tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2010/06906-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Desirett 75 micrograme comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 75 micrograme desogestrel.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 55,07 mg per comprimat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: uz oral
Cum să luați Desirett
Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, astfel încât intervalul dintre cele două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi de sângerare menstruală. Ulterior, un comprimat trebuie administrat continuu în fiecare zi, indiferent de posibilele sângerări. Noul blister începe a doua zi după blisterul anterior.
Cum să începeți să luați Desirett
Fără utilizarea prealabilă a contracepției hormonale [în luna precedentă]
Comprimatele trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (prima zi a sângerării menstruale).
Începând din zilele 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu se recomandă o metodă de barieră în primele 7 zile de administrare a tabletelor.
După un avort spontan în primul trimestru
După un avort spontan în primul trimestru, se recomandă începerea imediată. În acest caz, nu este necesar să se utilizeze o metodă suplimentară de contracepție.
După naștere sau avort spontan în al doilea trimestru
Contracepția Desirett poate fi începută după naștere înainte ca menstruația să poată reveni. Dacă au trecut mai mult de 21 de zile, trebuie exclusă sarcina și ar trebui utilizată o metodă suplimentară de contracepție în prima săptămână.
Pentru informații suplimentare pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Cum să începeți să luați Desirett când treceți de la alte metode contraceptive
Tranziția de la un alt contraceptiv oral combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia ar trebui să înceapă să utilizeze Desirett în ziua după ce a luat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conține medicamente) din COC-ul anterior sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În acest caz, nu este necesară utilizarea altor contraceptive. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive să fie disponibile în toate țările UE.
O femeie poate începe, de asemenea, să utilizeze Desirett cel târziu în ziua următoare intervalului fără comprimate, plasturelui, inelului sau intervalului de comprimat placebo al contraceptivului hormonal combinat anterior, dar se recomandă utilizarea unei metode de barieră suplimentară în timpul primului 7 zile de administrare a comprimatelor.
Tranziția de la o metodă numai cu progestogen (minitablet, injecție, implant) sau de la un sistem intrauterin de eliberare a progestogenului (IUS)
Femeia poate trece de la mini-tabletă în orice zi (de la implant sau IUS în ziua îndepărtării acestuia, de la matrița de injecție în momentul următorului tratament cu injecție).
Procedura pentru omiterea comprimatelor
După mai mult de 36 de ore între administrarea a două comprimate, efectul contraceptiv poate fi redus. Dacă utilizatorul tabletei întârzie cu mai puțin de 12 ore la administrarea comprimatului, trebuie să ia imediat comprimatul omis imediat ce își amintește și să ia următoarea tabletă la ora obișnuită. Dacă întârzie mai mult de 12 ore, ar trebui să utilizeze o metodă suplimentară de contracepție în următoarele 7 zile. Dacă utilizatorul uită să ia o tabletă în prima săptămână de utilizare și a avut relații sexuale în săptămâna precedentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Procedură în caz de probleme gastro-intestinale
În caz de tulburări gastro-intestinale severe, absorbția medicamentului poate fi incompletă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului, absorbția medicamentului poate fi incompletă. În acest caz, procedați în același mod ca și pentru omiterea comprimatului, așa cum este descris în secțiunea 4.2.
Ingrijire medicala
Înainte de prescrierea medicamentului, istoricul medical trebuie examinat cu atenție și se recomandă un examen ginecologic amănunțit pentru a exclude sarcina. Tulburările de sângerare menstruală, cum ar fi oligomenoreea și amenoreea, trebuie examinate înainte de prescripție medicală. Intervalele de examinare sunt individuale pentru fiecare pacient. Dacă medicamentul prescris poate afecta boala latentă sau evidentă (vezi pct. 4.4), examinările ulterioare trebuie ajustate în consecință.
În ciuda utilizării regulate a Desirett, pot apărea tulburări de sângerare. Dacă sângerarea este foarte frecventă și neregulată, trebuie luată în considerare o altă metodă de contracepție. Dacă simptomele persistă, ar trebui excluse cauzele organice.
Măsurile pentru amenoree în timpul administrării comprimatelor depind de dacă comprimatele au fost luate în conformitate cu recomandarea și pot include un test de sarcină.
În caz de sarcină, utilizarea trebuie întreruptă.
Femeile trebuie informate că Desirett nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
4.3 Contraindicații
Tulburare tromboembolică venoasă activă.
Boală hepatică severă, actuală sau antecedente, până când funcția hepatică revine la normal.
Tumori maligne cunoscute sau suspectate ale steroizilor sexuali.
Sângerări vaginale nediagnosticate.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Notificări
Dacă apare oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile utilizării progestativului ar trebui puse în balanță cu riscurile potențiale pentru fiecare femeie separat și discutate cu ea înainte de a decide să înceapă să luați Desirett. În caz de agravare, exacerbare sau prima manifestare a oricăreia dintre aceste afecțiuni, femeia trebuie să se adreseze medicului său. Apoi, medicul trebuie să decidă dacă întrerupe administrarea Desirett.
Riscul de a dezvolta cancer de sân crește de obicei odată cu vârsta. Riscul de a fi diagnosticat cu cancer de sân este ușor crescut atunci când se iau contraceptive orale combinate (COC). Acest risc crescut scade treptat peste 10 ani după întreruperea utilizării COC și nu este legat de durata utilizării contraceptive, ci de vârsta utilizatorului de COC. Numărul estimat de cazuri diagnosticate la 10.000 de utilizatori de COC combinate (în decurs de 10 ani de la întreruperea tratamentului) comparativ cu femeile care nu au utilizat niciodată contracepție hormonală a fost calculat pentru fiecare grupă de vârstă și este prezentat în tabelul de mai jos.
Riscul utilizatorilor de contraceptive numai cu progestativ (POC), cum ar fi Desirett, pare să fie similar cu cel al utilizatorilor de COC. Pentru POC, dovezile sunt mai puțin convingătoare. În comparație cu riscul general de cancer mamar, riscul crescut pentru utilizatorii de COC este scăzut. Cazurile de cancer de sân diagnosticate la utilizatorii de COC sunt mai puțin avansate decât la femeile care nu au utilizat COC. Riscul crescut pentru utilizatorii de COC se poate datora diagnosticului precoce, efectelor biologice ale comprimatului sau unei combinații a ambelor.
Deoarece efectul biologic al progestogenilor asupra cancerului hepatic nu poate fi exclus, raportul beneficiu/risc al femeilor cu cancer hepatic ar trebui determinat individual.
Dacă apare o disfuncție hepatică acută sau cronică, femeia trebuie să se adreseze unui specialist pentru a o examina și a o sfătui.
Studiile epidemiologice au legat utilizarea COC de o incidență crescută a tromboembolismului venos (TEV, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară). Deși nu sunt cunoscute dovezile clinice pentru această constatare pentru desogestrel utilizat ca contraceptiv fără estrogeni, Desirett trebuie întrerupt în caz de tromboză. De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Desirett în timpul imobilizării prelungite din cauza intervenției chirurgicale sau a bolii. Femeile cu antecedente de boală tromboembolică trebuie să fie conștiente de posibilitatea reapariției bolii.
Deși progestativii pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul terapeutic la femeile diabetice care iau comprimate cu progestogen pur. Cu toate acestea, pacienții cu diabet trebuie monitorizați îndeaproape în primele luni de utilizare.
Dacă se dezvoltă hipertensiune persistentă în timpul tratamentului cu Desiretto sau dacă tensiunea arterială semnificativ crescută nu răspunde în mod adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Desiretta.
Tratamentul cu Desiretto reduce nivelurile serice de estradiol la niveluri compatibile cu faza foliculară timpurie. Cu toate acestea, până în prezent nu se știe dacă această scădere are vreun efect semnificativ clinic asupra densității minerale osoase.
Protecția împotriva sarcinii ectopice nu este la fel de bună în cazul comprimatelor progestative pure tradiționale ca în cazul contraceptivelor orale combinate, care este legată de o incidență mai mare a ovulației în timpul utilizării comprimatelor progestative pure. Deși Desirett inhibă în mod constant ovulația, sarcina ectopică trebuie luată în considerare la femeile cu amenoree sau dureri abdominale în timpul diagnosticului diferențial.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasma ar trebui să evite soarele sau lumina ultravioletă în timp ce iau Desirett.
Următoarele condiții au fost raportate în timpul sarcinii și în timpul utilizării steroizilor sexuali, dar nu a fost stabilită asocierea lor cu utilizarea unui progestativ: icter și/sau prurit asociat cu colestază; formarea calculilor biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; Coreea lui Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului din cauza otosclerozei; (ereditar) angioedem.
Fiecare comprimat conține lactoză 55,07 mg.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni
Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la sângerări intermenstruale și/sau eșec contraceptiv. Următoarele interacțiuni au fost descrise în literatură (în special cu contraceptive combinate, dar ocazional și cu contraceptive pur progestative).
Metabolizare hepatică: pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, ceea ce poate duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali (cum ar fi hidantoinele (de exemplu fenitoină), barbiturice (de exemplu fenobarbital), primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, oxcarbiramat). felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvină și preparate care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)).
Inducția maximă a enzimei nu apare de obicei în decurs de 2-3 săptămâni, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după încetarea tratamentului.
Femeile tratate cu oricare dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă contraceptivă de barieră în plus față de Desirett. În cazul medicamentelor care induc enzime microsomale, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră în timpul utilizării concomitente a medicamentelor și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. La femeile care urmează un tratament pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice trebuie luată în considerare o metodă contraceptivă non-hormonală.
În timpul utilizării cărbunelui de adsorbție, absorbția steroizilor din tabletă și, prin urmare, efectul contraceptiv poate fi redus. În acest caz, se aplică principiile privind omiterea tabletelor din secțiunea 4.2.
Contraceptivele hormonale pot afecta metabolismul altor medicamente. Astfel, concentrațiile plasmatice și tisulare ale acestora pot crește (de exemplu ciclosporină) sau scădea.
Notă: Informațiile experților privind medicamentele concomitente trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni.
Teste de laborator
Datele COC au confirmat faptul că steroizii contraceptivi pot afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile serice de proteine (transportori), de ex. globulinele care leagă corticosteroizii și fracțiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic și parametrii coagulării și fibrinolizei. Cu toate acestea, modificările rămân de obicei în limitele valorilor de referință de laborator. Nu se știe dacă acest lucru se aplică și contraceptivelor progestative pure în această măsură.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Desirett nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Desiretto, trebuie să încetați să o luați din nou.
Studiile efectuate pe animale au arătat că dozele foarte mari de progestativi pot duce la masculinizarea făturilor feminine.
Studiile epidemiologice extinse nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale la nou-născuții femeilor care au utilizat COC înainte de sarcină și nici un efect teratogen al COC datorită neatenției la începutul sarcinii. Datele privind reacțiile adverse colectate pentru diferite COC combinate care conțin desogestrel nu indică, de asemenea, un risc crescut.
Alăptarea
Desirett nu afectează producția sau calitatea (concentrațiile de proteine, lactoză sau grăsimi) ale laptelui matern. Cu toate acestea, cantități mici de etonogestrel sunt excretate în laptele matern. În acest fel, copilul poate lua 0,01 - 0,05 micrograme de etonogestrel pe kg de greutate corporală pe zi (cu condiția ca copilul să bea 150 ml de lapte/kg/zi).
Există date limitate cu privire la urmărirea pe termen lung a sugarilor ale căror mame au început să ia Desirett în săptămânile 4-8 după naștere. Au fost alăptați timp de 7 luni și au urmat până la 1,5 ani (n = 32) sau până la 2,5 ani (n = 14). Evaluarea creșterii și a dezvoltării fizice și psihomotorii nu a indicat nicio diferență în comparație cu sugarii alăptați ale căror mame au folosit un dispozitiv intrauterin de cupru. Pe baza datelor disponibile, Desirett poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, dezvoltarea și creșterea sugarilor alăptați ale căror mame iau Desirett ar trebui monitorizate îndeaproape.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Desirett nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice este sângerarea neregulată. Unele tipuri de sângerări neregulate au fost raportate la până la 50% dintre femeile care au luat Desirett. Deoarece Desirett, spre deosebire de alte tablete progestative pure, inhibă ovulația cu aproape 100%, sângerările neregulate sunt mai frecvente decât alte tablete progestative pure. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate fi mai frecventă, în timp ce la 20% dintre femei sângerarea este mai puțin frecventă sau absentă. Sângerările vaginale pot dura mai mult. După câteva luni de tratament, sângerările sunt mai puțin frecvente. Conștientizarea, consilierea și gestionarea calendarului menstrual pot îmbunătăți acceptarea de către utilizator a tipului de sângerare.
Cele mai frecvent raportate alte reacții adverse în studiile clinice cu Desirett (> 2,5%) au inclus acnee, schimbări de dispoziție, dureri de sân, greață și creștere în greutate. Potrivit anchetatorilor, efectele secundare enumerate mai jos sunt evidente, probabile sau posibile legate de tratament.
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate la rubrici de frecvență, utilizând următoarele criterii: