sup 10x100 mg (bandă PVC/LDPE)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la decizia privind înregistrarea, ev. Nu. 2009/10116
PROSPECT
Indometacin 100 Galvex
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni, chiar și atunci,
dacă are aceleași simptome ca și tine.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Indometacin 100 Galvex și pentru ce se utilizează
Înainte de a utiliza Indomethacin 100 Galvex
Cum se utilizează Indometacin 100 Galvex
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Indometacin 100 Galvex
CE ESTE INDOMETACIN 100 GALVEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Indometacinul aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Indometacin 100 Galvex este utilizat pentru tratamentul simptomatic al artritei de diferite origini, cum ar fi poliartrita reumatică, poliartrita cronică, spondilita anchilozantă (boala Bechterev), pentru tratamentul bolilor degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale (osteoartrita și sfincterele și sfincterele). În plus, medicamentul este utilizat pentru ameliorarea durerii, în special după răniri, operații, cancer și menstruație dureroasă.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INDOMETACIN 100 GALVEX
Nu utilizați Indomethacin 100 Galvex
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la indometacină sau la oricare dintre celelalte componente,
- dacă aveți o tulburare de hematopoieză sau de coagulare a sângelui,
- dacă aveți sau ați avut sângerări sau vânătăi la nivelul stomacului sau intestinelor
tratamentul cu medicamente din grupul AINS,
- dacă aveți sau ați avut ulcer gastric, duodenal sau intestinal (două sau mai multe cazuri
ulcere confirmate sau sângerări),
- dacă aveți sângerări gastrointestinale, cerebrovasculare sau alte sângerări active,
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă,
- în ultimele trei luni de sarcină.
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 14 ani.
Aveți grijă deosebită cu Indomethacin 100 Galvex
Indometacin 100 Galvex trebuie utilizat numai după o analiză atentă a beneficiului/riscului tratamentului:
în primele șase luni de sarcină,
într-o anumită tulburare hematopoietică congenitală (de exemplu, o tulburare a metabolismului porfirinei).
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților:
cu probleme gastrointestinale sau inflamație cronică a intestinelor (colită ulcerativă sau
cu hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă,
cu insuficiență renală,
cu insuficiență hepatică severă,
imediat după o intervenție chirurgicală majoră,
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Aceste medicamente pot interacționa între ele și pot avea efecte secundare cu Indomethacin 100 Galvex.
Utilizarea concomitentă a indometacinului cu digoxină sau medicamente cu litiu poate crește nivelul sângelui. Indometacinul poate slăbi efectul diureticelor (medicamente care ajută la urinare) și antihipertensive (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale). Administrarea concomitentă de indometacin cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) crește riscul de ulcer sau sângerare în tractul gastrointestinal. Efectul warfarinei (un medicament utilizat pentru reducerea coagulării sângelui) poate fi sporit prin utilizarea concomitentă a indometacinului. Indometacinul poate crește toxicitatea renală a ciclosporinei. Excreția indometacinei este încetinită și accelerată cu furosemid atunci când este administrată concomitent cu probenecid sau peniciline. Indometacinul nu trebuie administrat concomitent cu diflunisal.
Folosind Indometacin 100 Galvex cu mâncare și băuturi
Dacă este posibil, ar trebui să evitați consumul de alcool.
Sarcina și alăptarea
Indometacin 100 Galvex nu trebuie utilizat la femei în ultimele trei luni de sarcină.
În primele șase luni de sarcină sau dacă o femeie intenționează să rămână gravidă, medicul trebuie consultat cu privire la utilizarea medicamentului, cu doze mici și utilizare pe termen scurt.
Indometacinul trece în laptele matern în cantități mici. Întreruperea alăptării nu este de obicei necesară pentru utilizarea pe termen scurt. Cu toate acestea, alăptarea trebuie întreruptă în cazul administrării pe termen lung sau a tratamentului cu doze mari.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Indometacin 100 Galvex poate provoca modificări ale reactivității și poate afecta în mod negativ activitățile care necesită o atenție sporită și o coordonare a mișcărilor, inclusiv conducerea și utilizarea utilajelor. Aceste condiții pot fi agravate de consumul de alcool.
CUM SĂ UTILIZAȚI INDOMETACIN 100 GALVEX
Utilizați întotdeauna Indometacin 100 Galvex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică recomandată este de 50-150 mg de indometacin împărțită în mai multe doze separate. Adulții și copiii cu vârsta de până la 14 ani folosesc 1 supozitor de Indometacin 100 Galvex o dată pe zi. În cazuri excepționale, doza zilnică poate fi mărită pe scurt la 2 supozitoare, dar această doză nu trebuie depășită.
Durata tratamentului este determinată de medic.
Înainte de utilizare, separați 1 supozitor prin tăiere sau rupere la perforația matriței din plastic. Cu degetul mare și arătătorul ambelor mâini, trageți capetele libere ale foliei de plastic peste vârful supozitorului și scoateți supozitorul din matriță. Apoi introduceți supozitorul adânc în rect, de preferință după golirea scaunului.
Dacă utilizați mai mult Indomethacin 100 Galvex decât ar trebui
Dacă bănuiți un supradozaj - simptomele includ dureri de cap, leșin, crampe, dureri de stomac, greață și vărsături, consultați un medic despre posibilele sângerări ale tractului gastro-intestinal.
Dacă uitați să utilizați Indomethacin 100 Galvex
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați o altă doză obișnuită conform prescripției medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Indomethacin 100 Galvex
Dacă întrerupeți tratamentul prematur, simptomele bolii pot reveni sau se pot agrava. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Indomethacin 100 Galvex poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarea schemă a fost utilizată pentru a evalua efectele secundare:
Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienți
Frecvente: mai mult de 1 din 100 de pacienți
Mai puțin frecvente: mai mult de 1 din 1000 de pacienți
Rare: mai mult de 1 din 10.000 de pacienți
Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți
Reacțiile adverse sunt legate de doză și variază individual. În special, riscul de sângerare în tractul gastro-intestinal depinde de doza și durata tratamentului.
Se așteaptă în general greață, vărsături, diaree și sângerări gastro-intestinale ușoare.
De obicei apar flatulență, convulsii, indigestie, pierderea poftei de mâncare, ulcer gastric sau intestinal (chiar și cu posibil sângerări și puncții, care pot duce la moarte). Vărsăturile de sânge, sângele în scaun sau diareea sângeroasă sunt mai puțin frecvente, dar dacă aveți aceste reacții adverse, opriți imediat tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.
Foarte rar, inflamații ale gurii, limbii, leziuni ale esofagului, probleme abdominale, agravarea bolii Crohn, constipație.
Durerile de cap au apărut foarte des. Amețeli, somnolență și oboseală ușoară, epuizare și depresie au fost raportate frecvent. Mai puțin frecvent, au fost raportate confuzie, anxietate, tulburări mentale, tulburări de somn, neuropatie periferică (senzații de furnicături la nivelul membrelor superioare și inferioare), pierderi tranzitorii de conștiență și comă. Evoluția epilepsiei și a bolii Parkinson se poate agrava.
Au fost observate sunete în urechi (tinitus), mai rar pierderea auzului și foarte rar pierderea auzului. Afectarea retinei și opacitatea corneei au fost observate mai rar în timpul tratamentului de lungă durată. Simptomele pot include vedere încețoșată și necesită examinarea de către un oftalmolog. Examinările oculare regulate sunt adecvate la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu indometacină.
Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi de ex. erupții cutanate și mâncărime, mai rar urticarie sau căderea părului. Foarte rar, pot apărea erupții cutanate cu roșeață și vezicule, sângerări la nivelul pielii (purpură) și reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson).
Foarte rar, pot apărea leziuni ale țesutului renal (nefrită interstițială, necroză papilară), care pot fi însoțite de afectarea acută a funcției renale (insuficiență renală), proteine în urină (proteinurie) și sânge în urină (hematurie). Simptomele afectării rinichilor pot include scăderea volumului de urină, umflături și oboseală generală. Dacă îl experimentați, opriți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră.
Există adesea o creștere a nivelului de enzime hepatice din sânge (transaminaze). Mai puțin frecvente, leziuni hepatice (hepatită cu sau fără icter).
În timpul tratamentului pe termen lung, poate apărea o tulburare hematopoietică, care se poate manifesta printr-o modificare a valorilor de laborator sau o susceptibilitate crescută la infecții.
Foarte rar, pot apărea palpitații cardiace, dureri toracice, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă.
Alte efecte secundare:
Sunt posibile reacții de hipersensibilitate grave. Se pot manifesta ca umflături ale feței, limbii și laringelui cu îngustarea căilor respiratorii, dificultăți de respirație la atacuri de astm, palpitații, scăderea tensiunii arteriale și chiar șoc care pune viața în pericol. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ INDOMETACIN 100 GALVEX
A se păstra Indometacin 100 Galvex la sau sub 25 ° C, într-un loc uscat, ferit de îngheț și de lumina directă a soarelui.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Scoateți supozitoarele din matrița de plastic, puneți-le într-o pungă de plastic și duceți-le la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului .
MAI MULTE DETALII
Ce conține Indometacin 100 Galvex
- Substanța activă este: indometacină 100 mg într-un supozitor
- Celălalt ingredient este: grăsimea solidă
Cum arată Indometacin 100 Galvex și conținutul ambalajului
Descrierea produsului: supozitor neted, cu suprafața intactă în formă de torpilă, de culoare albă până la galben deschis.
Tipul ambalajului: matriță (bandă) din plastic pentru supozitoare (PVC/LDPE), informații scrise pentru utilizatori, cutie
Dimensiunea ambalajului: 10 supozitoare
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GALVEX, SPOL. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Republica Slovacă
telefon: 048/415 4615, fax: 048/472 6911, e-mail: [email protected]
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați titularul autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprobat în 05/2010.