tbl plg 98x80 mg (blis.Al/Al-nem.bal.)
Conținutul prospectului
TEXT APROBAT PENTRU DECIZIA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ 2011/05515
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRAREA PRODUSELOR MEDICINALE, Nr. EV. 2012/02582
Informații scrise pentru utilizatori
Lescol XL 80 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
0. Ce este Lescol XL și pentru ce se utilizează
1. Ce trebuie să știți înainte să luați Lescol XL
2. Cum să luați Lescol XL
3. Efecte secundare posibile
4. Cum se păstrează Lescol XL
5. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lescol XL și pentru ce se utilizează
Lescol XL conține medicamentul fluvastatină sodică, care aparține unui grup de medicamente numite statine, care sunt medicamente care reduc nivelul grăsimilor: reduc cantitatea de grăsimi (lipide) din sânge. Acestea sunt utilizate la pacienții a căror boală nu poate fi controlată doar prin dietă și activitate fizică.
- Lescol XL este medicamentul utilizat pentru tratamentul nivelurilor crescute de grăsime din sânge la adulți, în special colesterolul total și așa-numitul Colesterol „rău” sau LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli de inimă și accident vascular cerebral
- la pacienții adulți cu colesterol ridicat din sânge
- la pacienții adulți cu niveluri ridicate de colesterol și triacilgliceroli în sânge (un alt tip de grăsime din sânge).
- De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lescol XL pentru a preveni alte infarcturi grave (cum ar fi infarctul) la pacienții care au avut deja cateterism cardiac, cu intervenții chirurgicale cardiace.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lescol XL
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Citiți următoarele avertismente înainte de a lua Lescol XL.
Nu luați Lescol XL
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lescol XL enumerate la punctul 6 din acest prospect.
- dacă aveți în prezent probleme hepatice sau dacă aveți o creștere inexplicabilă și persistentă a nivelului anumitor enzime hepatice (aminotransferaze).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, nu luați Lescol XL și spuneți medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lescol XL
- dacă ați avut afecțiuni hepatice în trecut. Testele funcției hepatice se efectuează de obicei înainte de începerea tratamentului cu Lescol XL, la creșterea dozei și la diferite intervale în timpul tratamentului pentru a vedea dacă medicamentul are efecte secundare.
- dacă aveți boli de rinichi.
- dacă aveți o boală tiroidiană (hipotiroidism).
- dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră ați avut boli musculare în trecut.
- dacă ați avut probleme musculare la administrarea unui alt medicament pentru scăderea grăsimii din sânge.
- dacă beți în mod regulat cantități mari de băuturi alcoolice.
dacă aveți o infecție severă.
dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (simptomele pot include amețeli, senzație de amețeală).
dacă aveți o încărcătură musculară excesivă.
dacă mergeți la operație.
dacă aveți tulburări metabolice severe, glande endocrine sau electroliți, cum ar fi diabet decompensat sau niveluri scăzute de potasiu în sânge.
În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru diabet sau riscul de a dezvolta diabet. Riscul de a dezvolta diabet este probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge și grăsimi, supraponderalitate și hipertensiune arterială.
Înainte să luați Lescol XL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți insuficiență respiratorie severă
Dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dvs., spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest lucru Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele înainte de a vă prescrie Lescol XL.
Dacă aveți simptome și semne precum greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, ochi galbeni și piele, confuzie, euforie sau depresie, gândire lentă, vorbire neclară, tulburări de somn, frisoane și vânătăi sau sângerări frecvente în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, acestea pot fi semne de insuficiență hepatică. În acest caz, consultați imediat un medic.
Lescol XL și persoanele cu vârsta peste 70 de ani
Dacă aveți peste 70 de ani, medicul dumneavoastră poate dori să verifice dacă aveți factori de risc pentru boli musculare. Este posibil să aveți nevoie de analize speciale de sânge.
Lescol XL a copii/adolescenți
Lescol XL nu a fost studiat și nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 9 ani. Pentru date de dozare la copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani, vezi pct. 3.
Nu există experiență cu utilizarea Lescol XL în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibrate la copii și adolescenți.
Alte medicamente și Lescol XL
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente care scad colesterolul, prescrise de medicul dumneavoastră.
După ce ați luat o rășină, cum ar fi colestiramina (utilizată în principal pentru tratamentul colesterolului ridicat), așteptați cel puțin 4 ore înainte de a lua Lescol XL.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar).
- fibrate (cum ar fi gemfibrozil), acid nicotinic sau sechestranți de acid biliar (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului rău).
- fluconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
- fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
- anticoagulante orale (orale), cum ar fi warfarina (medicamente utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge).
- glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).
- colchicină (utilizată pentru tratarea gutei).
Lescol XL și alimente și băuturi
Puteți lua Lescol XL cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Lescol XL dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece medicamentul vă poate afecta bebelușul nenăscut și nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Lescol XL.
Aveți grijă suplimentară pe întreaga perioadă de administrare a Lescol XL.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, încetați să luați Lescol XL și consultați medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri ale administrării Lescol XL în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date privind efectele Lescol XL asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Lescol XL
Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să urmați o dietă care scade colesterolul. Continuați această dietă în timp ce luați Lescol XL.
Cât Lescol XL să ia
- Intervalul de doză pentru adulți este de 20 până la 80 mg pe zi și depinde de reducerea colesterolului care este necesară. Medicul poate ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mari.
- La copii (cu vârsta de 9 ani și peste), doza inițială uzuală este de 20 mg pe zi. Cea mai mare doză zilnică este de 80 mg. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de 6 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate Lescol XL să luați.
În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică.
Când să luați Lescol XL
Dacă luați comprimatele Lescol XL, puteți lua doza în orice moment al zilei.
Lescol XL poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți întreg cu un pahar cu apă.
Dacă luați mai mult Lescol XL decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală prea mult Lescol XL, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Dacă uitați să luați Lescol XL
Luați doza imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, nu o luați dacă trebuie să luați o altă doză în mai puțin de 4 ore. În acest caz, luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lescol XL
Pentru a menține efectul benefic al tratamentului dumneavoastră, nu încetați să luați Lescol XL decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Trebuie să continuați să luați Lescol XL, deoarece medicul dumneavoastră vă sfătuiește să mențineți nivelul scăzut al colesterolului „rău”. Lescol XL nu vă vindecă boala, dar vă ajută să o controlați. Nivelul colesterolului trebuie verificat periodic pentru a monitoriza progresul tratamentului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Lescol XL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
Rare: 1 până la 10 din 10.000 de utilizatori
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Unele reacții adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitați imediat asistență medicală.
- dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne timpurii ale unei eventuale defecțiuni musculare severe. Poate fi prevenit dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai curând posibil. Aceste reacții adverse au fost observate și la alte medicamente similare din acest grup (statine).
- dacă sunteți neobișnuit de obosit sau aveți febră, îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare (semne de inflamație a ficatului).
- dacă aveți simptome de reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, roșeață, mâncărime, umflarea feței, a pleoapelor și a buzelor.
- dacă aveți umflături ale pielii, dificultăți de respirație, amețeli (simptome ale unei reacții alergice severe).
- dacă sângerați sau vă învinețiți mai ușor decât de obicei (număr redus de trombocite).
- dacă aveți leziuni ale pielii roșii sau violete (simptome de inflamație vasculară).
- dacă aveți erupții pe pete roșii, în special pe față, care pot fi însoțite de oboseală, febră, greață, pierderea poftei de mâncare (semne ale unei reacții similare lupusului eritematos).
- dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior (manifestare a inflamației pancreasului, pancreasului).
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse: spuneți medicului dumneavoastră dacă vă îngrijorează.
Insomnie, cefalee, stomac deranjat, dureri abdominale, senzație de rău (vărsături), analize de sânge neobișnuite pentru funcția ficatului și a mușchilor.
Furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, tulburări sau sensibilitate scăzută.
Alte reacții adverse posibile
- Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri
- Dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă, dificultăți de respirație sau febră
Diabet. Este mai probabil să apară dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Lescol XL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra comprimatele Lescol XL sub 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.
Păstrați comprimatele Lescol XL în blister până când sunt utilizate pentru a vă proteja de umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lescol XL
- Substanța activă este fluvastatina sodică.
Fiecare comprimat Lescol XL 80 mg conține 84,24 mg fluvastatină sodică, echivalent cu 80 mg acid liber fluvastatină.
- Celelalte componente din comprimatele Lescol XL 80 mg sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, bicarbonat de potasiu, povidonă, stearat de magneziu, macrogol 8000, oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171).
Cum arată Lescol XL și conținutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungită Lescol XL 80 mg sunt galbene, rotunde, ușor convexe, cu margini trunchiate, marcate cu „LE” pe o parte și „NVR” pe cealaltă.
- Flacoane: comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în pachete de 20 (probe de vânzare și o parte din pachetele de spital), 28, 30, 50, 98 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) comprimate și în pachete de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) comprimate.
-Blistere: comprimate cu eliberare prelungită sunt disponibile în pachete de 7, 14, 28 (4 x 7 sau 2 x 14), 28 (blistere perforate cu doză unitară), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7) ), 70, 84, 90 sau 98 (14 x 7 sau 7 x 14) comprimate și în ambalaje de spital de 28, 56, 98 sau 490 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Novartis s.r.o., Praga, Republica Cehă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Novartis Slovacia s.r.o., tel: +421 2 5542 5439
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: