sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.skl.napln.)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII MEDICAMENTELOR, EV. 2011/02034

dosis

PROSPECT

HAVRIX 1440 Dosis adulta

HAVRIX 720 Junior monodoză

Suspensie injectabilă

Vaccinul împotriva hepatitei A (inactivat, adsorbit)

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest vaccin.

Păstrați acest prospect până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați finalizat cursul complet de vaccinare. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest vaccin a fost prescris doar dumneavoastră sau copilului dumneavoastră și nu trebuie administrat altcuiva.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este HAVRIX și pentru ce se utilizează

2 Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți HAVRIX

3. Cum se administrează HAVRIX

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează HAVRIX

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE HAVRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

HAVRIX 1440 Dosis adulta este un vaccin utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste pentru a proteja împotriva hepatitei A. Vaccinul acționează provocând organismului să-și producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.

HAVRIX 720 Junior monodoză este un vaccin utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani, inclusiv protecția împotriva hepatitei A. Vaccinul acționează prin faptul că organismul își produce propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.

Hepatita A este o boală infecțioasă care poate afecta ficatul. Boala este cauzată de virusul hepatitei A. Virusul hepatitei A poate fi transmis de la persoană la persoană prin alimente și băuturi sau înotând în apă contaminată cu ape uzate. Simptomele hepatitei A apar în termen de 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Simptomele includ greață (senzație de rău), febră și durere. După câteva zile, albul ochilor și al pielii se poate îngălbeni (icter). Severitatea și tipul simptomelor pot varia. Icterul nu se poate dezvolta la copiii mici. Majoritatea oamenilor se recuperează complet, dar boala este de obicei suficient de gravă încât să provoace aproximativ o lună de boală.

Vaccinarea este cel mai bun mod de a proteja împotriva acestei boli. Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecțioasă.

2. ÎNAINTE SĂ PRIMI TU SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ PRIMI HAVRIX

HAVRIX nu poate fi administrat:

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut anterior orice reacție alergică la HAVRIX sau la oricare dintre ingredientele acestui vaccin. Substanțele active și alte ingrediente ale HAVRIX sunt enumerate la începutul acestui prospect. Manifestările unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, respirație dificilă și umflarea feței sau a limbii.

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut în trecut o reacție alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A.

Aveți grijă deosebită cu HAVRIX

Înainte de a fi vaccinat cu HAVRIX, trebuie să spuneți medicului/asistentei dumneavoastră:

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut probleme de sănătate după o vaccinare anterioară cu HAVRIX.

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție severă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slab din cauza unei boli sau a unui medicament.

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme de sângerare și vânătăi ușor sau vânătăi.

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

decolorarea poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului, așa că spuneți medicului/asistentei dumneavoastră dacă ați leșinat în timpul vaccinării/copilul dumneavoastră a leșinat.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau dacă ați primit recent orice altă vaccinare.

Sarcina și alăptarea

Aveți grijă deosebită cu HAVRIX dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri și beneficii ale vaccinării cu HAVRIX în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă HAVRIX este excretat în laptele uman, dar HAVRIX trebuie utilizat numai în timpul alăptării, dacă este necesar.

3. CUM SE FACE HAVRIX

Veți primi 1 doză de HAVRIX 1440 Doză adultă (1,0 ml suspensie) sau copilul dumneavoastră va primi 1 doză de HAVRIX 720 Junior monodoză (0,5 ml suspensie).

Pentru a asigura protecție pe termen lung, se poate administra o a doua doză (rapel) în orice moment între șase luni și cinci ani, dar de preferință între 6 și 12 luni după prima doză.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ratați o vaccinare programată, spuneți medicului dumneavoastră și aranjați o altă vizită.

Asigurați-vă că dvs. sau copilul dumneavoastră ați finalizat cursul complet de vaccinare cu ambele injecții.

Medicul dumneavoastră vă va administra HAVRIX sub formă de injecție în brațul superior sau în mușchiul coapsei copilului dumneavoastră.

Vaccinul nu trebuie administrat (profund) în piele sau intramuscular în mușchiul sciatic, deoarece protecția poate fi mai mică.

Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HAVRIX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (cu mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

durere și roșeață la locul injectării, oboseală.

Frecvente (până la 1 din 10 doze de vaccin):

diaree, greață, vărsături

umflarea sau umflarea puternică la locul injectării

senzație generală de boală, febră.

Mai puțin frecvente (până la 1 din 100 doze de vaccin):

infecții ale căilor respiratorii superioare, nas curbat sau nas înfundat

mușchi dureroși, rigiditate musculară care nu este cauzată de exerciții fizice

simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri în gât, curgerea nasului, tuse și frisoane.

Rare (până la 1 din 1000 doze de vaccin):

senzații neobișnuite, cum ar fi arsură, usturime, furnicături, amorțeală sau furnicături

Foarte rare (până la 1 din 10.000 de doze de vaccin):

Efectele secundare care au apărut în timpul utilizării normale a HAVRIX includ:

reactii alergice. Aceste reacții pot fi erupții cutanate locale sau răspândite, care pot fi mâncărime sau vezicule, umflarea ochilor și a feței, dificultăți de respirație sau de înghițire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței. Aceste reacții apar de obicei înainte de a părăsi cabinetul medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă contactați imediat medicul.

convulsii sau convulsii.

îngustarea sau blocarea vaselor de sânge.

urticarie, pete roșii și adesea mâncărime care apar mai întâi pe membre și uneori pe față și apoi pe alte părți ale corpului.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați reacții adverse

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HAVRIX ™

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu înghețați. Congelarea devalorizează vaccinul.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data ultimei utilizări posibile corespunde ultimei zile din luna respectivă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține HAVRIX

HAVRIX 1440 Doză adultă - 1 ml - Suspensie injectabilă

Substanțele active din 1 doză (1 ml) de HAVRIX sunt:

Virusul hepatitei A inactivat * 1440 unități ELISA

* adsorbit pe hidroxid de aluminiu Total: 0,50 miligrame de Al 3+

HAVRIX ™ 720 Junior monodoză - 0,5 ml - Suspensie injectabilă

Substanțele active din 1 doză (0,5 ml) de HAVRIX sunt:

Virusul hepatitei A inactivat * 720 unități ELISA

* adsorbit pe hidroxid de aluminiu Total: 0,25 miligrame de Al 3+

HAVRIX, vaccinul împotriva virusului hepatitei A este o suspensie sterilă care conține virusul hepatitei A inactivat cu formaldehidă (virusul hepatitei A tulpina HM175, cultivat pe celule diploide umane MRC5), adsorbit pe hidroxid de aluminiu.

Celelalte componente ale vaccinului sunt: ​​aminoacizi, fosfat disodic, dihidrogen fosfat de potasiu, sulfat de neomicină (HAVRIX 720 Junior monodoză: mai puțin de 10 ng și HAVRIX 1440 Doză adultă: mai puțin de 20 ng), polisorbat 20, clorură de potasiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HAVRIX și conținutul ambalajului

HAVRIX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon de sticlă cu doză unică sau într-o seringă de sticlă preumplută.

Mărimi ambalaj: 1 x 1 ml și 1 x 0,5 ml.

Suspensia este albă și lăptoasă.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Belgia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iulie 2011.