BRATISLAVA, 9 iulie - Empagliflozinul combinat cu metformina într-un comprimat a fost aprobat de Comisia Europeană pentru tratamentul diabetului de tip 2 în Uniunea Europeană. Acesta este un nou tratament care a apărut în alianța lui Boehringer Ingelheim și Eli Lilly.

într-o

Medicamentul combină empagliflosina, care aparține grupului numit Inhibitori SGLT2 și metformină, care este prescris în mod obișnuit în tratamentul diabetului de tip 2. Empagliflozin singur a fost aprobat în Uniunea Europeană în mai 2014 și este disponibil în multe țări sub formă de tabletă o dată pe zi.

Combinația de empagliflozin și metformină într-un singur comprimat este indicată la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și activitate fizică pentru îmbunătățirea controlului glicemic2.

• la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu doza maximă tolerată de metformină

• la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat cu metformină în asociere cu alte medicamente pentru a reduce nivelul glucozei, inclusiv insulina

• la pacienții care sunt deja tratați cu asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.

Un medicament nu este adesea suficient pentru ca pacienții să mențină controlul glucozei din sânge pe termen lung, astfel încât sunt obligați să ia o combinație de medicamente pentru a-l reduce. Terapia combinată cu două medicamente cu mecanisme diferite de acțiune într-un comprimat empagliflozin cu metformină poate ajuta pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 să atingă nivelurile țintă de glucoză din sânge cu un regim de tratament confortabil.

Autorizația de introducere pe piață a fost precedată de o evaluare pozitivă de către Comisia pentru medicamente de uz uman de la Agenția Europeană pentru Medicamente în martie 2015.

Despre studiile clinice de fază III2
Comercializarea se bazează pe rezultatele a șapte studii clinice mari de fază III care examinează eficacitatea și siguranța empagliflozinei ca terapie adjuvantă a metforminei singure sau în combinație cu alți agenți glicemici (pioglitazonă, sulfoniluree, inhibitori de DPP-4 și insulină). Studiile au implicat peste 7.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, dintre care 4700 au fost tratați cu empagliflozină adăugată la metformină.

Rezultatele au arătat că această combinație, cu sau fără alte medicamente pentru scăderea glicemiei, a dus la o reducere a glicemiei, a greutății și a tensiunii arteriale comparativ cu placebo adăugat la metformină.

Cel mai frecvent efect secundar observat în studii a fost hipoglicemia (scăderea glicemiei) atunci când empagliflozina și metformina au fost utilizate în asociere cu insulină și/sau o sulfoniluree. În general, reacțiile adverse ale produsului combinat au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al componentelor individuale ale empagliflozinei și metforminei.

Efectele secundare frecvente ale empagliflozinei includ infecții urinare și genitale, urinare crescută și mâncărime. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu metformina sunt greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare și.

Despre empagliflosin cu metformin într-o tabletă2
Combinația de empagliflozină și metformină nu este indicată la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pentru informații suplimentare despre contraindicații, avertismente și precauții, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.

În UE, combinația de empagliflozin cu metformină va fi disponibilă pentru utilizare de două ori pe zi în următoarele doze:
• 5 mg empagliflozin + 850 sau 1000 mg metformină
• 12,5 mg empagliflozin + 850 sau 1000 mg metformină.

Boehringer Ingelheim și Eli Lilly
În ianuarie 2011, Boehringer Ingelheim și Eli Lilly and Company au anunțat crearea unei alianțe pentru diabet care vizează moleculele care reprezintă cele mai mari grupuri de antidiabetice. Alianța se bazează pe punctele forte ale a două dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume. Datorită unirii forțelor, ambele companii au putut să își demonstreze angajamentul de a îngriji pacienții cu diabet și să colaboreze pentru a satisface nevoile pacienților. În funcție de regiune, companiile acționează în domeniul promovării împreună sau separat în funcție de moleculele cu care fiecare dintre ele a contribuit la alianță.