Produsul nu este disponibil mult timp

dumneavoastră farmacistului

Data distribuției este necunoscută

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2015/01449-ZP

Informații scrise pentru utilizator

(Leucocyti dialysatum lyophilisatum)

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament, deoarece

conține informații importante pentru dvs.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluiebo asistentă. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este IMMODIN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza IMMODIN

3. Cum se utilizează IMMODIN

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează IMMODIN

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este IMMODIN și pentru ce se utilizează

IMMODIN este o substanță cu greutate moleculară mică, izolată din dializat de omogenizat al leucocitelor din sângele periferic. Medicamentul conține substanțe biologic active capabile să normalizeze imunitatea celulară specifică a destinatarului. Medicamentul este expediat în stare liofilizată și nu conține niciun antiseptic.

IMMODIN este indicat în stările de boală în care imunitatea celulară a fost demonstrată la copii cu vârsta de 6 luni, adolescenți și adulți.

este recomandat la

- infecții cronice recurente,

- afecțiuni septice severe,

- eczeme atopice, psoriazis,

- sindromul oboselii cronice pe o bază imunodeficientă,

- afecțiuni severe de origine alergică în care se demonstrează un defect al imunității celulare

și imunoterapia convențională nu este eficientă (de exemplu, tratament de hiposensibilizare).

- la indivizii al căror tratament induce o scădere a imunității celulare

- în pregătirea preoperatorie a persoanelor cu o tulburare de imunitate celulară dovedită,

2. Ce trebuie să știți în prealabil, cum se utilizează IMMODIN

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre ingrediente

Aveți grijă deosebită cu IMMODIN

Nu utilizați IMMODIN într-o stare în care creșterea imunității nu este de dorit.

Utilizarea altor medicamente

A nu se administra concomitent cu alte medicamente.

Nu amestecați cu alte medicamente.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Medicamentul nu se administrează în timpul sarcinii, administrarea acestuia nu este contraindicată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Aplicarea medicamentului nu vă afectează atenția și capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale IMMODIN

IMMODIN este o substanță cu greutate moleculară mică, izolată din dializat de omogenizat al leucocitelor din sânge periferic, obținut de la donatori sănătoși, testat și nereactiv pentru anti-HIV 1 + 2, anti-VHC, HbsAg și sifilis. Siguranța medicamentului este asigurată prin selectarea donatorilor și procesarea, care include filtrarea printr-o membrană de 10 kD, filtrarea sterilă și inactivarea termică (pasteurizarea).

3. Cum se utilizează IMMODIN

1 doză (conținutul de 1 fiolă) reprezintă cantitatea de substanță activă conținută în cele 200 de milioane de leucocite ale donatorului original. Dozarea se bazează pe investigația prealabilă și continuă a stării imune a pacientului. Pentru tulburările ușoare, 3 doze de bază administrate la intervale săptămânale sunt de obicei suficiente, a patra doză fiind administrată la o lună după a treia doză. Această dozare va asigura în majoritatea cazurilor un nivel pe termen lung (mai mult de jumătate de an) al limfocitelor T. În condiții mai severe de imunodeficiență, tratamentul cu IMMODIN este substitutiv și pe termen lung, pe baza rezultatelor testării continue a stării imune a pacientului. În condițiile septice rezistente la antibiotice, se recomandă administrarea unei terapii de șoc prin administrarea unei cantități mari de medicament (3-5 doze) în decurs de o săptămână.

Preparatul liofilizat este dizolvat în 4,0 ml apă pentru preparate injectabile chiar înainte de administrare.

Medicamentul se administrează de obicei profund subcutanat. Datorită volumului mai mare, medicamentul poate fi împărțit în mai multe locuri, în special la copii.

Se recomandă monitorizarea imunității celulare în timpul tratamentului.

Dozajul este același pentru adulți și copii, inclusiv pentru sugari. Medicamentul poate fi împărțit în mai multe site-uri.

Dacă încetați să utilizați IMMODIN

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, IMMODIN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea medicamentului poate provoca dureri locale tranzitorii de intensitate variabilă, care de obicei se rezolvă în 15 minute. De asemenea, pot apărea eritem și un infiltrat care nu durează mai mult de 24 de ore.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează IMMODIN

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați IMMODIN după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține IMMODIN

O doză (conținutul unei fiole) de medicament liofilizat conține:

Leucocyti dialysatum 200 x 106

(Dializat liofilizat de 200 de milioane de leucocite)

Excipienți:

Apă pentru preparate injectabile 4 ml

Cum arată IMMODIN și conținutul ambalajului

1 x 1 doză de liofilizat + 1 x 4 ml apă pentru preparate injectabile

5 x 1 doză de liofilizat + 5 x 4 ml apă pentru preparate injectabile

Titularul deciziei de înregistrare

IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Republica Slovacă

SEVAPHARMA a.s., Vltavská 53, 252 63 Roztoky, Republica Cehă

IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Republica Slovacă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015 .