sus inh 1x120 doze (presiune mai mică Al)
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, Nr. EV: 2011/00136
PROSPECT
Flixotide 50 Inhalator N
Flixotide 125 Inhalator N
Flixotide 250 Inhalator N
Suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Flixotide Inhaler și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Flixotide Inhaler
3. Cum se utilizează Flixotide Inhaler
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Flixotide Inhaler
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE INALATORUL FLIXOTIDIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Inhaler.
Propionatul de fluticazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, adesea numiți pur și simplu steroizi.
Corticosteroizii sunt utilizați pentru tratarea astmului, deoarece au un efect antiinflamator. Acestea reduc umflarea și iritarea pereților căilor respiratorii mici în plămâni și astfel ameliorează dificultățile de respirație. Corticosteroizii ajută, de asemenea, la prevenirea atacurilor de astm.
Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alți steroizi, cum ar fi steroizii anabolizanți, care sunt abuzați de unii sportivi și care sunt utilizați sub formă de tablete sau injecții.
Medicul dumneavoastră a ales acest medicament deoarece este potrivit pentru dumneavoastră și pentru boala dumneavoastră. Flixotide Inhaler este utilizat pentru tratarea astmului bronșic la persoanele care au nevoie de tratament regulat și la persoanele cu boli pulmonare obstructive cronice (BPOC), o boală pe termen lung care provoacă obstrucția căilor respiratorii mici în plămâni.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INALATORUL FLIXOTID
Dacă răspundeți „da” la oricare dintre următoarele întrebări, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
- Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în scurt timp?
- Vi s-a spus că sunteți alergic la Flixotide Inhaler, Fluticasone Propionate sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixotide Inhaler.?
- Ați avut vreodată candidoză (o boală fungică indusă de drojdie) în gură?
- Luați sau ați luat vreodată medicamente pentru tuberculoză (TB)?
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În unele cazuri, este posibil să nu fie adecvată utilizarea Flixotide Inhaler cu alte medicamente (de exemplu, unele medicamente anti-HIV sau anti-fungice administrate pe cale orală). Nu trebuie să utilizați Flixotide Inhaler dacă luați un medicament numit ritonavir fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră..
3. CUM SĂ UTILIZAȚI FLIXOTIDE INHALER
Medicamentul din Flixotide Inhaler trebuie inhalat în plămâni.
Instrucțiunile de utilizare a inhalatorului sunt date la sfârșitul acestei secțiuni. Dacă aveți probleme sau nu înțelegeți aceste instrucțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Inhalatorul Flixotide trebuie inhalat numai prin gură.
Utilizați întotdeauna Flixotide Inhaler exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Eticheta indică de obicei ce doză să se utilizeze și cât de des. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Astm
Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani: 100 până la 1000 micrograme de două ori pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani: 50 - 200 micrograme de două ori pe zi.
Copii de la 1 la 4 ani: 100 micrograme de două ori pe zi.
CHOCHP
Adulți: 500 micrograme de două ori pe zi.
Acest medicament nu va intra în vigoare timp de câteva zile și este foarte important să îl utilizați în mod regulat în fiecare zi. Nu încetați să utilizați acest medicament, chiar dacă vă simțiți mai bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu utilizați acest medicament pentru a trata un atac brusc de dificultăți de respirație, deoarece nu vă va ajuta. Veți avea nevoie de un alt tip de medicament. Dacă luați mai multe medicamente, aveți grijă să nu le confundați.
Unora le este greu să elibereze o doză inhalată de medicament din inhalator imediat ce încep să inhaleze. Această problemă îi poate ajuta să depășească extensia de volum. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor oferi mai multe informații.
Unii copii mici pot necesita utilizarea atașamentului pentru volum Babyhaler. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor oferi mai multe informații.
Instrucțiuni de utilizare Flixotide Inhaler
Testarea inhalatorului:
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost utilizat mai mult de o săptămână, scoateți capacul din mușchiul strângând ușor părțile laterale ale capacului, agitați bine inhalatorul și pulverizați de două ori în aer pentru a vă asigura că inhalatorul funcționează.
Utilizarea inhalatorului:
1. Scoateți capacul din piesa bucală strângând ușor părțile laterale ale capacului.
2. Verificați dacă interiorul și exteriorul inhalatorului, inclusiv piesa bucală, nu prezintă particule libere.
3. Agitați bine inhalatorul pentru a vă asigura că toate particulele libere sunt îndepărtate și conținutul inhalatorului este amestecat uniform.
4. Țineți inhalatorul vertical între degete și degetul mare cu degetul mare pe partea inferioară sub muștiuc.
5. Expirați cât mai mult posibil fără efort și apoi introduceți piesa bucală în gură între dinți și apăsați buzele în jurul ei, dar nu mușcați în ea.
6. Imediat după ce începeți să inhalați prin gură, apăsați inhalatorul din partea de sus pentru a elibera doza de propionat de fluticazonă.
7. Țineți-vă respirația, scoateți inhalatorul din gură și scoateți degetul din partea superioară a inhalatorului. Ține-ți respirația cât mai mult posibil fără efort.
8. Dacă trebuie să faceți o altă inhalare, țineți inhalatorul vertical și așteptați aproximativ jumătate de minut pentru a repeta pașii de la 3 la 7.
9. Apoi clătește-ți gura cu apă și scuipă apa.
Puneți capacul înapoi pe piesa bucală împingându-l ferm până când „face clic”.
Nu grăbiți pașii 5, 6 și 7. Este important să începeți să inhalați cât mai încet posibil, chiar înainte de a utiliza inhalatorul. Pentru primele utilizări, practicați inhalarea în fața unei oglinzi. Dacă vedeți un „aerosol” ieșind peste inhalator sau pe părțile laterale ale gurii, trebuie să începeți din nou de la pasul 2.
Dacă medicul dumneavoastră v-a dat alte instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului, urmați-le cu atenție. Dacă aveți dificultăți în utilizarea inhalatorului, spuneți medicului dumneavoastră.
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor, astfel încât un adult va trebui să lucreze cu un inhalator în spatele lor. Invitați copilul să respire și să activeze inhalatorul imediat ce copilul începe să inspire. Practicați împreună tehnica. Copiii mai mari sau persoanele cu mâinile mai slabe ar trebui să țină inhalatorul cu ambele mâini. Așezați ambele degete arătătoare deasupra inhalatorului și ambele degete de jos, sub muștiuc.
Curatare:
Inhalatorul trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână.
1. Scoateți capacul din muștiuc.
2. Nu scoateți recipientul din carcasa din plastic.
3. Ștergeți piesa bucală pe exterior și pe interior cu o cârpă sau hârtie uscată.
4. Puneți la loc capacul piesei bucale.
Nu scufundați recipientul metalic în apă.
După utilizarea Flixotide Inhaler
Dacă respirația sau respirația șuierătoare se înrăutățește imediat după utilizarea Flixotide Inhaler, opriți-l imediat și contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă, în ciuda administrării noului medicament, dificultățile de respirație și respirația șuierătoare se agravează după câteva zile sau dacă aveți nevoie de celelalte medicamente inhalate mai des decât de obicei, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Flixotide Inhaler decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Flixotide Inhaler
Dacă ratați o doză, luați următoarea doză în momentul în care a fost programată inițial. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Flixotide Inhaler poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome la scurt timp după utilizarea Flixotide Inhaler, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Respirație șuierătoare bruscă și dureri în piept sau senzație de strângere în piept.
- Umflarea pleoapelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului.
- O erupție cutanată ulcerativă sau „urticarie” pe tot corpul.
Dacă respirația sau respirația șuierătoare se înrăutățește, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă, în ciuda administrării noului medicament, dificultățile de respirație și respirația șuierătoare se agravează după câteva zile sau dacă aveți nevoie de celelalte medicamente inhalate mai des decât de obicei, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Unele persoane pot dezvolta candidoză la nivelul gurii și gâtului. Poate ajuta să vă clătiți gura imediat cu apă după fiecare doză.
Pentru majoritatea oamenilor, administrarea acestui medicament nu cauzează probleme. Ca toate medicamentele, Flixotide Inhaler poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazuri foarte rare, unii oameni au dureri în gât sau limbă sau o voce răgușită după ce au inhalat acest medicament. Vă poate ajuta să vă clătiți gura imediat cu apă și să scuipați apa după fiecare doză. Dacă aveți astfel de probleme, spuneți medicului dumneavoastră, dar nu încetați să luați acest medicament decât dacă vi se recomandă acest lucru.
Pneumonia (infecție pulmonară) a fost raportată frecvent la pacienții cu BPOC.
Este posibil ca unii pacienți, în special cei care iau doze mari de acest tip de medicamente, să aibă foarte rar următoarele reacții adverse: umflarea feței, pierderea densității osoase, probleme oculare și întârzierea creșterii la copii. Creșterea vânătăilor poate apărea la unii pacienți.
Poate exista o creștere a cantității de zahăr (glucoză) din sânge. Dacă aveți diabet, este posibil să fie nevoie să vă monitorizați mai des glicemia și tratamentul obișnuit al diabetului poate fi necesar să fie ajustat.
În cazuri foarte rare, o persoană care ia acest medicament poate prezenta anxietate, tulburări de somn sau poate prezenta iritabilitate crescută (în special la copii).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLIXOTID INHALATOR
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Imediat după utilizare, întoarceți capacul la piesa bucală împingându-l ferm până când „face clic”. Nu folosiți forța excesivă.
Nu utilizați Flixotide Inhaler după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu păstrați Flixotide Inhaler la temperaturi peste 30 ° C, ferit de îngheț și de lumina directă a soarelui.
Notă: Recipientul metalic este sub presiune. Nu-l străpungeți sau ardeți, chiar dacă pare gol.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Flixotide Inhaler
- Substanța activă este propionatul de fluticazonă (propionatul de fluticazonă). Fiecare doză inhalată conține 50, 125 sau 250 micrograme de propionat de fluticazonă.
- Celălalt ingredient este norfluranul (norfluranul).
Cum arată Flixotide Inhaler și conținutul ambalajului
Aluminiu, recipient sub presiune cu supapă dozatoare, aplicator și capac din plastic.
Flixotide 50 Inhalator N: 120 doze
Flixotide 125 Inhalator N: 60 sau 120 doze
Flixotide 250 Inhalator N: 60 sau 120 doze
Titularul deciziei de înregistrare
Glaxo Group Ltd.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2011.