tbl vag 12 (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA nr. 1 LA DECIZIA DE PRELUNGIRE A PIEȚEI, EV. Nr.: 2610/2005 ANEXA Nr. 2 LA DECIZIA PRIVIND TRANSFERUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 1892/2005 ANEXA Nr. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV. Nr.: 2516/2002

florei vaginale

Rezumatul caracteristicilor produsului

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Substanță activă: Fiecare tabletă vaginală conține 10 milioane Lactobacillus acidophilus viabil și 0,03 mg estriol.

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimatele vaginale sunt de culoare bej deschis, punctate, ovale și biconvexe.

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

recuperarea florei Lactobacillus după terapia locală și/sau sistemică cu agenți antiinfecțioși sau chimioterapeutici,

vaginită atrofică din cauza deficitului de estrogen în timpul și după menopauză sau ca terapie concomitentă cu terapie sistemică de substituție hormonală.

scurgeri vaginale de origine necunoscută (fluor vaginalis) sau cazuri ușoare până la moderate de vaginoză bacteriană atunci când utilizarea terapiei antiinfecțioase nu este absolut necesară.

Este posibilă și terapia profilactică pentru infecțiile vaginale recurente.

Doze și mod de administrare

Refacerea florei Fluor vaginalis, infecții vaginale:

1-2 comprimate vaginale zilnic 6 - 12 zile.

Comprimatele vaginale trebuie aplicate adânc în vagin seara înainte de culcare. Se aplică cel mai bine într-o poziție culcată, cu picioarele ușor îndoite.

În timpul menstruației, tratamentul trebuie întrerupt și reluat la sfârșitul menstruației.

Vaginita atrofică, fluor vaginalis după menopauză:

În cazul vaginitei atrofice, se recomandă administrarea zilnică a 1 comprimat vaginal timp de 6-12 zile și apoi a unei doze de întreținere de 1 comprimat vaginal 1-2 zile pe săptămână.

Contraindicații

hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienți,

tumori maligne (tumori dependente de estrogen) ale sânului, uterului sau vaginului,

endometrioză (presupusă sau dovedită),

sângerări vaginale de origine necunoscută,

fetele tinere imature sexual nu ar trebui să ia acest medicament

Avertismente speciale

Medicamente și alte interacțiuni

Lactobacillus acidophilus este sensibil la multe antiinfecțioase (locale sau sistemice). Terapia concomitentă cu acești agenți poate reduce eficacitatea Gynoflor.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Gynoflor poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Cu toate acestea, la fel ca și în cazul altor medicamente, trebuie administrat prudență la prescrierea Gynoflor femeilor însărcinate în primul trimestru.

Datele dintr-un număr limitat (54) de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale estriolului sau lactobacilului asupra sarcinii sau asupra fătului sănătos/nou-născutului. În plus, gynoflor a fost utilizat de mai bine de 15 ani fără efecte secundare vizibile.

Experimentele pe animale au arătat efecte adverse ale estriolului asupra făturilor masculine (vezi secțiunea 5.3). Cu toate acestea, estriolul este un hormon sexual specific omului și nu se găsește la alte specii de mamifere. Prin urmare, datele toxicologice obținute din experimente pe animale sunt de utilizare limitată și nu pot fi extinse la oameni.

Gynoflor conține estriol doar într-o doză foarte mică. La femeile care nu sunt însărcinate, s-a demonstrat că nivelurile de estriol cresc în mod tranzitor după prima administrare de Gynoflor, în timp ce nu s-a observat nicio creștere după 12 aplicări. După administrarea repetată, concentrațiile plasmatice de estriol se încadrează în intervalul normal al femeilor aflate în postmenopauză.

În plus, concentrațiile plasmatice de estriol în timpul sarcinii sunt crescute de aproximativ 1000 de ori la femeile gravide comparativ cu femeile care nu sunt însărcinate.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efecte adverse

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Tăierea ușoară și arderea (1,6%) se poate aștepta la scurt timp după administrarea Gynoflor. În cazuri rare, au fost raportate reacții de intoleranță, cum ar fi roșeață și mâncărime. Într-un caz, a fost găsit

reacție alergică la lactobacilul liofilizat conținut în Gynoflore.

Nu se așteaptă efecte adverse după administrarea orală accidentală de Gynoflor.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase și antiseptice ginecologice, în asociere cu corticosteroizi, lactobacillus fermentum.

Codul ATC: G01AX14

Lactobacillus acidophilus este unul dintre microorganismele predominante ale florei vaginale la femeile sănătoase. Lactobacillus este nepatogen bacterii și are o funcție de protecție în vagin. Fermentează glicogenul acumulat în epiteliul vaginal în acid lactic. Mediul acid rezultat (pH 3,8 - 4,5) creează condiții nefavorabile pentru decantarea și creșterea microorganismelor patogene și creează un mediu optim pentru proliferarea lactobacililor. Pe lângă acidul lactic, lactobacilul produce peroxid de hidrogen și bacteriocine, care inhibă, de asemenea, creșterea microorganismelor patogene.

Estriolul este un hormon estrogen endogen care are un efect specific asupra vaginului, dar nu și asupra endometrului. Scopul estriolului în Gynoflor este de a asigura proliferarea și maturarea epiteliului vaginal. Proliferarea și maturizarea epiteliului vaginal acționează ca o barieră fizică și o sursă de glicogen, un substrat nutrițional pentru lactobacili. În cazul tulburărilor hormonale, observate mai frecvent la bătrânețe, epiteliul vaginal este perturbat și conținutul de glicogen este redus. Infecția vaginală poate provoca leziuni ale epiteliului vaginal. Estriolul exogen, chiar și la o doză foarte mică în Gynoflore, îmbunătățește proliferarea și maturarea epiteliului și contribuie la optimizarea condițiilor pentru refacerea florei vaginale a lactobacililor.

Perturbarea sau reducerea florei vaginale fiziologice poate apărea în principal ca urmare a tratamentului local sau sistemic cu antiinfecțioase, boli grave, intervenții de igienă inadecvate și infecții vaginale. Într-un mediu vaginal non-fiziologic, numărul de lactobacili poate fi redus sau chiar absent, iar funcția lor de protecție nu mai este asigurată. Conceptul terapeutic al Gynoflor se bazează pe refacerea florei vaginale de către lactobacili exogeni și îmbunătățește proliferarea și maturarea epiteliului vaginal prin estriol exogen, ducând la restabilirea echilibrului fiziologic al florei vaginale și al epiteliului vaginal.

Lactobacillus acidophilus și estriolul acționează acționând în interiorul vaginului.

Lactoza, care este utilizată pentru fabricarea comprimatelor vaginale, poate fi fermentată și în acid lactic cu lactobacil. Reproducerea lactobacilului și recolonizarea vaginală de către aceste bacterii pot apărea după prima administrare a medicamentului.

Proprietăți farmacocinetice

De îndată ce comprimatul vaginal intră în contact cu secreția vaginală, acesta începe să se descompună, eliberând bacteriile liofilizate. Experimentele in vitro au arătat că lactobacilii își refac metabolismul și determină o scădere a pH-ului în câteva ore.

Efectul pozitiv al estrogenului indus de estriol este inițiat rapid și starea proliferativă a epiteliului vaginal se îmbunătățește progresiv în timpul terapiei (6-12 zile).

Absorbția estriolului din Gynoflor a fost studiată la femeile sănătoase în postmenopauză cu epiteliu atrofic. După o singură administrare intravaginală de Gynoflor, s-a observat doar o ușoară creștere a concentrației de estriol neconjugat (formă biologică activă) peste nivelurile plasmatice bazale, iar concentrațiile maxime de estriol au fost atinse după 3 ore. După 8 ore, concentrația plasmatică a estriolului neconjugat nu a mai crescut.

Cu toate acestea, după 12 zile de terapie cu Gynoflor la sfârșitul terapiei cu Gynoflor (o dată pe zi), concentrația plasmatică maximă de estriol neconjugat nu a crescut comparativ cu nivelurile bazale.

Nu s-a observat nicio acumulare de estriol în timpul tratamentului de 12 zile. Concentrația plasmatică observată după administrarea repetată de Gynoflor se încadrează în intervalul normal al nivelurilor plasmatice endogene de estradiol neconjugat.

Concentrațiile plasmatice de estronă și estradiol nu sunt afectate de terapia cu estriol, deoarece estriolul este produsul lor metabolic final. Estriolul este excretat rapid în urină, în special în formele biologic inactive (glucuronide, sulfați).

Datorită dozei mici de estriol (0,03 mg), a aplicării topice și a duratei limitate a terapiei (de obicei 6-12 zile), nu există acumulări de estriol și efectele sistemice ale estrogenului sunt foarte puțin probabile.

Date preclinice de siguranță

Pentru medicamentele administrate în vagin, trebuie luate în considerare două aspecte toxicologice: toleranța locală și posibila toxicitate sistemică datorită absorbției componentelor.

Lactobacilii sunt microorganismul predominant în vaginul uman sănătos și sunt considerați nepatogeni. Prin urmare, introducerea acestor bacterii în vagin nu este de așteptat să provoace iritații locale sau leziuni epiteliale.

Rezultatele experimentelor pe animale (șobolani Wistar) au arătat că doar doze mari de estriol pot duce la feminizarea fetușilor masculi.

Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că datele toxicologice obținute la rozătoare au o valoare limitată și nu pot fi transmise oamenilor, deoarece estriolul este specific pentru oameni și nu apare la alte specii de mamifere.

Datorită dozei mici de estriol în Gynoflor, nu este de așteptat nici o toxicitate acută sau cronică.

DATE FARMACEUTICE

Lista excipienților

Lactosum, celulozum, carboximetilamilum natricum, steare de magneziu, hidrogen fosfat de sodiu.

Incompatibilități

Termen de valabilitate

Notificare privind condițiile și metodele de depozitare

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Depozitarea la temperatura camerei timp de 1-2 săptămâni în timpul terapiei nu afectează efectul Gynoflor.

Proprietățile și compozițiile ambalajului, dimensiunea ambalajului

Blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizatori, dosar de hârtie. Pachetul conține 6 sau 12 comprimate vaginale.

Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului

Gynoflor conține excipienți care nu se dizolvă complet, astfel încât reziduurile de tablete pot provoca uneori murdărirea lenjeriei. Cu toate acestea, acest lucru nu afectează eficacitatea medicamentului.

În cazuri rare, cu un vagin foarte uscat, comprimatele vaginale nu se pot dizolva și sunt excretate din vagin sub formă de tablete intacte. Rezultatul este un tratament incomplet. Cu toate acestea, acest lucru nu este periculos pentru vagin. Pentru a preveni acest lucru, comprimatele vaginale pot fi umezite cu o picătură de apă înainte de a fi plasate într-un vagin foarte uscat.

Pacienții trebuie să folosească șervețele igienice sau intimuri. Cu toate acestea, acest lucru nu este necesar în ceea ce privește efectul medicamentului.

DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o. Moyzesova 868/67

017 01 Považská Bystrica Slovacia

NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

DATA AUTORIZĂRII/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI