Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Medicamentul afectează modul în care funcționează sistemul imunitar (este clasificat ca imunomodulator).
Afectează modul în care funcționează sistemul imunitar (este clasificat ca imunomodulator). Este utilizat pentru a reduce numărul de atacuri (recidive) ale sclerozei multiple. Medicamentul nu afectează durata sau gravitatea unui atac de scleroză multiplă sau starea în timpul atacului. Se utilizează pentru tratarea pacienților care pot merge fără ajutor. Poate fi utilizat și la pacienții care prezintă simptome pentru prima dată dacă se constată că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple. Mai multe la adcc.sk
Informații scrise pentru utilizator
Copaxonă 20 mg/ml
soluție injectabilă umplută într-o seringă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Copaxone și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Copaxone
3. Cum se utilizează Copaxone
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Copaxone
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Copaxone și pentru ce se utilizează
Copaxona este un medicament utilizat pentru tratarea formelor recidivante de scleroză multiplă (SM). Afectează modul în care funcționează sistemul imunitar și este clasificat ca imunomodulator. Se crede că simptomele SM sunt cauzate de o tulburare a sistemului imunitar al organismului. Acest lucru provoacă zone inflamatorii în creier și măduva spinării.
Copaxona este utilizată pentru a reduce numărul de atacuri (recidive) ale SM. Nu s-a dovedit a fi eficient în altă formă de SM care nu are atacuri recurente (recidive). Copaxona nu afectează lungimea sau puterea unui atac SM sau starea dumneavoastră în timpul unui atac.
Se utilizează pentru tratarea pacienților care pot merge fără ajutor.
Copaxona poate fi, de asemenea, utilizată la pacienții care prezintă simptome pentru prima dată dacă se constată că prezintă un risc ridicat de a dezvolta SM. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va exclude orice alte motive care ar putea explica aceste simptome.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Copaxone
- dacă sunteți alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Copaxone
- dacă aveți boli de rinichi sau de inimă care necesită controale și monitorizare periodice.
Copaxone nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Nu s-au efectuat studii cu Copaxone la pacienții vârstnici. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Alte medicamente și Copaxone
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi și considerații cu privire la continuarea Copaxone în timpul sarcinii și/sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Copaxone nu este cunoscut pentru a vă afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Copaxone
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este o seringă preumplută (20 mg acetat de glatiramer). Se administrează sub formă de injecție subcutanată.
Este foarte important să injectați corect Copaxone:
Se administrează exclusiv sub piele (subcutanat) (vezi „Instrucțiuni de utilizare”).
Dozele sunt stabilite de medicul dumneavoastră. Utilizați numai doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Nu folosiți niciodată aceeași seringă în mod repetat. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat.
Nu amestecați Copaxone și nu îl administrați împreună cu alte medicamente într-o seringă.
Dacă soluția conține particule vizibile, nu o utilizați. Folosiți o seringă preumplută nouă.
Prima dată când utilizați Copaxone, veți primi instrucțiuni precise și veți fi supravegheați de un medic sau de o asistentă medicală. Vor fi alături de dumneavoastră când vă injectați și pentru următoarea jumătate de oră pentru a vă asigura că nu aveți probleme.
Manual
Citiți cu atenție acest manual înainte de a utiliza Copaxone.
Înainte de injectare, asigurați-vă că aveți tot ce aveți nevoie:
Un blister cu o seringă preumplută Copaxone.
Recipient pentru eliminarea acelor și seringilor uzate.
Pentru fiecare administrare, scoateți doar un blister din ambalaj cu o seringă preumplută. Lăsați seringile rămase în cutie.
Dacă ați avut seringa stocată în frigider, îndepărtați blisterul cu seringa preumplută cu cel puțin 20 de minute înainte de administrare pentru a permite atingerea temperaturii camerei.
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Dacă doriți să utilizați un dispozitiv medical dedicat pentru a injecta Copaxone, utilizați dispozitivul medical CSYNC. Dispozitivul medical CSYNC este aprobat numai pentru utilizarea injecției cu Copaxone și nu a fost testat pentru alte medicamente. Citiți instrucțiunile de utilizare incluse în dispozitivul medical pentru injectare CSYNC.
Selectați locul de injectare în zonele așa cum se arată.
Există șapte zone pe corp care sunt potrivite pentru injectare.
Zona 1: abdomenul din jurul buricului. Evitați zona de 5 cm din jurul buricului,
Zona 2 și 3: coapse (deasupra genunchilor),
Zonele 4, 5, 6 și 7:. spatele umerilor și șoldurilor superioare (sub talie).
Există multe locuri de injectare în fiecare zonă de injectare. Alegeți un loc de injectare diferit în fiecare zi pentru a reduce probabilitatea de iritare sau durere posibilă la locul injectării. Rotiți zonele de injectare, precum și locurile de injectare într-o zonă. Nu utilizați întotdeauna același loc de injectare.
Atenție: nu injectați într-o zonă dureroasă sau decolorată sau în care simțiți noduli sau bucăți solide.
Este recomandat să creați un program planificat de rotație a locului de injectare și să îl înregistrați într-un jurnal. Pot exista anumite zone ale corpului dvs. greu accesibile pentru injecție (cum ar fi partea din spate a umărului). Este posibil să aveți nevoie de ajutor pentru a vă injecta această parte a corpului.
Cum se injectează:
Scoateți seringa din blisterul de protecție, desprinzând capacul din spate.
Scoateți capacul din ac, nu scoateți acoperiți cu gura sau dinții.
Apăsați ușor pielea cu degetul arătător și degetul mare cu mâna liberă (Figura 1).
Introduceți acul în piele (Figura 2).
Injectați medicamentul împingând pistonul până la capăt până când seringa este goală.
Trageți seringa și acul în sus.
Aruncați seringa într-un recipient sigur. Nu aruncați seringile uzate în deșeurile menajere, ci aruncați-le într-un recipient rezistent la perforare, conform instrucțiunilor medicului sau asistentei.
Dacă aveți impresia că efectul Copaxone este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Copaxone decât ar trebui
Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Copaxone
Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză în 24 de ore.
Dacă încetați să utilizați Copaxone
Nu întrerupeți utilizarea Copaxone fără a vă consulta medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice (hipersensibilitate)
În cazuri rare, puteți dezvolta o reacție alergică severă la acest medicament.
Opriți utilizarea Copaxone și contactați imediat medicul sau farmacistul mergi la cel mai apropiat spital, dacă observați orice semn al acestor reacții adverse:
erupție cutanată (pete roșii sau urticarie)
umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
convulsii (crize)
Alte reacții după injecție (reacții care apar imediat după injecție)
Acest lucru este neobișnuit, dar unele persoane pot prezenta unul sau mai multe dintre următoarele simptome în câteva minute de la administrarea Copaxone. De obicei, acestea nu cauzează probleme și dispar de obicei în decurs de jumătate de oră.
Cu toate acestea, dacă următoarele simptome să dureze mai mult de 30 de minute, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență din cel mai apropiat spital:
înroșirea pielii pe piept sau față (vasodilatație)
dureri în piept
bătăi rapide ale inimii și bătăi rapide ale inimii (palpitații, tahicardie)
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Copaxone:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
tulpina vărsăturilor
dureri articulare sau de spate
senzație de slăbiciune, reacții cutanate la locul injectării, inclusiv înroșirea pielii, durere, ulcerații, mâncărime, umflarea țesutului, inflamație și hipersensibilitate (aceste reacții la locul injectării nu sunt mai puțin frecvente și de obicei dispar de la sine) -durere specifica.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
inflamație a căilor respiratorii, viroză gastrică, leziuni, inflamație a urechii, rinită, abces dentar, candidoză vaginală (infecție cu drojdie)
creșterea pielii non-maligne (neoplasm benign al pielii), creșterea țesuturilor (neoplasm)
umflarea ganglionilor limfatici
anorexie, creștere în greutate
percepție modificată a gustului, tensiune musculară crescută, migrenă, tulburări de vorbire, leșin, tremurături
vedere dublă, tulburări oculare
tuse, febra fânului
anus sau tulburări rectale, constipație, cariile dentare, indigestie, dificultăți la înghițire, incontinență intestinală, vărsături
rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
vânătăi, transpirații excesive, mâncărime, tulburări ale pielii, urticarie
îndemnul de a goli vezica urinară, urinarea frecventă, incapacitatea de a goli în mod adecvat vezica urinară
frisoane, umflarea feței, pierderea țesutului sub piele la locul injectării, reacții locale, umflături periferice datorate acumulării de lichide, febră
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
abces (depozit purulent), inflamație a pielii și a țesuturilor moi, ulcere, zona zoster, inflamație a rinichilor
creșterea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge, mărirea splinei, scăderea numărului de trombocite, modificarea formei celulelor albe din sânge
tiroida mărită sau glanda tiroidă hiperactivă
toleranță slabă la alcool, gută, niveluri crescute de grăsimi în sânge, niveluri crescute de sodiu în sânge, niveluri scăzute de feritină serică
vise neobișnuite, confuzie, dispoziție euforică, vedere, auz, miros, senzație sau senzație de ceva care nu există (halucinații), agresivitate, dispoziție neobișnuit îmbunătățită, tulburare de personalitate, tentativă de sinucidere
scăderea sensibilității și durerii la nivelul mâinilor (sindromul tunelului carpian), tulburări mentale, convulsii (convulsii epileptice), probleme cu scrierea și citirea, tulburări musculare, probleme de mișcare, crampe musculare, inflamație nervoasă, conexiuni anormale nervo-musculare care duc la funcția musculară anormală, mișcare involuntară rapidă a globilor oculari, paralizie, pierderea piciorului (paralizia nervului peroneal), stare de inconștiență (stupoare), pete în câmpul vizual
cataractă (cataractă), leziuni ale corneei, ochi uscat, sângerări din ochi, picături ale pleoapei inferioare, pupilă dilatată, degenerare a nervului optic care duce la tulburări vizuale
bătăi suplimentare ale inimii (extrasistole), bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii episodice
stop respirator periodic, sângerări nazale, respirație foarte rapidă sau profundă (hiperventilație), strângere a gâtului, probleme pulmonare, incapacitate de respirație din cauza constricției gâtului (sufocare)
inflamație intestinală, polipi în intestinul gros, inflamație intestinală, gargară, ulcer esofagian, gingivită, sângerări rectale, glande salivare mărite
calculi biliari, ficat mărit
umflarea pielii și a țesuturilor moi, erupție cutanată de contact, umflături roșii dureroase pe piele, umflături pe piele,
umflături, inflamații și dureri articulare (artrită sau osteoartrita), inflamație și durere la nivelul articulațiilor care acoperă fluidele articulațiilor (existente în unele articulații), dureri laterale, pierderea masei musculare
sânge în urină, calculi renali, boli ale tractului urinar, anomalii în urină
umflarea sânilor, dificultăți în obținerea unei erecții, scăderea sau arcuirea organelor pelvine (prolaps de organe pelvine), erecție persistentă, tulburări de prostată, rezultate patologice ale testului PAP (frotiu cervical), tulburări testiculare, sângerări vaginale, boli vaginale
chist, greață după consumul de alcool, temperatură corporală mai scăzută decât de obicei (hipotermie), inflamație nespecifică, distrugerea țesutului la locul injectării, probleme cu mucoasa
tulburări după vaccinare
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, consultați-vă medicul sau farmacist. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Copaxone
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Seringa preumplută Copaxone poate fi depozitată din frigider cel mult o lună la o temperatură cuprinsă între 15 ° C și 25 ° C. Puteți face acest lucru o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută Copaxone care nu a fost utilizată și se află încă în ambalajul original nedeteriorat trebuie returnată la frigider.
Nu înghețați.
Păstrați seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Aruncați orice seringi care conțin particule.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Copaxone
- Substanța activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluție injectabilă (acesta este conținutul unei seringi preumplute) conține 20 mg acetat de glatiramer, echivalent cu 18 g glatiramer.
- Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Copaxone și conținutul ambalajului
Soluția injectabilă Copaxone într-o seringă preumplută este o soluție limpede fără particule vizibile.
Fiecare seringă preumplută este ambalată separat într-un blister din PVC.
Copaxone este livrat în pachete care conțin 7 sau 28 sau 30 de seringi preumplute, fiecare conținând 1 ml soluție injectabilă și într-un pachet multiplu conținând 90 seringi preumplute - 3 pachete, fiecare conținând 30 seringi preumplute cu 1 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm,
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, domeniul industrial Whitehouse Vale
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub denumirea COPAXONE 20 mg/ml:
Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Republica Slovacă, Slovenia, Olanda, Regatul Unit
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 10/2018.