Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
300 micrograme soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este EpiPen și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza EpiPen
Cum se utilizează EpiPen
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează EpiPen
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este EpiPen și pentru ce se utilizează
EpiPen este o soluție sterilă într-un stilou preumplut (auto-injector) pentru injecție intramusculară (într-un mușchi) în caz de urgență.
Autoinjectoarele EpiPen (adrenalină) sunt utilizate pentru tratamentul urgent al reacțiilor alergice severe (anafilaxie) cauzate de alergeni, de ex. alimente, medicamente, intepaturi sau muscaturi de insecte, precum si afectiuni cauzate de efort sau din motive necunoscute.
Autoinjectoarele EpiPen sunt destinate administrării imediate la pacienții cu risc crescut de anafilaxie, inclusiv la cei care au antecedente de reacții anafilactice.
Simptomele care semnalează apariția unei reacții anafilactice includ: mâncărime a pielii; incidență crescută a erupției cutanate (similar cu urticaria); roşeaţă; umflarea buzelor, gâtului, limbii, mâinilor și picioarelor; respiraţie; răguşeală; greaţă; vărsături; crampe de stomac și, în unele cazuri, pierderea cunoștinței.
Substanța activă din autoinjector (stiloul) este adrenalina, care are un efect adrenergic.
Acționează direct asupra sistemului cardiovascular (inima și vasele de sânge) și asupra sistemului respirator (plămâni) prin reducerea posibilelor efecte fatale ale anafilaxiei prin contractarea rapidă a vaselor de sânge, relaxarea mușchilor din plămâni și astfel îmbunătățirea respirației, reducerea umflăturii și accelerării creșterea ritmului cardiac.
Ce trebuie să știți în prealabil, cum se utilizează EpiPen
Nu folosi EpiPen
Nu se cunoaște niciun motiv pentru care cineva nu ar trebui să utilizeze EpiPen în cazul unei afecțiuni alergice de urgență.
Avertismente și precauții
Dacă aveți astm, este posibil să aveți un risc crescut de reacție alergică severă.
Oricine a avut un episod de anafilaxie ar trebui să-și viziteze medicul pentru a testa substanțe la care ar putea fi alergice pentru a-i ajuta să clarifice viitorul. Este important să fiți conștienți de faptul că alergiile la o substanță pot duce la alergii la o serie de substanțe conexe.
Dacă aveți alergii alimentare, este important să verificați ingredientele din tot ceea ce mâncați (inclusiv medicamente), deoarece chiar și cantități mici pot provoca reacții severe.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
creșterea funcției tiroidiene
tensiune arterială crescută
presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom)
probleme renale severe
tumoare de prostată
niveluri ridicate de calciu sau niveluri scăzute de potasiu în sânge
În ciuda acestor avertismente, adrenalina este importantă în tratamentul anafilaxiei. Pacienții cu aceste afecțiuni sau oricine poate fi în măsură să administreze EpiPen unui pacient cu o reacție alergică, trebuie sfătuiți să se refere la situațiile în care este necesar să se administreze EpiPen.
Instrucțiunile de utilizare trebuie respectate cu atenție pentru a evita injecția accidentală.
EpiPen trebuie administrat numai pe exteriorul coapsei. Nu trebuie administrat în mușchiul sciatic, deoarece există riscul unei injecții intravenoase accidentale.
Injecția accidentală în mână sau degete poate provoca o scădere a fluxului de sânge în zona afectată. Dacă apare o injecție accidentală în aceste zone, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență al spitalului pentru o examinare.
Dacă aveți un strat gros de grăsime subcutanată, există riscul ca o doză de Epipen să nu fie suficientă. Poate fi necesară o a doua injecție. Urmați cu atenție instrucțiunile din secțiunea 3.
Copii și adolescenți
Copii cu greutatea cuprinsă între 15 kg și 30 kg:
Un autoinjector EpiPen Jr. este disponibil pentru copiii cu greutatea cuprinsă între 15 kg și 30 kg. conținând 150 micrograme de adrenalină pe doză.
Copii cu greutatea de până la 15 kg:
Adecvarea administrării EpiPen Jr. (150 micrograme) trebuie evaluate individual de către un medic.
Nu este recomandată utilizarea la copii cu greutatea mai mică de 7,5 kg, cu excepția cazului în care se află într-o situație care pune viața în pericol și sub supraveghere medicală.
Alte droguri și EpiPen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente pentru tratamentul depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice sau inhibitorii monoaminooxidazei (inhibitori MAO), deoarece pot crește efectele adrenalinei;
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum ar fi inhibitorii catecol-O-metiltransferazei (inhibitori COMT) și levodopa, deoarece pot crește efectul adrenalinei;
medicamente care pot face inima sensibilă la ritmuri neregulate (aritmii), cum ar fi digitala și chinidina;
beta-blocante, medicamente pentru boli de inimă sau medicamente pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos, deoarece acestea pot reduce efectul adrenalinei;
medicamente pentru tratamentul bolilor tiroidiene;
un medicament care vă ușurează respirația, este utilizat pentru astm (teofilină);
un medicament utilizat la naștere (oxitocină);
medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, cum ar fi difenhidramina sau clorfeniramina (antihistaminice);
medicamente care acționează asupra sistemului nervos (parasimpatolitice).
Nivelurile de glucoză la pacienții cu diabet trebuie monitorizate îndeaproape după utilizarea EpiPen, deoarece adrenalina poate afecta cantitatea de insulină produsă de organism, crescând astfel nivelul de glucoză (zahăr din sânge) din sânge.
EpiPen și alimente, băuturi și alcool
Alimentele și băuturile nu afectează utilizarea EpiPen.
Dacă ați consumat alcool, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu ezitați să utilizați EpiPen într-o situație acută care pune viața în pericol, deoarece viața dumneavoastră și viața copilului dumneavoastră pot fi expuse riscului. Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea adrenalinei în timpul sarcinii.
EpiPene nu este de așteptat să aibă niciun efect asupra sugarului alăptat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Injecția cu adrenalină nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate fi afectată de o reacție anafilactică. Dacă vă afectează, nu conduceți vehiculul.
EpiPen conține disulfit de sodiu (E223) și clorură de sodiu
Disulfitul de sodiu poate provoca rareori reacții alergice severe sau dificultăți de respirație (bronhospasm).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
Cum se utilizează EpiPen
Când medicul dumneavoastră vă prescrie EpiPen, trebuie să fiți sigur că înțelegeți de ce vi l-a prescris. Ar trebui să fii sigur că știi exact cum să folosești instrumentul potrivit. Utilizați întotdeauna EpiPen exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, asistentei sau farmacistului să repete instrucțiunile.
Se recomandă ca membrii familiei, îngrijitorii sau profesorii să fie instruiți și despre utilizarea corectă a EpiPen.
Dacă injecția este administrată de un îngrijitor, piciorul pacientului trebuie imobilizat în timpul injecției pentru a minimiza riscul de lacerare la locul injectării.
În nici un caz acul nu trebuie reutilizat.
Un ajutor pentru antrenament EpiPen (fără droguri, fără ac) este disponibil pentru instruire și demonstrație. Ajutorul pentru antrenament EpiPen și Autoinjectorul activ nu trebuie transportate în mod obișnuit cu dvs. pentru a evita confuzia în caz de urgență.
EpiPen este destinat utilizării persoanelor care cântăresc mai mult de 30 kg.
Pentru copiii cu o greutate mai mică de 30 kg, consultați secțiunea „Copii și adolescenți” de mai sus.
Doza de medicament va fi determinată de medicul dumneavoastră și va fi individualizată pentru dumneavoastră .
Doza uzuală pentru pacienții adulți în cazul unei reacții alergice bruște este de 300 micrograme de adrenalină musculară.
Dacă observați o reacție alergică acută, utilizați EpiPen imediat.
Fiecare autoinjector EpiPen este conceput pentru a elibera o singură doză de 0,3 ml lichid, adică 300 micrograme de adrenalină. După utilizare, rămâne un volum mic în autoinjector, dar nu poate fi folosit din nou.
Uneori, o singură doză de adrenalină nu este suficientă pentru a suprima complet simptomele unei reacții alergice severe. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va prescrie probabil mai mult de un pachet de EpiPen. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățesc în decurs de 5-15 minute de la prima injecție, dumneavoastră sau persoana însoțită trebuie să vă faceți oa doua injecție. Din acest motiv, ar trebui să purtați întotdeauna mai mult de un pachet de EpiPen cu dvs.
Cum se administrează EpiPen
EpiPen este conceput pentru a fi utilizat cu ușurință de către persoane care nu sunt instruite în proceduri medicale. Pur și simplu bateți EpiPen tare pe exteriorul coapsei de la o distanță de aproximativ 10 cm de coapsă. Nu este necesară plasarea mai precisă pe exteriorul coapsei. Când autoinjectorul EpiPen este introdus brusc în coapsă, se eliberează un piston acționat cu arc, care împinge acul ascuns în mușchiul coapsei și eliberează o doză de adrenalină. Dacă purtați haine, puteți administra EpiPen și prin îmbrăcăminte.
Instrucțiunile de utilizare EpiPen trebuie respectate cu strictețe.
EpiPen trebuie administrat DOAR la exteriorul coapsei. Nu trebuie administrat în mușchiul sciatic.
Manual
Familiarizați-vă în detaliu cu EpiPen, când și cum să îl utilizați.
Blocare de siguranță albastră Fereastră de inspecție Varf portocaliu
Urmați aceste instrucțiuni numai atunci când sunteți gata să le dați.
Țineți autoinjectorul în mijloc, niciodată la capete. Pentru o administrare adecvată, priviți imaginile și urmați acești pași:
Nu atingeți niciodată vârful portocaliu cu degetul mare, degetele sau mâna. Nu apăsați și nu împingeți niciodată vârful portocaliu cu degetul mare, degetele sau mâna.
Acul alunecă prin vârful portocaliu.
NU scoateți capacul de siguranță albastru decât dacă sunteți gata de administrare.
Țineți EpiPen în mâna dominantă (mâna utilizată pentru scriere), cu degetul mare cât mai aproape de capacul albastru și mâna fixând ferm autoinjectorul (vârful portocaliu îndreptat în jos).
Cu cealaltă mână, scoateți siguranța albastră.
Țineți EpiPen la aproximativ 10 cm de exteriorul coapsei. Vârful portocaliu ar trebui să fie orientat spre exteriorul coapsei.
Trageți EpiPen puternic pe exteriorul coapsei, astfel încât să fie la un unghi drept (90 de grade) față de exteriorul coapsei (veți auzi un clic).
Țineți injectorul introdus în coapsă timp de 5 secunde. Injecția este completă și fereastra de inspecție a auto-injectorului este acoperită.
Apoi scoateți EpiPen (capacul portocaliu al acului se lărgește pentru a acoperi acul) și puneți-l înapoi în carcasă în siguranță.
10 secunde cu blândețe se masează locul injectării.
Sunați la 112, cereți o ambulanță, anafilaxia de stat.
Se poate forma o mică bulă în autoinjectorul EpiPen. Nu are niciun efect asupra eficacității medicamentului.
Deși cea mai mare parte a lichidului (aproximativ 90%) rămâne în EpiPen după administrare, acesta nu poate fi reutilizat. Cu toate acestea, ați primit doza corectă de medicament dacă vârful portocaliu al acului s-a răspândit și fereastra de control este acoperită. După utilizare, puneți EpiPen cu grijă în cutia furnizată și aduceți-l cu dumneavoastră la medicul dumneavoastră când îl vizitați sau la cel mai apropiat spital sau farmacie.
EpiPen a fost conceput pentru tratament de urgență. Solicitați întotdeauna sfatul medicului imediat după utilizarea EpiPen. Sunați la 112, cereți o ambulanță și spuneți „anafilaxie”, chiar dacă simptomele îmbunătăţi. Va trebui să mergeți la spital pentru observare și tratament suplimentar, dacă este necesar. Acest lucru se datorează faptului că reacția poate fi repetată ceva timp mai târziu.
În timp ce așteptați ambulanța, ar trebui să vă culcați cu picioarele ridicate, cu excepția cazului în care vă face să respirați, caz în care ar trebui să stați. Dacă nu te mai simți bine din nou, roagă pe cineva să rămână cu tine până la sosirea unei ambulanțe.
Pacienții inconștienți trebuie așezați de partea lor într-o poziție stabilă.
Dacă utilizați mai mult EpiPen decât ar trebui
În caz de supradozaj sau administrare accidentală de adrenalină, solicitați imediat asistență medicală.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate cazuri rare de infecții severe ale pielii și ale țesuturilor moi (infecții la locul injectării). În caz de semne de infecție la locul injectării, cum ar fi umflături, roșeață, căldură sau durere, solicitați întotdeauna asistență medicală imediată.
A fost raportată injecția accidentală în mâini sau picioare și poate determina o scădere a fluxului de sânge în zona afectată. În caz de injecție accidentală, solicitați întotdeauna sfatul medicului imediat.
La pacienții sensibili la disulfit de sodiu pot apărea reacții alergice. În cazuri rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cardiomiopatia de stres (boli de inimă) a fost observată la pacienții tratați cu adrenalină.
Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): bătăi neregulate ale inimii, hipertensiune arterială, transpirații, greață, vărsături, cefalee, amețeli, slăbiciune, tremurături și senzații de nervozitate sau anxietate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează EpiPen
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
Păstrați carcasa în cutie pentru a fi protejată de lumină. Când este expusă aerului sau luminii, adrenalina se degradează rapid și devine maro sau maro. Vă rugăm să nu uitați să verificați din când în când conținutul recipientului de sticlă din auto-injectorul EpiPen pentru a vă asigura că lichidul este încă limpede și incolor. Înlocuiți autoinjectorul după data de expirare sau mai devreme dacă observați o modificare a culorii soluției sau a unui precipitat (solide).
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține EpiPen
Substanța activă este adrenalina. Fiecare doză conține 300 micrograme de adrenalină.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, disulfit de sodiu (E223), acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată EpiPen și conținutul ambalajului
Soluție clară și incoloră într-un stilou preumplut (auto-injector).
Auto-injectorul conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare autoinjector asigură o singură doză (0,3 ml) de 300 micrograme de adrenalină.
Ac neprotejat și protejat lung de aproximativ 16 mm.
2 x 1 autoinjector.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Mylan IRE Healthcare Limited
Unitatea 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Numele statului membru
Olanda, Belgia, Islanda, Norvegia, Finlanda, Suedia, Danemarca, Austria, Republica Slovacă, Republica Cehă și Ungaria
ALTELLUS 0,3 adulți
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de introducere pe piață: Mylan s.r.o.; Tel: +421 2 32 199 100
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.