Restricții privind utilizarea Lemtrada

comitetului

PRAC a finalizat evaluarea beneficiu-risc a Lemtrada (alemtuzumab) și a emis noi recomandări, înlocuind recomandările intermediare din aprilie 2019.

Lemtrada trebuie utilizat numai în conformitate cu noile recomandări ale Comitetului pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă (RRSM) care sunt foarte activi, în ciuda tratamentului adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare de boală sau a cărei boală se agravează rapid., incluzând cel puțin două recidive de handicap în decurs de un an și în care au fost demonstrate noi leziuni cerebrale prin metode imagistice. Lemtrada nu trebuie utilizat la pacienții cu anumite probleme cardiace, circulație sau sângerări sau la pacienții cu boli autoimune, altele decât scleroza multiplă.

Lemtrada este utilizat pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (RRSM). Acesta este un tip de scleroză multiplă, în care recidivele (convulsiile) alternează cu perioadele în care simptomele dispar complet sau parțial.

Revizuirea a fost efectuată datorită noilor rapoarte de reacții adverse mediate de imunitate și reacții adverse cardiovasculare, inclusiv decese.

Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge cu Xeljanz

PRAC a emis, de asemenea, noi recomandări pentru Xeljanz (tofacitinib) în urma revizuirii, care înlocuiește măsurile temporare din mai 2019.

Comitetul a concluzionat că Xeljanz poate crește acest risc la grupurile de pacienți care prezintă un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în plămâni și venele profunde. Astfel de grupuri de risc includ pacienții cu insuficiență cardiacă, cancer, tulburări moștenite de coagulare a sângelui, pacienții cu antecedente de cheaguri de sânge, pacienții care primesc contracepție hormonală combinată și pacienții care primesc terapie de substituție hormonală sau sunt supuși unei intervenții chirurgicale majore. Medicii prescriptori ar trebui să ia în considerare și alți factori de risc, cum ar fi vârsta, fumatul, obezitatea, diabetul și hipertensiunea. PRAC a recomandat prudență la acești pacienți atunci când se utilizează Xeljanz.

În plus, dozele de întreținere de Xeljanz (10 mg de două ori pe zi) nu trebuie utilizate la pacienții cu colită ulcerativă care prezintă risc, cu excepția cazului în care este disponibil un tratament alternativ adecvat. Xeljanz trebuie prescris pacienților cu vârsta peste 65 de ani numai dacă nu este disponibil un alt tratament adecvat.

Aceste recomandări se bazează pe rezultatele unui studiu clinic în curs la pacienți cu poliartrită reumatoidă și cu un risc crescut de boli cardiovasculare. Studiile clinice au arătat un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge în plămâni și vene profunde atât la 5 mg, cât și la 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu tratamentul cu inhibitori de TNF.

Xeljanz este utilizat pentru a trata artrita reumatoidă moderată până la severă, artrita psoriazică și colita ulcerativă.

Mai multe informații (în engleză) Aici .