plv icd 180x12 µg + 1x inhalator (blis.PVC/PVDC)
Conținutul prospectului
ANEXA nr. 2 LA DECIZIA PRELUNGIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ev. Nu. 2108/06538-P
PROSPECT
Formano ®
pulbere inhalabilă într-o capsulă tare
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Formano și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Formano
3. Cum se utilizează Formano
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Formano
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE FORMANO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Formano este unul dintre medicamentele numite agoniști selectivi ai receptorilor beta-2-adrenergici.
Formano este utilizat pentru prevenirea astmului indus de efort, pentru tratarea simptomelor astmului bronșic și a altor boli pulmonare obstructive cronice, precum tuse sau dificultăți de respirație, și pentru tratamentul tratamentului simptomatic pe termen lung al astmului bronșic în combinație cu antiinflamatorii pe termen lung tratament (de exemplu corticosteroizi).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FORMANO
Urmați instrucțiunile medicului sau farmacistului, deși acestea pot diferi de instrucțiunile din acest prospect.
Nu utilizați Formano
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale Formana.
Aveți grijă deosebită cu Forman
dacă aveți anumite probleme cardiace: boală cardiacă ischemică (aport insuficient de sânge la inimă), aritmii cardiace (tulburări ale ritmului cardiac), decompensare cardiacă severă (performanță cardiacă generală slabă, umplere scăzută și/sau contracție și golire), stenoză aortică subvalvulară ( îngustare aortică) în zona de sub valvă), cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (mărirea fibrelor musculare din inimă care duce la mărirea inimii asociată cu afectarea fluxului sanguin).
dacă suferiți de hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide, manifestată prin scădere în greutate în ciuda aportului crescut de alimente).
dacă aveți o prelungire QT confirmată (modificări neregulate ale ritmului cardiac) sau dacă este suspectată.
dacă aveți diabet (o tulburare metabolică a dietei), deoarece atunci nivelul glicemiei trebuie verificat mai des.
- dacă suferiți de astm acut sever (o afecțiune cronică a sistemului respirator care cauzează simptome precum respirație scurtă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare a pieptului și tuse) deoarece există un risc crescut de niveluri scăzute de potasiu în sânge.
dacă sunteți tratat pentru astm, Formano este, de obicei, prescris numai dacă alte medicamente nu răspund bine și, de obicei, este combinat cu alte medicamente pentru astm.
Tratamentul cu Forman nu este de obicei început dacă simptomele astmului se agravează rapid.
dacă se dezvoltă un spasm bronșic paradoxal. În acest caz, tratamentul cu Forman trebuie întrerupt imediat.
Reacțiile adverse provoacă dificultăți de respirație, dureri în piept și tuse.
Formano nu trebuie utilizat în timpul nașterii premature sau a avortului spontan iminent.
în timpul nașterii deoarece provoacă relaxarea mușchiului neted al uterului.
în timpul tratamentului deoarece medicamentul trebuie administrat cu un medicament antiinflamator pentru inhalare sau
corticosteroid intern.
dacă aveți probleme congenitale rare de intoleranță la glucoză, deficit de lactază Lapp (când organismul nu poate prelucra lapte și produse lactate pentru niveluri scăzute ale enzimei lactază) sau malabsorbție glucoză-galactoză (absorbție slabă a glucozei și a zaharurilor galactoză), nu trebuie să luați acest lucru medicament.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice respirație în corpul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu încetați să luați Forman fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament la copii trebuie supravegheată de un adult.
Utilizarea sau utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Efectul Forman și efectele secundare pot fi crescute atunci când se administrează în același timp alte medicamente beta-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau tulburări cardiace) și medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii și interne).
Utilizarea Forman cu beta-blocante poate abroga complet sau parțial efectele formoterolului, deoarece acestea au efectul opus.
Formano poate interacționa cu inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratarea depresiei) și, prin urmare, nu trebuie utilizat la pacienții care primesc un astfel de tratament.
Administrarea concomitentă de antidepresive și glicozide cardiace (substanțe utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace) poate crește riscul apariției problemelor ritmului cardiac (aritmii).
Formano are efect bronhodilatator (lărgește plămânii), care poate crește odată cu utilizarea concomitentă de corticosteroizi (tratament antiinflamator pe termen lung).
Formano are un efect hipokaliemiant (scade nivelul de potasiu din sânge, rezultând slăbiciune, probleme de ritm cardiac, probleme renale și constipație). Acest efect este crescut prin administrarea concomitentă de diuretice (medicamente pentru deshidratare) și xantine (aminofilină, teofilină). Un astfel de tratament concomitent poate provoca aritmii severe, în special la pacienții cu cardiopatie ischemică.
Efectul bronhodilatator al Forman poate fi îmbunătățit prin derivați de xantină.
Chinidina, disopiramida, procainamida (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), fenotiazidele (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale), antihistaminicele (medicamentele utilizate pentru tratarea alergiilor) și antidepresivele pot fi asociate cu unele probleme cardiace (interval QT prelungit și risc crescut de ventriculă aritmii).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Formano nu trebuie utilizat de femeile gravide.
Formano nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au fost observate efecte ale Forman asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI FORMANO
Utilizați întotdeauna Formano exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Formano este destinat inhalării.
Dozajul uzual pentru adulți:
Tratamentul simptomelor astmului bronșic și a altor boli pulmonare obstructive cronice cu caracter tranzitor, cum ar fi tuse sau dificultăți de respirație: doza normală de întreținere este de 1 capsulă pentru inhalare (12 micrograme) de două ori pe zi. Dacă simptomele posibile pot fi ameliorate, utilizați încă 1-2 capsule (12-24 micrograme formoterol). Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme). Dacă sunt necesare astfel de doze suplimentare de mai mult de două ori pe săptămână, discutați cu medicul dumneavoastră.
Prevenirea astmului indus de efort sau expunerea anterioară la un alergen cunoscut: Doza uzuală este de 1 capsulă (12 mg formoterol) cu 15 minute înainte de activitatea preconizată sau expunerea la alergen. Capsulele pentru adulți pot necesita 2 capsule (formoterol 24 mg) la pacienții adulți cu astm bronșic sever.
Copii de la 5 ani
Tratamentul simptomelor astmului bronșic fără alte boli obstructive cronice
pulmonar: doza normală de întreținere este de 1 capsulă de inhalare (formoterol 12
micrograme) de două ori pe zi.
Dacă este necesar să se atenueze simptomele posibile, se pot utiliza 1-2 capsule pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme).
Dacă sunt necesare astfel de doze suplimentare de mai mult de două ori pe săptămână, discutați cu medicul dumneavoastră.
Prevenirea astmului cauzat de inhalarea sau efortul alergenului: 1 capsulă de inhalare (formoterol 12 mg) este inhalată cu 15 minute înainte de activitatea sau expunerea așteptată la alergen.
Formano nu trebuie utilizat de copii cu vârsta sub 5 ani.
Afectarea rinichilor sau a ficatului
Nu există niciun motiv teoretic care să sugereze că doza de Forman la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică necesită ajustarea dozei. Cu toate acestea, până în prezent nu există date clinice care să susțină utilizarea acesteia în aceste grupuri.
Dacă aveți impresia că efectul Forman este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cum să utilizați inhalatorul.
Păstrați capsulele în ambalajul original până când sunteți gata să le utilizați.
Instructiuni de folosire:
Țineți ferm partea de jos a inhalatorului și deschideți piesa bucală rotind-o în direcția săgeții.
Cu mâinile uscate, introduceți capsula în partea în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului. Este important să scoateți capsula din blister chiar înainte de utilizare.
Rotiți piesa bucală în poziția închis.
Țineți inhalatorul în poziție verticală (piesa bucală în sus), apăsați ferm cele două butoane în același timp, dar o singură dată. Aceasta străpunge capsula. Eliberați butoanele.
Notă:
Este posibil ca fragmente și bucăți mici din capsula de gelatină să intre în gură și gât în timpul inhalării. Bucățile de gelatină sunt inofensive și vor fi digerate după înghițire. Riscul de fragmentare a capsulei de gelatină este minimizat dacă capsula este scoasă din blister chiar înainte de utilizare și apăsată o singură dată cu două butoane.
Puneți piesa bucală în gură și aplecați-vă ușor înapoi. Închideți muștiucul bine cu buzele și respirați cât mai repede și cât mai adânc.
8. Țineți-vă respirația cât de mult puteți până când inhalatorul este îndepărtat din gură. Apoi respirați normal. Deschideți inhalatorul și vedeți dacă mai există pulbere în capsulă. Dacă da, repetați pașii de la 6 la 8.
9. După utilizare, scoateți capsula goală și închideți piesa bucală.
Pentru a îndepărta reziduurile de pulbere, piesa bucală și partea în care este introdusă capsula sunt curățate cu o cârpă uscată. Se poate folosi și o perie moale curată.
Dacă utilizați mai mult Forman decât trebuie:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți vărsături, vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, cefalee, somnolență, palpitații, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, tensiune arterială scăzută, potasiu scăzut și niveluri crescute. Formano poate provoca boli coronariene.
Dacă uitați să utilizați Formano:
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Formano poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt cefaleea, palpitațiile și tremurăturile.
Formano poate provoca, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Mai puțin frecvente: neliniște (agitație), amețeli, anxietate, nervozitate, insomnie, puls rapid, bronhoconstricție marcată (bronhospasm), crampe musculare, dureri musculare.
Rare: reacții de hipersensibilitate (reducere marcată a tensiunii arteriale, angioedem), neliniște, tulburări de gust, iritații la nivelul gurii și gâtului, urticarie, mâncărime, erupție cutanată
Foarte rare: umflarea membrelor, scăderea sau creșterea nivelului de potasiu din sânge, creșterea nivelului de zahăr din sânge, angină pectorală, fluctuații ale tensiunii arteriale, bronhospasm paradoxal.
Unele dintre aceste reacții adverse pot dispărea spontan. Dacă simptomele persistă sau vă provoacă mai multe dificultăți, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FORMANO
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Formano după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Formano
Substanța activă este fumarat de formoterol.
Fiecare capsulă conține 12 micrograme fumarat de formoterol.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, capsula conține gelatină.
Cum arată Formano și conținutul ambalajului
Formano sunt capsule transparente care conțin o pulbere albă pentru inhalare.
Formano este furnizat în blistere care conțin 1 inhalator + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 sau 200 capsule; 2 inhalatoare + 100 capsule; 4 inhalatoare + 200 capsule; 50 inhalatoare + 500 capsule și 50 sau 60 capsule fără inhalator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Temapharm Sp. Grădină zoologică.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), Spania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2009.