Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.: 2016/04817-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
12 µg pulbere inhalabilă într-o capsulă tare
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în aceste informații scrise:
1. Ce este Formano și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Formano
3. Cum se utilizează Formano
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Formano
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Formano și pentru ce se utilizează
Formano conține medicamentul fumarat de formoterol
Formano este unul dintre medicamentele numite agoniști selectivi ai receptorilor beta-2-adrenergici.
Formano este utilizat pentru prevenirea astmului indus de efort, pentru tratarea simptomelor astmului bronșic și a altor boli pulmonare obstructive cronice, precum tuse sau dificultăți de respirație, și pentru tratamentul tratamentului simptomatic pe termen lung al astmului bronșic în combinație cu antiinflamatorii pe termen lung tratament (de exemplu corticosteroizi).
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Formano.
Urmați instrucțiunile medicului sau farmacistului, deși acestea pot diferi de instrucțiunile date în acest prospect.
Nu utilizați Formano
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la formoterol, la totalul beta-2 agoniști (utilizați pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială) sau la probleme cardiace) sau la lactoză (conține cantități mici de proteine din lapte) sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament. (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Formano
dacă aveți anumite probleme cardiace: boală cardiacă ischemică (aport insuficient de sânge la inimă), aritmii cardiace (tulburări ale ritmului cardiac), decompensare cardiacă severă (performanță cardiacă generală inadecvată, umplere scăzută și/sau contracție și golire), stenoză aortică subvalvulară ( îngustare aortică) în zona de sub valvă), cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (mărirea fibrelor musculare din inimă care duce la mărirea inimii asociată cu afectarea fluxului sanguin);
dacă aveți hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
dacă aveți hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide, manifestată prin pierderea în greutate în ciuda aportului crescut de alimente);
dacă ați confirmat sau ați suspectat prelungirea intervalului QT (modificări neregulate ale ritmului cardiac);
dacă aveți diabet (o tulburare metabolică a dietei), deoarece atunci nivelul glicemiei trebuie verificat mai des;
- dacă aveți astm bronșic acut sever (o afecțiune cronică a sistemului respirator care cauzează simptome precum respirație scurtă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare a pieptului și tuse) deoarece există un risc crescut de niveluri scăzute de potasiu în sânge;
Dacă sunteți tratat pentru astm, Formano este, de obicei, prescris numai dacă alte medicamente nu sunt suficient de eficiente și este de obicei combinat cu alte medicamente pentru astm.
Tratamentul cu Forman nu este de obicei început dacă simptomele astmului se agravează;
dacă se dezvoltă un spasm bronșic paradoxal. În acest caz, tratamentul cu Forman trebuie întrerupt imediat.
Reacțiile adverse provoacă dificultăți de respirație, dureri în piept și tuse;
Formano nu trebuie utilizat în caz de naștere prematură sau avort spontan;
în timpul nașterii, deoarece determină relaxarea mușchiului neted al uterului;
în timpul tratamentului deoarece medicamentul trebuie administrat cu un medicament antiinflamator pentru inhalare sau
un corticosteroid utilizat intern;
- dacă aveți hipokaliemie (scăderea nivelului de potasiu în sânge).
dacă sunteți tratat pentru feocromocitom (tratamentul cancerului suprarenal medular)
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice respirație în corpul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți utilizarea Forman fără a vă consulta medicul.
Administrarea acestui medicament la copii trebuie supravegheată de un adult.
Alte medicamente și Formano
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Efectul Forman și efectele secundare pot fi crescute atunci când alte medicamente beta-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau probleme cardiace) sau efedrina (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale scăzute sub anestezie) și anticolinergice (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii și interne) ) sunt luate în același timp.).
Utilizarea concomitentă a Forman cu beta-blocante (substanțe utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, insuficienței cardiace, anginei pectorale, anxietății, probleme ale ritmului cardiac și glaucomului), inclusiv picături oftalmice, poate reduce complet sau parțial efectele formoterolului.
Formano poate interacționa cu inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratarea depresiei), deci nu trebuie utilizat la pacienții care iau aceste medicamente sau nu trebuie administrat timp de cel puțin 14 zile după oprirea acestui tratament.
Utilizarea concomitentă a antidepresivelor și glicozidelor cardiace (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace) poate crește riscul apariției problemelor ritmului cardiac (aritmii).
Formano are efect bronhodilatator (lărgește plămânii), care poate crește odată cu utilizarea concomitentă de corticosteroizi (tratament antiinflamator pe termen lung).
Formano are un efect hipokaliemiant (scade nivelul de potasiu din sânge, rezultând slăbiciune, probleme de ritm cardiac, probleme renale și constipație). Acest efect este crescut prin utilizarea concomitentă de diuretice (medicamente pentru deshidratare), steroizi și xantine (aminofilină și teofilină pentru tratamentul astmului bronșic). Un astfel de tratament concomitent poate provoca aritmii severe, în special la pacienții cu cardiopatie ischemică. Hipopotasemia poate duce la aritmie la pacienții tratați cu glicozide cardiace.
Efectul bronhodilatator (bronhoconstricție) al Forman poate fi îmbunătățit prin derivați de xantină.
O creștere a glicemiei poate apărea atunci când Formano este utilizat în asociere cu corticosteroizi.
Tratamentul concomitent cu Forman cu anumite anestezice (hidrocarburi halogenate) poate duce la un risc ridicat de aritmii.
Efectul Forman poate fi mai mare la pacienții tratați cu anticolinergice (utilizate pentru afecțiuni digestive, urogenitale sau respiratorii), corticosteroizi și derivați de xantină (utilizați pentru tratarea simptomelor astmului bronșic).
Chinidină, disopiramidă, procainamidă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), fenotiazide (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tulburări psihice), antihistaminice (medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor), eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor căilor respiratorii, ochi, urechi și piele) și antidepresivele pot fi asociate cu unele tulburări cardiace (interval QT prelungit și risc crescut de aritmii ventriculare).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Formano nu trebuie utilizat de femeile gravide.
Alăptarea
Formano nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Formano nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Formano conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum se utilizează Formano
Utilizați întotdeauna Formano exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Formano este destinat numai inhalării.
Dozajul recomandat pentru adulți:
Tratamentul simptomelor astmului bronșic și a altor boli pulmonare obstructive cronice cu caracter tranzitoriu, cum ar fi tuse sau dificultăți de respirație: Doza normală de întreținere este de 1 capsulă pentru inhalare (12 micrograme) de două ori pe zi. Dacă simptomele posibile pot fi ameliorate, utilizați încă 1-2 capsule (12-24 micrograme formoterol). Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme). Dacă sunt necesare astfel de doze suplimentare de mai mult de două ori pe săptămână, discutați cu medicul dumneavoastră.
Prevenirea astmului indus de efort sau expunerea necesară la un alergen cunoscut: doza uzuală este de 1 capsulă (formoterol 12 g) cu 15 minute înainte de activitatea preconizată sau expunerea la alergen. La adulții cu astm bronșic sever, poate fi necesar să luați 2 capsule (formoterol 24 g).
Utilizare la copii și adolescenți
Copii de la 6 ani
Tratamentul simptomelor astmului bronșic fără alte boli obstructive cronice
plămâni: doza normală de întreținere este de 1 capsulă de inhalare (formoterol 12
micrograme) de două ori pe zi.
Dacă simptomele posibile pot fi ameliorate, se pot utiliza 1-2 capsule zilnice suplimentare. Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme).
Dacă sunt necesare astfel de doze suplimentare de mai mult de două ori pe săptămână, discutați cu medicul dumneavoastră.
Prevenirea astmului cauzat de inhalarea sau efortul alergenului: 1 capsulă de inhalare (formoterol 12 micrograme) este inhalată cu 15 minute înainte de activitatea preconizată sau expunerea la alergen.
Formano nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Afectarea rinichilor sau a ficatului
Nu există niciun motiv teoretic care să sugereze că doza de Forman la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică necesită ajustarea dozei. Cu toate acestea, până în prezent nu există date clinice care să susțină utilizarea acestuia la acești pacienți.
Dacă aveți impresia că efectul Forman este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cum să utilizați inhalatorul.
Păstrați capsulele în ambalajul original până când sunteți gata să le utilizați.
Instructiuni de folosire:
Țineți ferm partea de jos a inhalatorului și deschideți piesa bucală rotind-o în direcția săgeții.
Cu mâinile uscate, introduceți capsula în partea în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului. Este important să scoateți capsula din blister chiar înainte de utilizare.
Rotiți piesa bucală în poziția închis.
Țineți inhalatorul în poziție verticală (piesa bucală în sus), apăsați ferm cele două butoane în același timp, dar o singură dată. Aceasta străpunge capsula. Eliberați butoanele.
Notă: Fragmentele și bucățile mici de capsulă de gelatină pot pătrunde în gură și gât în timpul inhalării. Bucățile de gelatină sunt inofensive și vor fi digerate după înghițire. Riscul de fragmentare a capsulei de gelatină este minimizat dacă capsula este scoasă din blister chiar înainte de utilizare și apăsată o singură dată cu două butoane.
Puneți piesa bucală în gură și aplecați-vă ușor înapoi. Închideți muștiucul bine cu buzele și respirați cât mai repede și cât mai adânc.
8. Țineți-vă respirația cât de mult puteți până când inhalatorul este îndepărtat din gură. Apoi respirați normal. Deschideți inhalatorul și vedeți dacă mai există pulbere în capsulă. Dacă da, repetați pașii de la 6 la 8.
9. După utilizare, scoateți capsula goală și închideți piesa bucală.
Pentru a îndepărta reziduurile de pulbere, piesa bucală și partea în care este introdusă capsula sunt curățate cu o cârpă uscată. Se poate folosi și o perie moale curată.
Dacă utilizați mai mult Forman decât ați utilizat
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți vărsături, vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, cefalee, somnolență, palpitații, aritmii ventriculare (modificări anormale ale ritmului cardiac), acidoză metabolică (o modificare cauzată de aciditate excesivă). tensiune arterială, care poate provoca respirație crescută, confuzie și amorțeală), tensiune arterială scăzută, niveluri scăzute de potasiu (poate provoca slăbiciune, aritmie cardiacă, probleme renale și constipație) și creșterea zahărului din sânge (poate provoca sete, urinare frecventă și oboseală) și prelungire intervalului QTc (modificarea ritmului inimii. Formano poate provoca boli cardiace ischemice (scăderea aportului de sânge la inimă).
Dacă uitați să utilizați Formano
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): cefalee, palpitații (palpitații cardiace) și frisoane;
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): neliniște (excitare), amețeli, anxietate, nervozitate, insomnie, puls rapid, îngustare severă a bronhiilor (bronhospasm agravat), crampe musculare, dureri musculare, tulburări de somn, agitație (agitație) ));
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): reacții de hipersensibilitate (reducere marcată a tensiunii arteriale, angioedem (umflarea țesutului subcutanat), bronhospasm, urticarie, mâncărime, erupție cutanată), greață, tulburări ale gustului, iritare a gurii și gâtului, aritmii cardiace (cum ar fi fibrilația atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole), scăderea nivelului de potasiu în sânge;
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): umflarea membrelor, creșterea zahărului din sânge, creșterea nivelului de potasiu în sânge, angină pectorală, prelungirea intervalului QT, fluctuații ale tensiunii arteriale, bronhospasm paradoxal
De asemenea, pot fi observate creșteri ale nivelului de insulină, acizi grași liberi, glicerol și cetone din sânge.
Unele dintre aceste reacții adverse pot dispărea spontan. Dacă simptomele persistă sau vă provoacă mai multe dificultăți, spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Formano
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Formano după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Formano
Substanța activă este fumarat de formoterol.
Fiecare capsulă conține 12 micrograme fumarat de formoterol.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, capsula conține gelatină.
Cum arată Formano și conținutul ambalajului
Formano sunt capsule transparente de gelatină care conțin pulbere albă pentru inhalare.
Formano este furnizat în blistere care conțin 1 inhalator + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 sau 200 capsule 2 inhalatoare + 100 capsule 4 inhalatoare + 200 capsule 50 inhalatoare + 500 capsule și 50 capsule sau 60 capsule fără inhalator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Exeltis Poland Sp. Grădină zoologică.
ul. gen. Józef Zajączek 9
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, nr. 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), Spania
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2017.