plat pentru 10x10 g (hârtie absorbantă/Al/PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la decizia privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2011/05463
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FORLAX 10g
Pulbere pentru soluție orală în pliculețe
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare buzunar conține:
Macrogol 4000 10,00 g
Aroma (portocaliu-grapefruit) * 0,15 g
Zaharină sodică 0,017 g
10,17 g într-o singură pungă
* Sorbitolul și dioxidul de sulf sunt componente ale aromei de portocale-grapefruit:
Sorbitol (E420) 1,8 mg într-un plic
Dioxid de sulf (E220) 0,24 x 10 -2 mg într-o pungă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală în pliculețe.
O pulbere aproape albă, cu aromă și aromă de portocală și grapefruit.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipației la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste.
Înainte de a începe tratamentul, este necesar să se excludă cauza organică a constipației de către medic. Forlax 10 g trebuie să rămână o terapie adjuvantă temporară pentru stilul de viață adecvat și tratamentul dietetic pentru constipație, cu maximum 3 luni de tratament la copii. Dacă, în ciuda unei diete adecvate, simptomele persistă, ar trebui luată în considerare și tratată o altă cauză ascunsă.
4.2. Doze și mod de administrare
Dozajul este de 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință ca doză unică dimineața. Imediat înainte de utilizare, fiecare pungă trebuie dizolvată într-un pahar cu apă.
Efectul Forlax apare în 24 până la 48 de ore de la administrare.
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, deoarece nu sunt disponibile date clinice cu tratament mai lung de 3 luni. Ajustarea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută printr-o dietă și un stil de viață adecvate.
Doza zilnică trebuie adaptată la efectul clinic și variază de la un plic în fiecare zi (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.
4.3. Contraindicații
boală inflamatorie intestinală severă (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic asociat cu stenoză simptomatică,
perforație sau risc de perforație gastro-intestinală,
ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală,
sindroame de durere abdominală de cauză nedeterminată,
hipersensibilitate la macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre excipienți.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Orice tratament medicamentos pentru constipație este doar un supliment la o dietă și un stil de viață adecvate, cum ar fi:
- aport crescut de lichide și fibre dietetice,
- activitate fizică adecvată și reînnoirea obiceiului de golire.
Pacienții cu intoleranță congenitală la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Prezența dioxidului de sulf poate provoca ocazional reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
În caz de diaree, este necesară prudență la pacienții predispuși la dezechilibru de apă și electroliți (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică și renală sau care iau diuretice) și trebuie luată în considerare monitorizarea electroliților.
Precauții de utilizare:
Au fost raportate foarte rar reacții de hipersensibilitate la medicamente care conțin macrogol (polietilen glicol) (erupție cutanată, urticarie, edem). De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de șoc anafilactic.
FORLAX nu conține cantități semnificative de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi prescris diabeticilor sau pacienților cu o dietă fără galactoză.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
4.6. Sarcina și alăptarea
Macrogol 4000 nu a fost teratogen la șobolani și iepuri.
Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii, deoarece efectele sistemice ale Forlax sunt neglijabile. Forlax poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Nu sunt de așteptat efecte în timpul alăptării la nou-născuți/sugari, deoarece efectele sistemice ale macrogol 4000 asupra femeii care alăptează sunt neglijabile. Forlax poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte adverse
Clasificarea reacțiilor adverse la medicament este prezentată utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (³1/10), frecvente (³1/100 până la **
** Compoziție de aromă de portocală-grapefruit:
ulei de portocale și grapefruit, suc de portocale concentrat, citral, acetaldehidă, linalol, butirat de etil, alfa terpinol, octanal, beta gamma hexanol, maltodextrină, salcâm, sorbitol, BHA (E320) și dioxid de sulf (E220).
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Pungi de unică folosință în pachete de 10, 20, 50 și 100 de pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Franța
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI