tbl flm 120 (blis.Al/PVC)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2012/01209

fost raportate

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Fracție flavonoidă micronizată purificată 500 mg

în compoziție: diosmin (90%) 450 mg

hesperidin (10%) 50 mg

într-o tabletă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Detralex este indicat la adulți.

Tratamentul insuficienței venolimfatice cu următoarele simptome:

senzație de picioare grele,

debut precoce al picioarelor obosite,

Tratamentul simptomelor funcționale ale unui episod hemoroidal acut.

4.2 Doze și mod de administrare

Medicamentul este destinat pacienților adulți.

Tratamentul insuficienței venolimfatice: doza recomandată este de 2 comprimate pe zi, administrate dimineața.

Tratamentul atacului hemoroidal acut: 6 comprimate pe zi (3 comprimate dimineața și 3 comprimate seara) timp de 4 zile, apoi 4 comprimate pe zi (2 comprimate dimineața și 2 comprimate seara) timp de 3 zile. Doza de întreținere este de 2 comprimate administrate zilnic dimineața.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii și adolescenți:

Siguranța și eficacitatea Detralex la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Detralex este recomandat să fie luat cu alimente și trebuie luat cu lichid.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Administrarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al hemoroizilor acuti nu exclude tratamentul altor boli ale rectului. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se rezolvă imediat, trebuie efectuat un examen proctologic și tratamentul trebuie tratat.

Pentru bolile care afectează circulația venoasă, tratamentul este mai eficient dacă este completat de un stil de viață corect și echilibrat:

este necesar să se evite mișcarea la soare, în picioare prelungită, supraponderală

mersul pe jos și, în unele cazuri, purtarea ciorapilor speciali va ajuta la creșterea circulației.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Cu toate acestea, datorită experienței extinse după punerea pe piață a medicamentului, până în prezent nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Mai multe studii nu au arătat dovezi ale efectelor teratogene și nu au fost raportate reacții adverse la om.

Tratamentul trebuie evitat în timpul alăptării din cauza lipsei datelor privind excreția în lapte.

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au arătat niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine la șobolani (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce și operează mașini

Nu s-au efectuat studii privind efectele fracției flavonoide asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Detralex nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra acestor abilități pe baza profilului general de siguranță al fracției flavonoide.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse sau evenimente au fost raportate și sunt clasificate la rubricile de frecvență: foarte frecvente (³1/10); frecvente (³1/100 la ° C.

6.5 Natura ambalajului a Conținutul pachetului

Blister din Al/PVC, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.

Dimensiuni ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare a alte manipulări ale medicamentului

Comprimatele sunt luate întregi cu o masă și luate cu un lichid.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Laboratoarele Servier

92284 Suresnes cedex

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI