Produsul nu este disponibil mult timp

acest medicament

Data distribuției este necunoscută

Medicamentul aparține chimioterapiei din grupul sulfonelor.

Medicamentul aparține chimioterapiei din grupul sulfonelor. Se utilizează pentru a trata:

  • lepra (boala Hansen), oprește multiplicarea și distruge agenții săi cauzali (Mycobacterium leprae Hanseni). Medicamentul trebuie utilizat o perioadă lungă de timp, timp de câteva luni până la câțiva ani.
  • anumite tipuri de dermatoză neutrofilă (o boală cu semne pe piele),
  • atrofani ai policondritei (boală inflamatorie sistemică cu afectare a cartilajului),
  • dermatoze buloase autoimune (boli de piele cu blistere - dermatoză liniară IgA-buloasă, mucoase pemfigoide),
  • lupus bulos,
  • profilaxia primară și secundară a pneumocistozei (o boală pulmonară parazitară cauzată de microorganismul Pneumocystis carinii) în caz de intoleranță la cotrimoxazol.

Informații scrise pentru utilizator

DISULONE 100 de protoxalat feros

dapsonă și oxalat feros dihidrat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este DISULONE și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați DISULONE

3. Cum să luați DISULONE

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează DISULONE

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este DISULONE și pentru ce se utilizează

Dapsona este o sulfonă chimioterapeutică. Este utilizat pentru tratarea bolii leprei-Hansen - prin oprirea multiplicării și distrugerii ei (Mycobacterium leprae Hanseni). Mecanismul de acțiune în dermatita herpetiformă (boală de piele) nu a fost elucidat. În tratamentul acestor două boli, medicamentul trebuie utilizat mult timp, timp de câteva luni până la câțiva ani.

Este, de asemenea, utilizat în anumite tipuri de dermatoză neutrofilă (boli de piele), policondrite atrofe (boală inflamatorie sistemică cu afectare a cartilajului), dermatoze buloase autoimune (boli ale pielii blisterice - dermatoză liniară IgA-buloasă, pemusigo, pemfigo), profilaxia primară și secundară a pneumocistoza (o boală pulmonară parazitară cauzată de un microorganism Pneumocystis carinii) în caz de intoleranță la cotrimoxazol.

Poate fi utilizat de adulți, copii și adolescenți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați DISULONE

Nu luați DISULONE

dacă sunteți alergic la dapsonă, la alte medicamente sulfonate sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6.

dacă ați fost diagnosticat cu anemie

dacă aveți niveluri ridicate de metemoglobină în sânge.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua DISULONE:

Disulona este contraindicată în următoarele cazuri:

la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

la pacienții cu deficit de fier (anemie).

la pacienții cu niveluri ridicate de metemoglobină în sânge

la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală

la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat hidrogenază

dacă aveți un exces de fier. În timpul tratamentului de lungă durată, datorită prezenței oxalatului feros dihidrat în produs și/sau a unei posibile hemolize (descompunerea celulelor roșii din sânge) cauzată de dapsonă, medicul dumneavoastră va efectua teste clinice și de laborator pentru supraîncărcarea fierului și posibilele daune ulterioare într-o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale regulate.copt.

dacă ați fost intolerant la cotrimoxazol

În timpul tratamentului cu Disulone:

Dacă aveți o erupție pe piele, consultați imediat medicul dumneavoastră

medicul dumneavoastră va efectua periodic teste clinice și de laborator: număr de sânge (mai des în prima lună de tratament) și teste ale funcției hepatice și renale, teste neurologice și cutanate.

Utilizarea DISULONE la pacienții cu diabet poate determina hemoglobina glicată să fie sub limita de evaluare, ceea ce poate fi un semn al hemolizei (descompunerea globulelor roșii) și/sau a methemoglobinemiei induse de dapsonă. Astfel, în cazul diferențelor dintre glucoza serică și hemoglobina glicată, se recomandă evaluarea nivelurilor de fructozamină în monitorizarea diabetului.

Disulone conține amidon de grâu.

Amidonul de grâu din acest medicament conține doar o cantitate foarte mică de gluten și este foarte puțin probabil să vă provoace probleme dacă aveți boală celiacă. Dacă sunteți alergic la grâu (o altă boală decât boala celiacă), nu trebuie să luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Poate fi utilizat de adulți, copii și adolescenți.

ALTE MEDICAMENTE ȘI DISULONĂ

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Numărul de sânge mai frecvent este necesar atunci când se administrează concomitent cu zidovudină.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide și femeile care alăptează trebuie să ia medicamentul numai dacă este necesar. Întreruperea alăptării trebuie luată întotdeauna în considerare la mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se știe dacă DISULONE vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați DISULONE

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza exactă va fi întotdeauna stabilită de medicul dumneavoastră pe baza diagnosticului și a severității bolii.

Comprimatele sunt înghițite întregi cu o cantitate mică de lichid.

Utilizare la adulți

În tratamentul leprei, adulților li se administrează de obicei 100 mg zilnic cu rifampicină sau clofazimină. Administrarea este pe termen lung.

În tratamentul atrofanilor cu policondrită, se administrează o perioadă lungă de timp 100-300 mg pe zi, în prevenirea pneumocistozei doza zilnică este de 50-100 mg.

Utilizare la copii și adolescenți

În lepră, DISULONE se administrează copiilor cu vârsta sub 10 ani în doză de 25 mg/zi, pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani în doză de 50 mg/zi, combinațiile cu alte medicamente sunt aceleași ca și pentru adulți. Pentru copiii cu vârsta peste 14 ani, consultați dozajul pentru adulți.

Prevenirea pneumoniei Pneumocystis jirovecii la pacienții cu intoleranță la cotrimoxazol:

La copiii cu vârsta peste 1 lună, doza nu trebuie să depășească 2 mgkg zi, cu maximum 100 mg pe zi.

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, se recomandă amestecarea bine comprimate zdrobite în lichid sau iaurt.

Dacă luați mai mult DISULONE decât ar trebui

Dacă luați mai multă DISULONE decât ar trebui, contactați imediat cel mai apropiat spital de urgență. Vă vor trata în principal prin ventilație, golindu-vă stomacul și/sau oferindu-vă cărbune activat.

Simptomele supradozajului includ metemoglobinemia (o afecțiune manifestată prin decolorarea pielii albăstrui și, în cazuri severe, sufocare), anomalii legate de sânge și, în cazul supradozajului masiv, riscul de comă.

Dacă uitați să luați DISULONE

Programul de dozare prescris de medicul dumneavoastră trebuie respectat exact. Dacă pierdeți una sau mai multe doze, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să procedați.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Medicamentul este de obicei bine tolerat, dar pot apărea următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente dependente de doză (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Hemoliza (descompunerea globulelor roșii) apare aproape regulat la pacienții care iau DISULONE, indiferent de doză. Există, de asemenea, anemie hemolitică și metemoglobinemie (niveluri crescute ale pigmentului din sânge cu funcție afectată), pe care medicul dumneavoastră le va verifica în mod regulat.

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane), nedependent de doză:

Sindromul de hipersensibilitate: model clasic și sindromul de hipersensibilitate la dapsonă, care apare în majoritatea cazurilor în primele două luni de tratament.

Apariție bruscă de febră mare asociată cu creșterea frecvenței cardiace, oboseală, umflarea ganglionilor limfatici și însămânțarea mâncărimii pielii care afectează adesea întregul corp, descuamarea pielii, ficatului, sângelui, a organelor interne (plămâni, inimă, rinichi, tract digestiv) și tulburări musculo-scheletice. Reacțiile se rezolvă de obicei în decurs de 2 până la 3 săptămâni de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate cazuri care pun viața în pericol.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Tulburări ale sistemului nervos

Cazuri rare de boli nervoase inflamatorii axonale (tulburări de mișcare și/sau tulburări senzoriale) care afectează toate cele patru membre. Această afecțiune este, în general, reversibilă lent după încetarea tratamentului, dar uneori daunele pot fi definitive.

Tulburări hepatobiliare

Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Complicații sanguine: agranulocitoză (scăderea numărului de globule albe din sânge) care apare în principal în primele trei luni de tratament, macrocitoză (dimensiunea excesivă a globulelor roșii din sânge) cu sau fără anemie (anemie), sulfhemoglobinemie (o tulburare a funcția de colorare a sângelui). Niveluri scăzute de proteine ​​albuminice în sânge.

Complicații ale pielii: mâncărime, urticarie, înroșirea pielii și reacții la lumina soarelui.

Complicații neurologice: cefalee, iritații, senzație de dispoziție ridicată.

Tulburări digestive: diaree, scaune negre, greață, vărsături

Tulburări de metabolism și nutriție

Excesul de fier, care poate duce la depozitarea fierului în țesuturile hepatice.

Examinări de laborator și funcționale

Creșterea feritinei serice.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la sistemul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează DISULONE

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține DISULONE

Substanța activă este dapsonă 100 mg și oxalat feros dihidrat 200 mg per tabletă.

Celelalte ingrediente sunt amidonul de grâu și stearatul de magneziu.

Cum arată DISULONE și conținutul ambalajului

Tablete gălbui în formă de trifoi cu patru frunze, cu un scor divizibil în formă de cruce pe ambele părți.

Recipient rotund din aliaj de aluminiu, acoperit cu polimer în interior, cu capac opac din polietilenă gri, conținând 100 sau 1000 de tablete.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Famar Lyon, 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, France

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2018.