tbl flm 10x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Conținutul prospectului

Textul aprobat al deciziei privind înregistrarea, evid. Nr.: 2010/04750-REG, 2010/04752-REG

comprimate

PROSPECT

Acid ibandronic Actavis 2 mg

Acid ibandronic Actavis 6 mg

concentrat de perfuzie

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs..

• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Acid ibandronic Actavis 2 mg 6 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze acid ibandronic Actavis 2 mg 6 mg

3. Cum se administrează acid ibandronic Actavis 2 mg 6 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Acid ibandronic Actavis 2 mg 6 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. CE ESTE ACID IBANDRONIC ACTAVIS 2 mg 6 mgȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acid ibandronic Actavis conține medicamentul acid ibandronic. Acesta aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați.

Acidul ibandronic este indicat la adulți și a fost prescris pentru dumneavoastră dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit la nivelul oaselor (denumit „metastaze” osoase).

• Ajută la prevenirea fracturilor osoase.

• Ajută la prevenirea altor probleme osoase care ar putea fi necesare

chirurgie sau radioterapie (radioterapie).

Acidul ibandronic poate fi, de asemenea, prescris dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge din cauza unei tumori.

Acidul ibandronic acționează prin reducerea cantității de calciu care se pierde din oase. Acest lucru ajută la oprirea procesului de slăbire a oaselor.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VĂ FIEȚI ACTAVIS ACID IBANDRONIC 2 mg 6 mg

Acid ibandronic Actavis nu trebuie să vi se administreze:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.

• dacă aveți sau ați avut vreodată niveluri scăzute de calciu în sânge.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, nu trebuie să vă administreze acest medicament. Dacă nu sunteți sigur, consultați cuși cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vă administra acid ibandronic.

Avertismente și precauții:

Aveți grijă deosebită cu acid ibandronic 2 mg 6 mg

• daca esti alergic (hipersensibil) la orice alți bifosfonați

• dacă aveți niveluri ridicate sau scăzute de vitamina D sau orice alte minerale în sânge

• dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a vă administra Acid ibandronic Actavis.

Dacă trebuie să vă supuneți tratament dentar sau dentare interventie chirurgicala sau o știi

Dacă aveți nevoie de el în viitor, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu acid ibandronic.

Copii și adolescenți

Acid ibandronic Actavis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și acid ibandronic Actavis 2 mg 6 mg

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.Acest lucru se datorează faptului că Acid ibandronic Actavis poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

La rândul lor, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acidul ibandronic.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți tratat cu un tip injectabil

antibiotice numite "aminoglicozidăCum ar fi gentamicina. Este necesar din această cauză

aminoglicozidele, precum și acidul ibandronic pot reduce cantitatea de calciu din sânge.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să primiți acid ibandronic dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se știe dacă acidul ibandronic Actavis vă afectează capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a folosi instrumente. Dacă doriți să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să folosiți scule, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Acid ibadronic Actavis2 mg 6 mgconține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, i. este practic „fără sodiu”.

3. AKO SA ACID IBANDRONIC ACTAVIS 2 mg 6 mgADMINISTRARE

Administrarea acestui medicament

• Acid ibandronic Actavis este administrat de obicei de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății.

• Se administrează sub formă de perfuzie în venă.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua regulat analize de sânge în timpul tratamentului cu acid ibandronic. Acestea sunt utilizate pentru a vă asigura că vă oferă cantitatea potrivită de medicamente.

Cât de mult medicament este administrat

Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de acid ibandronic pe care vi-l vor administra, în funcție de starea dumneavoastră.

Dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit pe oase, doza recomandată este de 3 flacoane

(6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni sub formă de perfuzie într-o venă timp de cel puțin 15 minute.

Dacă aveți niveluri crescute de calciu din sânge din cauza tumorii, atunci doza unică recomandată

administrarea este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg), în funcție de gravitate

boala ta. Acest medicament se administrează sub formă de perfuzie în venă timp de două ore. Despre repetate

administrarea poate fi luată în considerare dacă există un răspuns inadecvat sau dacă boala dumneavoastră reapare

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate ajusta doza și durata perfuziei intravenoase.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat asistentei sau medicului dumneavoastră dacă observați ceva

dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:

• erupție cutanată, mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație. Poate că ai

reacție alergică la medicament.

• probleme de respirație.

• durere sau durere la nivelul gurii sau maxilarului.

• durere și inflamație a ochiului (dacă persistă).

Alte reacții adverse posibile

Foarte comun (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

creșterea temperaturii corpului.

De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

dureri de stomac, indigestie, vărsături sau diaree

niveluri scăzute de calciu sau fosfat în sânge

modificări ale rezultatelor testelor de sânge, cum ar fi nivelurile de gamma-glutamil transpeptidază (GGT)

problemă cardiacă numită „blocaj de umăr”

simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri osoase și musculare). Aceste simptome dispar de obicei în câteva ore sau zile.

dureri musculare sau rigiditate

dureri de cap, amețeli sau slăbiciune

senzație de sete, durere în gât, modificări ale percepției gustului

picioare sau picioare umflate

articulații dureroase, artrită (inflamație a articulațiilor) sau alte probleme articulare

probleme paratiroidiene

vânătăi

o problemă oculară numită cataractă

probleme dentare.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

tremurând sau tremurând

scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)

o afecțiune care afectează vasele de sânge din creier, numită tulburare cerebrovasculară

probleme cardiace și circulatorii (inclusiv palpitații, atac de cord, tensiune arterială crescută și vene varicoase)

modificări ale numărului de celule sanguine (anemie)

niveluri ridicate de fosfatază alcalină în sânge

acumularea și umflarea lichidului ("limfedem" = umflarea cauzată de acumularea de lichid limfatic (limfatic) în plămâni

probleme de stomac, cum ar fi „gastroenterita” (inflamația mucoasei stomacului și a intestinului subțire) sau „gastrita” (inflamația mucoasei stomacului)

incapacitatea de a urina, inflamația vezicii urinare

durere nervoasă, rădăcină nervoasă deteriorată

sensibilitate crescută la sunet sau atingere, percepție îmbunătățită a gustului sau modificări ale mirosului

dificultate la inghitire

ulcerații la nivelul gurii, buze umflate („cheilită”), inflamație aftoasă a mucoasei bucale (ulcere mici cu roșeața mediului în cavitatea bucală cauzată de drojdie)

mâncărime sau furnicături ale pielii din jurul gurii

dureri pelvine, scurgeri vaginale, mâncărime sau dureri vaginale

tumoare benignă a pielii

probleme de somn, anxietate, instabilitate emoțională sau schimbări de dispoziție

durere sau rană la locul injectării

Rar (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):

durere sau inflamație a ochiului

o fractură neobișnuită a femurului poate apărea rar, în special la pacienții tratați pe termen lung pentru osteoporoză. Dacă aveți durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei, contactați medicul, deoarece acesta poate fi semnul inițial al unei posibile fracturi a femurului.

Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

• o afecțiune numită moarte osoasă (osteonecroză) a maxilarului.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACID IBANDRONIC ACTAVIS 2 mg 6 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După diluare, soluția perfuzabilă este stabilă timp de 24 de ore la 2 ° C - 8 ° C (la frigider).

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule.

Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Co acid ibandronic Actavis 2 mg 6 mgconține

Substanța activă este acidul ibandronic.

Fiecare flacon de 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 2 mg acid ibandronic (echivalent cu 2,25 mg acid ibandronic monohidrat de sodiu).

Fiecare flacon cu 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 6 mg acid ibandronic (echivalent cu 6,75 mg acid ibandronic monohidrat de sodiu).

Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acid ibandronic 1 mg (echivalent cu 1,13 mg ibandronic sodic monohidrat).

Celelalte ingrediente sunt:

hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)

apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid ibandronic Actavis 2 mg 6 mg

Acid ibandronic Actavis este o soluție incoloră, clară, livrată în flacoane clare, incolore.

Pachetul include 1, 3, 5 sau 10 flacoane clare, incolore

Flacoanele sunt închise cu un dop de cauciuc. Flacoanele de 2 ml au un capac portocaliu și flacoanele de 6 ml au un capac turcoaz (albastru-verde).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf.

Producători

Synthon BV

Synthon Hispania SL.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: