ale pielii (trebuie spălată cu săpun neutru). Dacă sunt aplicate pe picioare, acestea trebuie spălate bine, uscate și apoi crema aplicată între degetele de la picioare.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii, localizarea acesteia și eficacitatea tratamentului.
Durata recomandată a tratamentului:
infecții dermatofite: cel puțin o lună
infecție cu candidoză: cel puțin două săptămâni
herpes asemănător tărâțelor: 1-3 săptămâni.
Durata tratamentului variază în funcție de condițiile individuale, dar nu trebuie să fie mai mică de 3 săptămâni. Pentru a preveni reapariția infecției, este important ca tratamentul să se continue la 1-2 săptămâni după ce toate simptomele infecției au dispărut.
Dacă simptomele nu se ameliorează după 7 zile de tratament, trebuie consultat un medic.
Nu există date relevante disponibile.
Pacienți vârstnici
Nu există date relevante disponibile.
Insuficiență renală
Nu există date relevante disponibile.
Insuficiență hepatică
Nu există date relevante disponibile.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea cremei aproape de ochi.
Toate zonele afectate trebuie tratate în același timp.
Datorită conținutului de alcool cetilstearilic, medicamentul poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Testele de laborator au confirmat că metodele contraceptive pe bază de cauciuc utilizate cu acest medicament pot fi deteriorate, ceea ce poate reduce eficacitatea acestor contraceptive. Pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive alternative timp de cel puțin 5 zile după administrarea acestui medicament.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date relevante disponibile.
Clotrimazolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru mamă și copil.
Studiile epidemiologice bine efectuate nu au arătat efecte adverse ale clotrimalzolului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului.
Clotrimazolul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul pentru mamă și copil depășește riscul potențial pentru mamă și copil.
Studiile epidemiologice bine efectuate nu au evidențiat efecte adverse ale clotrimalzolului asupra sănătății neonatale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clotrimazolul nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Date din studiile clinice
Nu se aplică acestui medicament.
Date post-marketing
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție: