sus inj 1x0,5 ml + p.

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/08505-ZME, 2012/04688-ZME

dumneavoastră copilul dumneavoastră

PROSPECT

Fluarix

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

Vaccin antigripal (virion divizat, inactivat)

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a vă vaccina cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Fluarix și pentru ce se utilizează

2. Folosiți Fluarix înaintea dvs. sau a copilului dumneavoastră

3. Cum se utilizează Fluarix

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Fluarix

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE FLUARIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fluarix este un vaccin. Acest vaccin vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de gripă și este necesar în special la persoanele cu risc crescut de complicații asociate. Fluarix trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

După ce a fost vaccinat cu Fluarix, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) își va produce propria protecție (anticorpi) împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

Gripa este o boală care se răspândește rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini de virus, care se pot schimba în fiecare an. Acesta este motivul pentru care poate fi necesară vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în fiecare an. Cel mai mare risc de infecție gripală este în lunile reci din octombrie până în martie. Dacă nu v-ați vaccinat pe dumneavoastră sau pe copilul dvs. în toamnă, este totuși logic să vă vaccinați până în primăvară, deoarece până atunci dumneavoastră sau copilul dumneavoastră riscați să aveți gripa. Medicul dumneavoastră vă va putea recomanda cel mai bun moment pentru a vă vaccina.

Fluarix vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de cele trei tulpini ale virusului conținut în acest vaccin, la aproximativ 2 până la 3 săptămâni după vaccinare.

Timpul de la infecția cu virus până la izbucnirea primelor simptome de gripă (așa-numita perioadă de incubație a gripei) durează câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost infectat cu virusul gripal chiar înainte sau după vaccinare, în ciuda vaccinării, puteți sau vă dezvoltați la copilul dumneavoastră.

Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de răceala obișnuită, deși unele dintre simptome sunt similare cu gripa.

2. ÎNAINTE DE VOI SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ UTILIZAȚI FLUARIX

Pentru a vă asigura că Fluarix este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu înțelegeți oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o explicație.

Nu utilizați Fluarix

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la:

pentru oricare dintre excipienții Fluarix, vezi secțiunea 6 „Informații suplimentare” sau

la ingrediente care pot fi prezente în cantități foarte mici, cum ar fi de ex. ouă (ovalbumină sau proteină de pui), formaldehidă, sulfat de gentamicină sau deoxicolat de sodiu.

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală la temperaturi ridicate sau o infecție acută, vaccinarea trebuie întârziată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.

Aveți grijă deosebită cu Fluarix

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un răspuns imun slăbit (din cauza unui sistem imunitar slăbit sau a utilizării medicamentelor care afectează negativ sistemul imunitar).

Medicul dumneavoastră va decide dacă vă puteți vaccina pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se efectuează un test de sânge, din anumite motive, în câteva zile după ce ați primit vaccinul antigripal, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că s-a constatat că mai mulți pacienți au efectuat analize de sânge fals pozitive la scurt timp după vaccinare.

Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat în timpul vaccinării.

Ca toate vaccinurile, Fluarix poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți dacă luați sau ați luat recent orice alte vaccinuri sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Fluarix poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dar acestea trebuie administrate în diferite membre. Trebuie luat în considerare faptul că, în acest caz, efectele secundare pot fi agravate.

Răspunsul imunologic poate fi redus cu terapia imunosupresoare (tratament care suprimă răspunsul sistemului imunitar), de exemplu cu corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vaccinurile antigripale pot fi utilizate în toate etapele sarcinii. Comparativ cu primul trimestru, sunt disponibile seturi mai mari de date de siguranță din al doilea și al treilea trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinarea ar putea avea un efect dăunător asupra sarcinii sau asupra copilului.

Fluarix poate fi utilizat în timpul alăptării.

Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinat cu Fluarix. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Fluarix nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI FLUARIX

Dozare

Adulții primesc o singură doză de 0,5 ml.

Utilizare la copii:

O doză de 0,5 ml se administrează copiilor cu vârsta de 36 de luni sau peste.

Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni li se poate administra fie o doză de 0,25 ml, fie o doză de 0,5 ml, în conformitate cu recomandările naționale existente.

Dacă un copil are mai puțin de 9 ani și nu a fost vaccinat împotriva gripei în trecut, trebuie administrată oa doua doză la cel puțin 4 săptămâni după prima doză.

Metoda și/sau calea de administrare

Medicul va administra doza recomandată de vaccin sub formă de injecție într-un mușchi sau adânc sub piele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluarix poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice. Se estimează că acestea sunt frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 100):

· Dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii),

· Febra, senzație generală de rău (greață), frisoane, oboseală,

· Reacții locale: roșeață, umflături, durere, vânătăi (echimoză), umflături dure (indurație) în jurul locului în care a fost injectat vaccinul.

Aceste reacții dispar de obicei în decurs de 1-2 zile fără a fi nevoie de tratament.

În plus față de reacțiile adverse frecvente enumerate mai sus, următoarele reacții adverse au apărut în timpul experienței după punerea pe piață:

- în cazuri rare, ducând la o afecțiune extrem de gravă asociată cu eșecul sistemului circulator, care asigură un flux sanguin suficient către diferite organe (șoc),

- în cazuri foarte rare, umflarea apare cel mai clar în cap și gât, inclusiv fața, buzele, limba, gâtul sau orice altă parte a corpului (angioedem).

· Reacții cutanate care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie) și erupții cutanate.

· Inflamația vaselor de sânge, care poate duce la erupții cutanate (vasculită) și, în cazuri foarte rare, la probleme renale tranzitorii.

· Durere în timpul nervului (nevralgie), tulburări de atingere, durere, căldură și frig (parestezie), convulsii (convulsii) asociate cu febră, tulburări neurologice care pot duce la rigidizarea gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizia unei părți a corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).

· O reducere temporară a numărului unui anumit tip de particule de sânge numite trombocite; numărul scăzut de trombocite poate duce la vânătăi sau sângerări excesive (trombocitopenie tranzitorie); umflarea tranzitorie a glandelor din gât, axile sau inghină (limfadenopatie tranzitorie).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUARIX

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Fluarix după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Fluarix

Substanța activă este: Virus gripal (inactivat, divizat) care conține următoarele tulpini *:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - varianta folosită a virusului NIB-74xp derivat din A/Christchurch/16/2010 15 micrograme HA **

A/Victoria/361/2011 (H3N2) - tulpina derivată uzată IVR-165 15 micrograme HA **

B/Wisconsin/1/2010 - varianta folosită a virusului NYMC BX-39

derivat din B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 micrograme HA **

* propagat pe ouă de găină fertilizate din ferme de pui sănătoase

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) și decizia UE pentru sezonul anual. 2012/2013.

Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogen fosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, tocoferol hidrogen succinat alfa, polisorbat 80, octoxinol 10 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fluarix și conținutul ambalajului

Fluarix este o suspensie injectabilă furnizată într-o seringă preumplută cu sau fără ace (0,5 ml). Fluarix este disponibil în pachete de 1, 10 sau 20.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

821 04 Bratislava

Producător: GlaxoSmithKline Biologicals

Sucursala SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Reprezentant local: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

telefon: 02/48 26 11 11

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2012.


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Se injectează Fluarix intramuscular sau profund subcutanat.

Fluarix nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.

Fluarix poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie efectuată la diferite membre.

Vaccinul trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare.

Se agită înainte de utilizare. Inspectați vizual vaccinul înainte de administrare.

Când se administrează o doză de 0,5 ml, trebuie administrat întregul volum al seringii.

Instrucțiuni pentru administrarea a 0,25 ml de vaccin pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni figura 1

Când se administrează o doză de 0,25 ml, seringa preumplută trebuie ținută în poziție verticală, cu acul îndreptat în sus și jumătate din volum eliminat, astfel încât pistonul să atingă linia marcată pe seringă. Figura 1 servește ca un ajutor pentru utilizarea unei doze de 0,25 ml în seringi fără o linie marcată. Atașați seringa la imagine, astfel încât marginea superioară a seringii să se potrivească cu săgeata de sus. Împingeți pistonul până ajungeți la săgeata inferioară. Volumul rămas de 0,25 ml trebuie administrat.

Instrucțiuni pentru administrarea vaccinului conținut într-o seringă preumplută fără ac atașat

Acul

Seringă

butoiul seringii

capacul seringii

Stai așa cilindru seringa într-o mână (evitați să țineți pistonul seringii). Deșurubați capacul seringii rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.

Atașați acul la seringă rotind acul în sensul acelor de ceasornic în seringă până când îl simțiți blocat (vezi imaginea).

Îndepărtați protecția acului, care uneori poate fi mai dificilă.

Dați vaccinul.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual derivat dintr-un vaccin trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale privind eliminarea medicamentelor de această natură.