sus inj 1x0,5 ml + 1 ac (striek.inj.napl.skl.)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/03263-ZME
PROSPECT
Infanrix Polio
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (componentă celulară) și poliomielitei (inactivat)
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ÎNcând copilul începe să primească acest vaccin.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
Ce este Infanrix Polio și pentru ce se utilizează
Înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix Polio
Cum se administrează Infanrix Polio
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Infanrix Polio
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE INFANRIX POLIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infanrix Polio este un vaccin utilizat ca doză de rapel pentru a vă proteja copilul împotriva următoarelor 4 condiții:
Difterie - o infecție bacteriană gravă care afectează în principal tractul respirator și uneori pielea. Căile respiratorii se umflă, provocând probleme respiratorii grave și uneori sufocare. De asemenea, bacteria eliberează otravă. Poate provoca leziuni ale nervilor, probleme cardiace și chiar moarte.
Tetanos: Bacteriile tetanice pătrund în organism prin zgârieturi, abraziuni sau răni în piele. Rănile anterioare sunt arsuri, fracturi, răni adânci sau răni care conțin sol, praf, excremente de cal sau așchii de lemn. Bacteria eliberează otravă. Poate provoca rigiditate musculară, crampe musculare dureroase, convulsii și chiar moarte. Crampele musculare pot fi atât de severe încât provoacă fracturi ale oaselor coloanei vertebrale.
Tuse convulsivă (pertussis) - o boală extrem de infecțioasă care afectează căile respiratorii. Provoacă o tuse severă care poate duce la probleme de respirație. Tusea are adesea un sunet șuierător. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecții ale urechii, bronșită, care poate dura mult timp, pneumonie, convulsii, leziuni cerebrale și chiar moarte.
Poliomielita (poliomielita) - infectie virala. Poliomielita este adesea o boală ușoară. Cu toate acestea, uneori poate fi foarte grav și poate provoca daune permanente sau chiar moarte. Poliomielita poate provoca incapacitatea mușchilor (paralizie musculară). Acestea includ mușchii necesari pentru a respira și a merge. Umerii sau picioarele afectate de această boală pot fi răsucite dureroase (deformate).
Infanrix Polio este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 16 luni și 13 ani inclusiv. Nu este destinat persoanelor cu vârsta peste 14 ani.
Funcționează ca un vaccin
Infanrix Polio ajută corpul copilului dumneavoastră să-și dezvolte propria protecție (anticorpi). Acest lucru vă va proteja copilul de aceste boli.
Vaccinul nu poate provoca bolile de care copilul dumneavoastră este protejat.
2. ÎNAINTE DE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ PRIMITE INFANRIX POLIO
Infanrix Polio nu trebuie administrat dacă:
copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la:
oricare dintre ingredientele din Infanrix Polio (enumerate la punctul 6)
pentru neomicină sau polimixină (tipuri de antibiotice)
Manifestările unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
Copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la orice difterie, tetanos, pertussis sau vaccin de câmp (poliomielită).
Copilul dumneavoastră a avut probleme cu sistemul nervos (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la vaccinarea anterioară cu pertussis.
Copilul dumneavoastră are o infecție gravă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Infanrix Polio nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix Polio.
Aveți grijă deosebită cu Infanrix Polio
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin dacă:
Copilul dumneavoastră a avut probleme după o vaccinare anterioară cu Infanrix Polio sau un alt vaccin anti pertussis, în special:
temperatură ridicată (peste 40 ° C) în 48 de ore de la vaccinare,
colaps sau șoc în 48 de ore de la vaccinare,
plâns prelungit care durează 3 sau mai multe ore în 48 de ore după vaccinare,
convulsii cu sau fără febră mare în termen de 3 zile de la vaccinare.
Copilul dumneavoastră suferă de boli cerebrale nediagnosticate sau progresive sau epilepsie necontrolată. Vaccinul nu trebuie administrat până când boala nu a fost controlată.
Copilul dumneavoastră are probleme cu coagularea sângelui sau vânătăi ușor.
Copilul dumneavoastră este predispus la convulsii cauzate de febră sau de antecedente familiale ale acestora.
Copilul dumneavoastră are probleme cu sistemul său imunitar (inclusiv infecția cu HIV). Copilul dumneavoastră poate fi vaccinat cu Infanrix Polio, deși protecția împotriva infecțiilor poate să nu fie la fel de mare.
Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat în timpul vaccinării.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte ca copilul dumneavoastră să primească Infanrix Polio.
Utilizarea altor medicamente, tratamente sau vaccinuri
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau a primit recent un alt vaccin.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele:
medicamente sau alte tratamente (cum ar fi radioterapia) care afectează sistemul imunitar. Copilul dumneavoastră poate primi în continuare Infanrix Polio. Deși Infanrix Polio ar putea să nu funcționeze la fel de bine. Dacă este posibil, vaccinul trebuie administrat după terminarea acestui tratament.
alte vaccinuri. Infanrix Polio poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin trebuie utilizat un loc de injectare diferit.
Sarcina și alăptarea
Infanrix Polio este puțin probabil să fie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează, deoarece este utilizat numai la copii cu vârsta cuprinsă între 16 luni și 13 ani, inclusiv.
Nu se recomandă utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Infanrix Polio este puțin probabil să fie administrat persoanelor care conduc sau folosesc utilaje, deoarece este utilizat numai la copii cu vârsta cuprinsă între 16 luni și 13 ani, inclusiv.
Copilul dumneavoastră se poate simți somnolent după această vaccinare. Acest lucru vă va afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Infanrix Polio
Acest vaccin conține neomicină, polimixină (antibiotice) și formaldehidă. Copilului dumneavoastră nu i se va administra Infanrix Polio dacă este alergic la oricare dintre aceste ingrediente.
3. CUM SE DĂ INFANRIX POLIO
Când va fi administrat vaccinul
În funcție de recomandările oficiale, medicul sau asistenta vă vor spune când copilul dumneavoastră trebuie să primească acest vaccin.
Cum se administrează vaccinul
Copilul dumneavoastră va primi o singură injecție cu Infanrix Polio.
Infanrix Polio este administrat întotdeauna într-un mușchi.
De obicei la mușchiul umărului. Cu toate acestea, la copiii mici, poate fi administrat și la nivelul coapsei.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Infanrix Polio poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea vaccinului:
Reactii alergice
Dacă copilul dumneavoastră are o reacție alergică, consultați imediat medicul. Caracterele pot include:
erupții pe piele, care pot fi mâncărime sau vezicule,
umflarea ochilor și a feței,
dificultăți de respirație sau de înghițire,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale,
Aceste simptome încep de obicei foarte curând după injectare. Luați copilul la medic imediat dacă astfel de simptome apar după părăsirea cabinetului. Reacțiile alergice sunt foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul dumneavoastră. Ca și în cazul altor vaccinuri antipertussis, aceste reacții adverse apar de obicei în decurs de 2 până la 3 zile de la vaccinare.
Alte reacții adverse includ:
Foarte comun (acestea pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
apetit redus,
Temperatură ridicată de 38 ° C sau mai mare,
durere, roșeață și umflături la locul injectării,
senzație de iritabilitate sau neliniște.
De multe ori (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin)
greață, vărsături (senzație de rău),
Temperatură ridicată de 39,5 ° C sau mai mare,
sentiment general de boală,
umflături puternice la locul injectării,
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 100 doze de vaccin)
alergii cutanate sau erupții cutanate.
Rar (acestea pot apărea în până la 1 din 1000 doze de vaccin)
noduri umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie),
tuse sau bronșită (bronșită),
erupție cutanată (urticarie).
Foarte rar (acestea pot apărea în până la 1 din 10.000 de doze de vaccin):
sângerare sau vânătăi mai ușoare decât de obicei (trombocitopenie),
apnee tranzitorie,
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem),
vezicule la locul injectării.
Dozele de rapel de Infanrix Polio pot crește riscul de reacții la locul injectării. Unele dintre ele afectează întregul braț sau picior în care sunt injectate. Aceste reacții încep de obicei în decurs de 48 de ore după injectare și dispar după 4 zile.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ INFANRIX POLIO
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C) °C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați. Congelarea va distruge vaccinul.
Nu utilizați Infanrix Polio după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Infanrix Polio
Toxoid difteric 1 cel puțin 30 UI
Toxoidul tetanic 1 cel puțin 40 UI
Antigeni Bordetella pertussis
Toxoid pertussis 1 25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă 1 25 micrograme
Pertactină 1 8 micrograme
Poliovirus (inactivat) 2
tip 1 (tulpină Mahoney) 40 de unități de antigen D.
tip 2 (tulpina MEF-1) 8 unități de antigen D.
tip 3 (tulpina Saukett) unități de antigen 32 D.
1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu 0,5 miligrame de Al 3+
2 cultivate pe celule VERO
Hidroxidul de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe conținute în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectul protector al vaccinului.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, mediu 199 (conținând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Infanrix Polio și conținutul ambalajului
Infanrix Polio este o suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Suspensia injectabilă este albă și ușor lăptoasă.
Ambalaje de 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de punere pe piață: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Producător: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Reprezentant local: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
telefon: 02/48 26 11 11
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
InfanrixTetra: Danemarca, Grecia, Franța
Infanrix Polio: Republica Cehă, Estonia, Cipru, Letonia, Lituania, Ungaria, Norvegia, Republica Slovacă, Finlanda, Suedia
Infanrix-IPV: Spania, Polonia, Portugalia, Regatul Unit
IPV Infanrix: Irlanda
PolioInfanrix: Italia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2012.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web: www.sukl.sk
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
După depozitare, se pot forma un sediment alb și un supernatant clar. Ele nu sunt considerate un semn de afectare.
Seringa trebuie agitată suficient pentru a obține o suspensie tulbure albă omogenă.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule străine și/sau aspect fizic anormal. Dacă apar, vaccinul trebuie aruncat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.