tbl flm 1x100
Conținutul prospectului
ANEXA nr. 2 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2010/05043
PROSPECT
KETOSTERIL ®
Comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Ketosteril ® și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Ketosteril ®
Cum să luați Ketosteril ®
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ketosteril ®
1. CE ESTE KETOSTERIL ® ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketosteril ® este un medicament conceput pentru a sprijini tratamentul nutrițional al pacienților cu insuficiență renală (insuficiență renală).
Ketosteril ® este utilizat pentru a preveni și trata daunele cauzate de metabolismul incorect sau insuficient al proteinelor în afecțiunile renale cronice asociate cu un aport alimentar limitat de proteine alimentare de 40 g pe zi sau mai puțin (la adulți); adică de obicei la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară mai mică de 25 ml/min.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Ketosteril ®
Nu luați Ketosteril ®
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketosteril ® .
- Dacă aveți un nivel prea ridicat de calciu în sânge (hipercalcemie).
- Dacă ați afectat metabolismul aminoacizilor.
Aveți grijă deosebită cu Ketosteril ®
Dacă aveți fenilcetonurie, o boală metabolică moștenită. În acest caz, trebuie acordată atenție faptului că Ketosteril ® conține fenilalanină.
Nivelul de calciu din sânge trebuie monitorizat în mod regulat.
Nivelurile serice de fosfat din sânge trebuie monitorizate în timp ce luați hidroxid de aluminiu (vezi „Administrarea altor medicamente”).
Asigurați-vă un aport caloric adecvat.
Copii:
Nu există experiență suficientă pentru a determina adecvarea Ketosteril ® pentru copii, astfel încât să poată fi făcută o recomandare generală. Ketosteril ® trebuie administrat copiilor numai după consultarea unui medic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Administrare concomitentă medicamente care conțin calciu poate provoca sau crește nivelul de calciu din sânge.
Medicamentele care formează compuși de calciu puțin solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone precum ciprofloxacina și norfloxacina, precum și medicamentele care conțin fier, fluoruri sau estramustină) nu trebuie administrate în același timp cu Ketosteril® pentru a preveni modificările absorbției medicamentului. Trebuie să existe un interval de cel puțin două ore între administrarea acestor medicamente și Ketosteril ®.
Dacă administrarea Ketosteril ® are ca rezultat creșterea nivelului de calciu în sânge, sensibilitatea la unele medicamente care măresc cardiaca (glicozide cardioactive) va crește și, prin urmare, riscul de aritmii (aritmii) va crește.
Dacă simptomele insuficienței renale (uremie) se ameliorează în timpul tratamentului cu Ketosteril, doza de hidroxid de aluminiu poate fi redusă. Ar trebui acordată atenție reducerii fosfaților serici.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există experiență cu Ketosteril ® în timpul sarcinii și alăptării. De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea Ketosteril ® în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt necesare măsuri speciale.
Informații importante despre unele componente ale acestui medicament
Medicamentul conține fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru pacienții care nu pot descompune fenilalanina (fenilcetonurie).
3. CUM SĂ LUAȚI Ketosteril ®
Luați întotdeauna Ketosteril ® exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este
Adulți (70 kg greutate corporală):
Luați 4 - 8 comprimate de 3 ori pe zi la mese.
Înghițiți comprimatele cu mult lichid. Nu mestecați comprimatele.
Durata tratamentului:
Ketosteril ® se administrează atât timp cât rata de filtrare glomerulară este mai mică de 25 ml/min și, în același timp, aportul de proteine din dietă este limitat la 40 g/zi sau mai puțin (adulți).
Dacă aveți impresia că efectul Ketosteril ® este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Ketosteril ® precum ai
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitați să luați Ketosteril ®
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ketosteril ®
Nu încetați să luați Ketosteril ® fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketosteril ® poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rare: hipercalcemie (prea mult calciu în sânge)
Notă:
Dacă apare hipercalcemie, trebuie scăzut aportul de vitamina D. Dacă hipercalcemia persistă, trebuie redusă doza de Ketosteril ®, la fel ca și aportul oricărei alte surse de calciu.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Ketosteril ®
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Ketosteril ® după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conditii de depozitare:
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C .
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce Ketosteril ® conține
Un comprimat filmat conține următoarele medicamente:
(analogul α-ceto al DL-izoleucinei), sare de calciu 67 mg
(analogul α-ceto al leucinei), sare de calciu 101 mg
(analogul α-ceto al fenilalaninei), sare de calciu 68 mg
(analogul α-ceto al valinei), sare de calciu 86 mg
Acid (RS) -2-hidroxi-4-metiltiobutiric (analogul α-hidroxi al DL-metioninei),
sare de calciu 59 mg
Acetat de L-lizină (echivalent cu 75 mg L-lizină) 105 mg
L-triptofan 23 mg
L-histidină 38 mg
Azot total într-un comprimat 36 mg
Conținut de calciu per tabletă 1,25 mmol = 50 mg
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, crospovidonă (tip A), talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000, galben chinolină (E 104), copolimer metacrilat, dioxid de titan (E 171), povidonă.
Cum arată Ketosteril? ® și conținutul pachetului
Comprimatele filmate Ketosteril ® sunt galbene și alungite.
Pachetul conține 100 sau 300 și 1500 de comprimate .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Germania
Producător
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel, Germania
Labesfal, Laboratorios Almiro S.S, Santiago de Besteiros, Portugalia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2011.