emu inj 12x1 ml/25 mg (amp. sticlă)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2011/02437

medicului dumneavoastră

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/03192

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/03958

PROSPECT

DECA-DURABOLIN 25

DECA-DURABOLIN 50

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Deca-Durabolin și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Deca-Durabolin

3. Cum se utilizează Deca-Durabolin

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Deca-Durabolin

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE DECA-DURABOLIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Deca-Durabolin

Deca-Durabolin este un medicament anabolizant pentru injectare. După administrare, decanoatul de nandrolonă este eliberat treptat din locul de administrare și ulterior este hidrolizat în nandrolonă. Medicamentul durează aproximativ trei săptămâni. Nandrolona este legată chimic de testosteron. Cu toate acestea, în comparație cu testosteronul, a crescut activitatea anabolică și a scăzut activitatea androgenă. Deca-Durabolin are un efect pozitiv asupra metabolismului calciului la om și crește masa osoasă în osteoporoză. La femeile cu cancer de sân diseminat, acesta provoacă regresie obiectivă pe parcursul mai multor luni. Deca-Durabolin are și alte efecte anabolice. Aceste efecte asupra metabolismului proteinelor au fost demonstrate în studii metabolice și sunt utilizate terapeutic în tratamentul afecțiunilor de retragere a proteinelor, cum ar fi bolile cronice debilitante și afecțiunile după o intervenție chirurgicală majoră sau leziuni severe. În aceste condiții, Deca-Durabolin este utilizat ca adjuvant la tratamentele specifice și la măsurile nutriționale, inclusiv nutriția parenterală.

Pentru ce se utilizează Deca-Durabolin

Terapia paliativă în cazuri selectate de cancer de sân diseminat la femei.

Ca supliment la terapia specifică și măsurile nutriționale în condiții patologice cu un echilibru negativ de azot.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DECA-DURABOLIN

Nu utilizați Deca-Durabolin

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la decanoatul de nandrolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Deca-Durabolin.

- cand esti insarcinata.

- dacă sunteți suspectat sau aveți cancer de prostată sau de sân și sunteți bărbat.

- dacă sunteți alergic la arahide sau soia (consultați „Informații importante despre unele componente ale Deca-Durabolin”).

Aveți grijă deosebită cu Deca-Durabolin

- Dacă apar semne de virilizare, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului, dacă este posibil, în consultare cu pacientul.

- Pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni trebuie monitorizați:

insuficiență cardiacă latentă sau evidentă, insuficiență renală, hipertensiune arterială sau migrenă (sau antecedente ale acestor afecțiuni), deoarece steroizii anabolizanți pot induce uneori retenția de lichide;

creșterea incompletă, deoarece steroizii anabolizanți cu doze mari pot accelera închiderea pineală;

metastaze osoase în cancerul de sân. La acești pacienți, hipercalcemia poate apărea spontan sau ca urmare a terapiei cu steroizi anabolizanți. În acest din urmă caz, aceasta indică un răspuns pozitiv al tumorii la tratamentul hormonal. Cu toate acestea, hipercalcemia trebuie mai întâi tratată într-un mod adecvat și, odată ce nivelul de calciu din sânge a revenit la normal, tratamentul hormonal poate fi reluat;

disfuncție hepatică.

- Utilizarea anabolizantelor pentru creșterea capacității sportive poate prezenta riscuri grave pentru sănătate și, prin urmare, nu este recomandată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Steroizii anabolizanți pot îmbunătăți toleranța la glucoză și pot reduce necesitatea insulinei sau a altor medicamente antidiabetice la diabetici.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza unei posibile masculinizări a fătului.

Nu există date suficiente despre utilizarea acestui medicament în timpul alăptării pentru a identifica posibilele daune la bebeluș sau posibilele efecte asupra producției de lapte.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Din câte se știe, Deca-Durabolin nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Deca-Durabolin

Deca-Durabolin conține, de asemenea:

Ulei de arahide (ulei de arahide) - Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament (consultați „Nu utilizați Deca-Durabolin”).

Alcool benzilic (100 mg per ml soluție) - Medicamentele care conțin alcool benzilic nu trebuie administrate copiilor prematuri sau nou-născuților. Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI DECA-DURABOLIN

Deca-Durabolin este injectat adânc într-un mușchi.

Osteoporoză: 50 mg la fiecare 3 săptămâni.

Pentru terapia paliativă în cazuri selectate de cancer de sân diseminat la femei: 50 mg la fiecare 2-3 săptămâni.

Ca supliment la terapia specifică și la măsurile nutriționale pentru condițiile patologice cu un echilibru negativ de azot: 25 - 50 mg la fiecare 3 săptămâni.

Notă: Pentru a obține efectul terapeutic optim, este necesar să se administreze o cantitate adecvată de vitamine, minerale și proteine ​​într-o dietă bogată în calorii.

Dacă utilizați mai mult Deca-Durabolin decât ar trebui

Nu există rapoarte de supradozaj acut de Deca-Durabolin la om.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Deca-Durabolin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dozele mari, tratamentul pe termen lung sau administrarea prea frecventă pot cauza:

- virilizarea, care se manifestă la femeile sensibile, cum ar fi îngroșarea vocii, acnee, hirsutism și creșterea libidoului; la băieții prepubertali, cum ar fi frecvența crescută a erecțiilor și mărirea penisului și la fete creșterea părului pubian și a hipertrofiei clitoriene. Sforaitul poate fi primul semn al unei schimbări de voce, care poate duce ulterior la o aprofundare ireversibilă a vocii.

- închiderea prematură a fisurilor epifizare,

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DECA-DURABOLIN

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C, a nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizați Deca-Durabolin după data de expirare înscrisă pe cutie.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Deca-Durabolin

- Substanța activă este decanoatul de nandrolonă. Fiecare ml de emulsie injectabilă conține 25 sau 50 mg decanoat de nandrolonă.

- Celelalte ingrediente sunt alcoolul benzilic și uleiul de arahide.

Conținutul pachetului

Deca-Durabolin 25

1 flacon de 1 ml

12 flacoane de 1 ml

Deca-Durabolin 50

1 flacon de 1 ml

12 flacoane de 1 ml

Titularul deciziei de înregistrare

N.V. ORGANON, Oss, Olanda

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2012.