cps 50x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat la decizia de transfer, cod. 2012/05928, 2012/05927
Text aprobat pentru decizia de modificare, id. 2012/02570
PROSPECT
Gopten 0,5 mg
Gopten 2 mg
Gopten 4 mg
capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Gopten și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Gopten
3. Cum să luați Gopten
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Gopten
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE GOPTEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gopten este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) și a insuficienței ventriculare stângi după infarctul miocardic.
Gopten conține medicamentul trandolapril, care aparține unui grup numit Inhibitori ai ECA. Trandolaprilul suprimă producția de angiotensină II prin inhibarea (blocarea) enzimei de conversie a angiotensinei. Angiotensina II este o substanță naturală care determină restrângerea vaselor de sânge și retenția de lichide. Prin urmare, efectul trandolaprilului este dilatarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Gopten îmbunătățește supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă cu și fără manifestări de insuficiență cardiacă și cu și fără ischemie reziduală. Tratamentul pe termen lung cu Gopten reduce semnificativ mortalitatea generală, în special din cauze cardiovasculare, riscul de moarte subită și incidența insuficienței cardiace. De asemenea, reduce probabilitatea de atacuri de cord recurente.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI GOPTEN
Nu luați Gopten
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la trandolapril sau la oricare dintre celelalte componente ale Gopten;
- dacă aveți antecedente de angioedem (umflarea diferitelor părți ale corpului, cum ar fi fața, sistemele respiratorii și digestive);
în angioedem ereditar sau idiopatic (fără cauză cunoscută);
Gopten nu trebuie administrat copiilor din lipsa experienței de tratament.
Aveți grijă deosebită cu Gopten
- dacă aveți stenoză aortică (îngustarea bolii) sau obstrucție (dificultate, obstrucție) a căii de evacuare;
- dacă aveți probleme renale severe. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape funcția rinichilor și poate decide să vă reducă doza de Gopten.
- Unii pacienți care iau medicamente deshidratante pot prezenta o scădere semnificativă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului cu Gopten, în special cei care au început recent tratamentul cu medicamente deshidratante.
- Gopten poate provoca angioedem, care include umflarea feței, membrelor, limbii, corzilor vocale și/sau laringelui. Este mai frecvent la pacienții de culoare neagră. Angioedemul intestinal (umflarea mucoasei intestinale) a apărut și la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA. În caz de durere abdominală, această opțiune trebuie luată în considerare la pacienții care iau Gopten.
- Reacțiile anafilactoide (reacții severe de hipersensibilitate) pot apărea la pacienții care primesc terapie de desensibilizare împotriva toxinelor animale concomitent cu inhibitori ai ECA.
- Dializa sau hemofiltrarea prin membrane de poliacrilonitril cu flux mare nu trebuie efectuate în timpul tratamentului cu Gopten din cauza riscului unei reacții anafilactice la șoc care pune viața în pericol. În acest caz, pacientul trebuie trecut la un alt agent antihipertensiv (un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale; dar nu un inhibitor ECA) sau o altă membrană trebuie utilizată pe dializator.
- Au fost observate reacții anafilactoide care pun viața în pericol (reacții de hipersensibilitate) la pacienții care au luat inhibitori ai ECA și au fost tratați cu afereză LDL.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Medicamentele care scad tensiunea arterială, în special medicamentele deshidratante, potențează efectul antihipertensiv al Gopten.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic, indometacin) și sodiu (de exemplu sare de masă) pot atenua efectul antihipertensiv al Gopten. Tensiunea arterială trebuie măsurată mai frecvent dacă se începe sau se întrerupe orice alt medicament antiinflamator nesteroidian în timpul tratamentului cu Gopten.
Administrarea concomitentă cu potasiu, medicamente deshidratante care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, amiloridă, triamteren) și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene măresc nivelul potasiului seric.
Concentrațiile serice de litiu cresc odată cu administrarea concomitentă de litiu.
Gopten sporește efectul alcoolului.
Tensiunea arterială nedorită poate apărea atunci când se administrează concomitent hipnotice (somnifere) sau unele anestezice inhalatoare (medicul anestezist trebuie informat despre utilizarea Gopten).
Gopten poate reduce concentrațiile de potasiu atunci când este utilizat concomitent cu medicamente deshidratante de tip tiazidă (de exemplu hidroclorotiazidă, indapamidă).
Utilizarea concomitentă cu alopurinol, imunosupresoare, citostatice, corticosteroizi sistemici și procainamidă poate reduce numărul de globule albe din sânge.
Administrarea concomitentă de medicamente Gopten și de neutralizare a acidului gastric poate reduce absorbția Gopten, slăbind efectul său antihipertensiv.
Efectul antihipertensiv al Gopten poate fi, de asemenea, redus prin simpaticomimetice (medicamente utilizate, de exemplu, în șoc, astm).
Utilizarea concomitentă a Gopten, neurolepticele (medicamente utilizate în boli psihiatrice, cum ar fi schizofrenia) și antidepresivele (medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei) pot provoca hipotensiune ortostatică (o scădere a tensiunii arteriale după ce ați stat în picioare, însoțită de o senzație de slăbiciune, întrerupere sau constiinta).
Gopten poate crește efectul de scădere a glicemiei al acestor medicamente atunci când este luat cu antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului).
În cazuri rare, reacții nitritoide (simptome incluzând înroșirea feței, greață, vărsături și scăderea tensiunii arteriale) au apărut la pacienții tratați concomitent cu inhibitori ai ECA și cu aur injectat (aurotiomalat de sodiu).
Utilizarea Gopten cu alimente și băuturi
Puteți lua Gopten independent de aportul alimentar.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu luați Gopten în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau folosiți utilaje la începutul tratamentului (în câteva ore după prima doză) sau la schimbarea tratamentului (câteva ore după creșterea dozei).
Informații importante despre unele dintre ingredientele Gopten
Gopten conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Gopten.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI
Luați întotdeauna Gopten exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul hipertensiunii arteriale
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg (1 capsulă de Gopten 0,5 mg) o dată pe zi. Dacă această doză nu este suficientă, poate fi crescută la 2 mg (1 capsulă de Gopten 2 mg) o dată pe zi după 3 săptămâni de tratament. Doza zilnică maximă este de 4 mg (1 capsulă de Gopten 4 mg).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală.
Doza inițială pentru pacienții cu probleme renale sau cu probleme hepatice ușoare este de 0,5 mg (1 capsulă de Gopten 0,5 mg) administrată dimineața. Doza este apoi crescută treptat în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament. Doza zilnică maximă este de 2 mg.
Doza inițială pentru pacienții cu insuficiență a echilibrului de apă și sare (de exemplu dializă, vărsături, diaree, administrarea de medicamente pentru deshidratare) este de 0,5 mg (1 capsulă de Gopten 0,5 mg), administrată dimineața. Dezechilibrele de apă și sare ar trebui corectate, dacă este posibil, înainte de a începe tratamentul cu Gopten.
Insuficiență ventriculară stângă după infarct miocardic
Tratamentul poate fi început cu o doză de 0,5 mg (1 capsulă de Gopten 0,5 mg) o dată pe zi, cel mai devreme în a treia zi după infarctul miocardic. Această doză poate fi crescută treptat până la 4 mg într-o singură doză zilnică (1 capsulă de Gopten 4 mg o dată pe zi). În funcție de tolerabilitate (de exemplu, reducerea nedorită a tensiunii arteriale), creșterea temporară a dozei poate fi suspendată.
În cazul unei reduceri bruste nedorite a tensiunii arteriale, terapia antihipertensivă concomitentă (vasodilatatoare, medicamente pentru deshidratare, nitrați etc.) trebuie monitorizată cu atenție și, dacă este posibil, trebuie redusă doza acestor medicamente. Doza de Gopten trebuie redusă numai dacă măsurile anterioare nu au fost suficient de eficiente sau posibile.
Tratamentul pacienților cu tensiune arterială foarte mare sau insuficiență cardiacă severă trebuie început în timpul spitalizării.
Dacă luați mai mult Gopten decât ar trebui
Dacă luați mai multe capsule Gopten decât ar trebui, discutați imediat cu un medic.
Dacă uitați să luați Gopten
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gopten poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența clinică: bronșită, bronșită, tulburări de echilibru, tulburări sanguine, cum ar fi scăderea numărului de celule albe din sânge și trombocite și agranulocitoză (scăderea numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge) în sânge), care poate duce la o sensibilitate crescută la boli infecțioase), reacții alergice de hipersensibilitate, dispnee, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, gură uscată, inflamație a ficatului, obstrucție intestinală, icter, angioedem (umflarea feței și a mucoaselor tractul respirator), angioedem intestinal (umflarea mucoasei intestinale), căderea părului, urticarie, transpirație, dureri musculare, febră, anomalii în testele de laborator și funcționale (creșterea ureei sanguine, scăderea hemoglobinei, anomalii ECG, test anormal al funcției hepatice ).
În timpul studiilor clinice cu trandolapril la pacienți cu hipertensiune, cefalee, amețeli, slăbiciune corporală și tuse uscată, neproductivă, au apărut frecvent (mai mult de 1 din 100 de pacienți) și s-a rezolvat la întreruperea tratamentului. Mai puțin frecvent (la mai mult de 1 din 1000 de pacienți) au apărut palpitații cardiace, tensiune arterială scăzută, greață, mâncărime, erupții cutanate și greață. În timpul studiilor clinice cu trandolapril la pacienți cu disfuncție ventriculară stângă după un atac de cord, amețeli, tensiune arterială scăzută și tuse au apărut frecvent (la mai mult de 1 din 100 de pacienți).
În studiile combinate la pacienți cu hipertensiune arterială și după un atac de cord, infecții (de exemplu, căile respiratorii și urinare), probleme de sănătate mintală și boli ale sistemului nervos (insomnie, dorință sexuală scăzută, somnolență)), boli ale urechii, tulburări vasculare ( bufeuri), probleme ale căilor respiratorii (congestie ale căilor respiratorii), probleme stomacale, greață, diaree, dureri abdominale, constipație, indigestie, probleme ale pielii (erupții cutanate), probleme ale oaselor și mușchilor (dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare), probleme ale inimii (palpitații), alte probleme precum umflături, oboseală, dureri în piept, greață, sentimente neobișnuite, tulburări ale sistemului reproductiv (disfuncție erectilă).
Efectele secundare care au fost observate în cazul altor medicamente asemănătoare trandolaprilului includ: reducerea numărului de globule roșii din cauza morții premature și excesive a acestora, confuzie, vedere încețoșată, sinuzită, rinită, inflamație a limbii, umflarea intestinului datorită hipersensibilității, eritem multiform și boală inflamatorie a pielii asemănătoare cu psoriazisul.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GOPTEN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Gopten după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Gopten
- Substanța activă este trandolaprilul. Fiecare capsulă de Gopten conține 0,5 mg, 2 mg sau 4 mg de trandolapril.
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, fumarat de stearil de sodiu,
gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan E 171, eritrozină, oxid galben de fier E 172, oxid negru de fier E 172 (numai în Goptene 4 mg).
Cum arată Gopten și conținutul ambalajului
Gopten 0,5 mg: flacon: 20 capsule; blister: 20, 28, 50 sau 100 capsule
Gopten 2 mg: flacon: 20 capsule; blister: 20, 28, 50, 98 sau 100 capsule
Gopten 4 mg: blister: 14, 28, 56 sau 98 capsule
Titularul deciziei de înregistrare
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2013.