tbl 10x10 mg (blis. coaja unitară)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nu. 2009/04932
PROSPECT
EZETROL 10 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este EZETROL și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua EZETROL
3. Cum să luați EZETROL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează EZETROL
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE EZETROL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EZETROL este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. EZETROL crește, de asemenea, nivelul colesterolului „bun” (colesterol HDL). Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai prin dietă. Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
EZETROL funcționează prin scăderea colesterolului absorbit în tractul digestiv. EZETROL nu vă va ajuta să slăbiți.
EZETROL contribuie la efectul statinelor care scad colesterolul, un grup de medicamente care scad colesterolul, pe care corpul dumneavoastră îl face singur.
EZETROL este utilizat ca supliment alimentar dacă aveți:
- creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară]),
- împreună cu o statină dacă nivelul de colesterol nu este controlat în mod adecvat numai de statină,
- singur dacă tratamentul cu statine nu este adecvat sau tolerat,
- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente.
- o boală moștenită (sitosterolemie homozigotă, cunoscută și sub numele de fitosterolemie) care crește nivelul de steroli vegetali din sânge.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI EZETROL
Dacă luați EZETROL împreună cu o statină, citiți și prospectul pentru medicamentul respectiv.
Nu luați EZETROL
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor EZETROL (vezi pct. 6. Informații suplimentare).
Nu luați EZETROL cu statine
- dacă aveți în prezent probleme cu ficatul,
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Aveți grijă deosebită cu EZETROL
- Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
- Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați EZETROL cu o statină. Acesta va fi utilizat pentru a verifica modul în care funcționează ficatul.
- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce începeți să luați EZETROL cu o statină.
EZETROL nu este recomandat dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Siguranța și eficacitatea utilizării combinate a EZETROL și a fibraților (medicamente care scad colesterolul) nu au fost stabilite.
EZETROL nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienții cu organe transplantate),
- medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionul (anticoagulante),
- colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează EZETROL,
- fibrate (medicamente pentru scăderea colesterolului).
Sarcina și alăptarea
Nu luați EZETROL cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați EZETROL și o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră. Nu există experiență privind utilizarea EZETROL fără statină în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua EZETROL.
Dacă alăptați, nu luați EZETROL împreună cu o statină, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente trec în laptele matern. EZETROL nu trebuie utilizat fără statină dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca EZETROL să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat EZETROL.
Informații importante despre unele componente ale EZETROL
Comprimatele EZETROL conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI EZETROL
Luați întotdeauna EZETROL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu EZETROL.
- Continuați această dietă în timp ce luați EZETROL.
Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani): doza este de un comprimat de EZETROL 10 mg pe cale orală o dată pe zi.
Luați EZETROL în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZETROL împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZETROL împreună cu colestiramină sau orice alt sechestrant de acid biliar (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați EZETROL cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce ați luat un sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult EZETROL decât trebuie
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați EZETROL
Nu luați o doză suplimentară, ci doar luați cantitatea obișnuită de EZETROL la ora obișnuită a doua zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, EZETROL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse:
- foarte frecvente (apar la 1 sau mai mulți din 10 pacienți tratați),
- frecvente (apar la 1 sau mai mulți din 100 și mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați),
- mai puțin frecvente (apar la 1 sau mai mulți din 1000 și mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați),
- rare (apar la 1 sau mai mulți la 10.000 și la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați),
- foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați, inclusiv rapoarte izolate).
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor, pot fi grave și pot duce la o afecțiune care poate pune viața în pericol.
Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în utilizarea obișnuită.
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai cu medicamentul:
Frecvente: dureri abdominale, diaree, flatulență, oboseală.
Mai puțin frecvente: creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția hepatică (transaminază) sau musculară (CK), tuse, indigestie, arsuri la stomac, greață, dureri articulare, crampe musculare, dureri de gât, scăderea apetitului, durere, dureri toracice, bufeuri, sânge crescut presiune.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse atunci când au fost luate cu o statină:
Frecvente: creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminaze), cefalee, dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
Mai puțin frecvente: senzație de furnicături, gură uscată, mâncărime, erupții cutanate, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri de mâini sau picioare, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, umflături, în special ale mâinilor sau picioarelor.
Următoarele reacții adverse frecvente au fost raportate la fenofibrat: dureri abdominale.
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării normale: amețeli, dureri musculare, probleme hepatice, reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie, erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni țintă, dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, leziuni musculare, calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături), inflamație a pancreasului adesea cu dureri abdominale severe, constipație, număr scăzut de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie), senzație de furnicături, depresie, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dificultăți de respirație.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EZETROL
- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați EZETROL după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra EZETROL la temperaturi peste 30 ° C.
Blistere: A se păstra în ambalajul original. Sticle: Păstrați sticlele bine închise. Aceste măsuri protejează medicamentul de umezeală.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține EZETROL
Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată EZETROL și conținutul ambalajului
Comprimatele EZETROL sunt de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsule, cu codul „414” pe o față.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sau 300 comprimate în blistere sau blistere cu doză unitară;
84 sau 90 de comprimate în blistere;
50, 100 sau 300 de comprimate în blistere cu doză unitară;
100 comprimate în sticle.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Industriepark 30 - Zona A
Acest medicament este autorizat sub numele Ezetrol în următoarele țări: Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Țările de Jos, Islanda, Irlanda, Lituania, Letonia, Luxemburg, Malta, Ungaria, Germania, Norvegia, Polonia, Portugalia, Austria, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Italia și Regatul Unit.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2010.