tânăr de 1x40 g (tub Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev: 2012/06875

tubul

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

EFUDIX

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 g de unguent conține 50 mg (5%) fluorouracil.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent alb, opac.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Efudix este un citostatic topic utilizat pentru tratarea leziunilor superficiale precanceroase și tumorale ale pielii, a diferitelor forme de keratoze (senile, cauzate de lumina soarelui, arsenic), keratoacantome, boala Bowen, carcinoame bazocelulare superficiale. Unele carcinoame cu celule bazale penetrante sau nodulare profunde și cu celule scuamoase nu răspund de obicei la tratamentul cu Efudix.

Dacă nu este posibil un alt tratament, Efudix trebuie utilizat ca tratament paliativ numai în aceste cazuri.

4.2 Doze și mod de administrare

Unguent Efudix pentru aplicare topică.

Unguentul trebuie aplicat în strat subțire pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi, de obicei fără utilizarea unui pansament.

Unguentul trebuie aplicat o dată sau de două ori pe zi. Se folosește un pansament ocluziv.

Unguentul nu dăunează pielii sănătoase. În cazul afecțiunilor precanceroase, tratamentul trebuie continuat până când semnele unui proces inflamator sunt vizibile la locul tratamentului, în special o eroziune. Diferite efecte secundare sunt ameliorate prin aplicarea topică a unei creme cu steroizi. În ciclul inițial, tratamentul durează de obicei trei până la patru săptămâni, dar poate fi prelungit dacă este necesar. Leziunile de pe față răspund la tratament mai repede decât pe trunchi sau membrele inferioare, în timp ce leziunile de pe mâini și antebrațe sunt mai lente. Procesul de vindecare se încheie la una sau două luni după terminarea tratamentului.

Multe afecțiuni pentru care este indicat Efudix sunt frecvente la pacienții vârstnici. Nu sunt necesare măsuri speciale.

Efudix nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu sunt disponibile date clinice.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la fluorouracil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Administrarea concomitentă de Efudix cu analogi nucleozidici (de exemplu, brivudină și analogi) poate duce la creșteri mari ale nivelurilor plasmatice de fluorouracil și toxicitate aferentă și este contraindicată. Brivudina și analogii sunt inhibitori puternici ai DPD, o enzimă care metabolizează fluorouracilul (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Efudix este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea Efudix. Atunci când aplicați unguentul, este necesar, de asemenea, să evitați contactul cu membranele mucoase sau cu ochii.

Suprafața totală tratată cu Efudix nu trebuie să depășească niciodată 500 cm 2 (aproximativ 23 x 23 cm). Zonele mai mari sunt tratate treptat pe părți.

Răspunsul normal la tratament include: o fază inflamatorie timpurie și severă (caracterizată prin eritem tipic, care poate fi intens și repetat), apoi o fază necrotică (caracterizată prin eroziune a pielii) și o fază finală de vindecare cu epitelizare. Răspunsul clinic la tratament apare de obicei în a doua săptămână de tratament cu Efudix. Cu toate acestea, uneori efectele tratamentului pot fi mai severe și pot include durere, vezicule și ulcerații (vezi pct. 4.8). Expunerea la lumina soarelui poate crește intensitatea reacției.

Leziunile subclinice existente pot apărea după utilizarea Efudix.

Orice reacții adverse grave ale pielii care apar în timpul tratamentului cu Efudix pot fi ameliorate prin aplicarea topică a unei creme cu steroizi.

Atunci când este utilizat în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului, Efudix va avea un efect minim asupra pielii sănătoase.

Dacă Efudix se administrează în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului, este puțin probabil ca absorbția percutanată a fluorouracilului să provoace toxicitate sistemică semnificativă. Cu toate acestea, probabilitatea este crescută dacă produsul este utilizat în cantități excesive, în special pe zonele pielii care au o funcție de barieră cutanată afectată (de exemplu, răni) și/sau la persoanele cu deficit de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (vezi pct. 4.8). DPD este o enzimă majoră implicată în metabolismul și eliminarea fluorouracilului.

Dacă se suspectează sau se demonstrează toxicitate sistemică, poate fi luată în considerare testarea activității DPD. S-a raportat o toxicitate crescută la pacienții cu activitate/deficit enzimatic dihidropirimidin dehidrogenază scăzut.

În cazul în care se suspectează toxicitate sistemică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Efudix.

Trebuie să existe un interval de cel puțin patru săptămâni între tratamentul cu brivudină, sorivudină sau analogii acestora și administrarea ulterioară a Efudix.

Excipienții alcool stearilic și propilen glicol pot provoca iritații locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact); parabeni (metilparaben și propilparaben) pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deși nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase semnificative cu Efudix, următoarele interacțiuni potențiale medicamentoase sunt posibile mai jos.

Brivudina, sorivudina și analogii lor sunt inhibitori puternici ai DPD, o enzimă de metabolizare a fluorouracilului (vezi pct. 4.4). Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Efudix este contraindicată (vezi pct. 4.3).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Efudix la femeile gravide.

Studiile la animale au arătat teratogenitatea fluorouracilului (vezi 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Prin urmare, Efudix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi 4.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efudix nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse asociate cu exacerbarea reacțiilor frecvente de tratament (vezi pct. 4.4) au fost legate de activitatea farmacologică a fluorouracilului pe piele. Tipuri alergice de reacții cutanate și reacții asociate cu toxicitate sistemică au fost raportate foarte rar.

Tulburări ale sistemului imunitar

Afecțiuni alergice (de exemplu, hipersensibilitate și reacții alergice).

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Mâncărime, erupții cutanate (de obicei locale, dar pot apărea și generalizate în asociere cu toxicitate sistemică); eritem, inclusiv eritem multiform, tulburări cutanate și epidermice (cum ar fi senzația de arsură a pielii, exfolierea pielii, umflarea pielii); ulcerații cutanate și subcutanate; dermatită și afecțiuni reumatice (cum ar fi dermatita de contact, iritarea pielii); vezicule. Expunerea la lumina soarelui poate crește intensitatea reacției. Vezi manifestările uzuale ale tratamentului la pct. 4.4.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Reacții la locul injectării (reacții cutanate locale asociate cu utilizarea unguentului Efudix, vezi și tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat), durere.

Următoarele reacții adverse au fost asociate cu toxicitate sistemică (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Tulburări hematologice asociate cu toxicitate sistemică, de ex. pancitopenie, neutropenie, trombocitopenie.

Tulburări gastrointestinale

Diaree hemoragică, diaree, vărsături, dureri abdominale, toxicitate sistemică stomatită.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Febra, frisoane, mucozită asociată cu toxicitate sistemică.

4.9 Supradozaj

Ingerarea accidentală a Efudix poate include următoarele simptome de supradozaj: greață, vărsături, diaree. În cazurile severe, pot apărea stomatită și discrazii sanguine.

Ar trebui luate măsuri adecvate sub forma numărului zilnic de celule albe din sânge pentru a preveni infecția sistemică.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: citostatic, antimetabolit

Codul ATC: L01BC02

Efudix este un citostatic local utilizat pentru tratarea leziunilor cutanate canceroase și precanceroase fără a afecta pielea normală. Efudix cauzează treptat roșeață, formare de vezicule, eroziune, ulcerații, necroză și epitelializare.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Studiile la animale au arătat că mai puțin de 10% este absorbit sistemic după aplicarea topică a fluorouracilului.

Această cantitate poate fi metabolizată printr-o cale catabolică sau anabolică, similară cu uracilul endogen.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile la animale au arătat teratogenitatea fluorouracilului.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Metilparaben, propilparaben, propilen glicol, alcool stearilic, vaselinum album, polisorbat 60, apă purificată.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ˚C.

Unguentul Efudix nu trebuie să se topească.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Tub de aluminiu cu capac filetat, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.

5 g sau 20 g sau 40 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Republica Slovacă

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data primei înregistrări: 30.12.1971

Data ultimei prelungiri: 8.08. 2007/fără limită de timp