tbl plg 90x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, Nr. Reg.: 2010/04026
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Glucofag XR
Glucophage XR 750 mg
Glucophage XR 1000 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină.
Glucophage XR 750 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 750 mg clorhidrat de metformină, care corespunde
585 mg metformină.
Glucophage XR 1000 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformină 1000 mg, care corespunde
780 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimatele cu eliberare prelungită Glucophage XR sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, marcate cu „500” pe o față.
Comprimatele cu eliberare prelungită Glucophage XR 750 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, marcate cu „750” pe o parte și „Merck” pe cealaltă.
Comprimatele cu eliberare prelungită Glucophage XR 1000 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, marcate cu „1000” pe o parte și „Merck” pe cealaltă.
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții obezi, atunci când măsurile dietetice și exercițiile fizice nu au dus la un control glicemic adecvat. Glucofag XR
poate fi indicat fie singur, fie în asociere cu alți agenți hipoglicemici orali sau cu insulină.
Utilizarea metforminei ca medicament de primă alegere la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 după eșec alimentar reduce incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de 1 comprimat Glucophage XR 500 mg sau 1 comprimat
Glucophage XR 750 mg o dată pe zi. După 10 până la 15 zile, doza poate fi ajustată pe baza valorilor glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată este de 2000 mg pe zi.
Doza trebuie crescută în porții cu 500 mg la fiecare 10 până la 15 zile, până la maximum 2000 mg o dată pe zi, seara cu alimente.
Dacă nu se realizează controlul glicemic cu o doză de 4 comprimate de Glucophage XR 500 mg sau
3 comprimate de Glucophage XR 750 mg sau 2 comprimate de Glucophage XR 1000 mg o dată pe zi, tratamentul poate fi înlocuit cu metformină cu eliberare imediată în doză de 3000 mg pe zi.
La pacienții tratați deja cu metformină, doza inițială de Glucophage XR trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de comprimate cu eliberare prelungită de metformină.
Dacă un alt agent hipoglicemiant oral este înlocuit cu metformină, terapia anterioară va fi întreruptă și Glucophage XR va fi înlocuit la dozele de mai sus.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina utilizate în combinație vă vor permite un control mai bun al glicemiei.
Doza inițială uzuală este de 1 comprimat de Glucophage XR 500 mg sau Glucophage XR 750 mg o dată pe zi.
În același timp, doza de insulină este ajustată pe baza rezultatelor controlului glicemiei.
Datorită posibilității unei funcții renale reduse la adulți, doza de metformină
este ajustat pe baza rezultatelor funcției renale. Monitorizarea regulată a funcției renale este
necesar (vezi pct. 4.4).
Din cauza lipsei de date, Glucophage XR nu trebuie administrat copiilor.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți.
Cetoacidoza diabetică, precoma diabetică.
Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei 400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată
prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Se pare că după administrarea orală
timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus comparativ cu creatinina și, prin urmare, este
timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale
studii de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate,
potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Glucophage XR: stearat de magneziu, carmeloză sodică, hipromeloză și microcristalină
Glucophage XR 750 mg și Glucophage XR 1000 mg: stearat de magneziu, carmeloză sodică, hipromeloză.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Glucophage XR este disponibil în blistere din PVC/PE/Al sau PVC/PVDC/Al cu 30, 60 de comprimate cu eliberare prelungită.
Glucophage XR 750 mg este disponibil în blistere din PVC/Al sau PVC/PVDC/Al de 30, 60, 90, 120 și 180 comprimate cu eliberare prelungită.
Glucophage XR 1000 mg este disponibil în blistere din PVC/Al sau PVC/PVDC/Al de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 și 180 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Santé s.a.s. Lyon, Franța
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
Glucophage XR: 18/0290/04-S
Glucophage XR 750 mg: 18/0515/06-S
Glucophage XR 1000 mg: 18/0150/10-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Glucophage XR: 13.12.2004/05.05.2010 fără restricții de valabilitate
Glucophage XR 750 mg: 20.12.2006/05.05.2010 fără restricție de valabilitate
Glucophage XR 1000 mg: 19.03.2010
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI