tbl flm 20x850 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, id. 2010/06389

metformin

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2011/08396

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Metformin Sandoz 850 mg comprimate filmate

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Metformin Sandoz 850 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat Metformin Sandoz 850 mg conține 850 mg clorură de metformină, echivalent cu 662,9 mg metformină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Metformin Sandoz 850 mg comprimate filmate

Comprimate albe, alungite, filmate, cu o linie de scor pe ambele fețe și „M 850” pe o parte. Comprimatul filmat poate fi împărțit în jumătăți egale.

DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, când dieta și exercițiile fizice singure nu duc la un control glicemic adecvat.

La adulți, Metformin Sandoz 850 mg poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.

La copiii cu vârsta de peste 10 ani și adolescenți, Metformin Sandoz 850 mg poate fi utilizat singur sau în asociere cu insulină.

O reducere a incidenței complicațiilor diabetice a fost observată la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 supraponderal tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi pct. 5.1).

Doze și mod de administrare

Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici

Doza inițială uzuală este de 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau fără alimente. După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza valorilor determinate ale glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de metformină este de 3 g pe zi.

Dacă este planificată trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți tratamentul cu un alt medicament și inițiați metformina la doza de mai sus.

Combinație cu insulină

Metformina și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control glicemic mai bun. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 850 mg de 2 până la 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza valorilor măsurate ale glicemiei.

Datorită potențialului de scădere a funcției renale la vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți:

Monoterapie și combinație cu insulină

Metformina poate fi utilizată la copii cu vârsta de peste 10 ani și adolescenți.

Doza inițială uzuală este de un comprimat de 850 mg o dată pe zi, administrat cu sau după alimente.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza valorilor măsurate ale glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorură de metformină este de 2 g pe zi, administrată în două sau trei doze divizate.

Contraindicații

Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți.

Cetoacidoza diabetică, precoma diabetică.

Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei 1/10

frecvente:> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la 400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, este evidentă o perioadă de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6,5 ore.

În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu clearance-ul creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformin.

Copii și adolescenți

Studii cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, același profil farmacocinetic a fost observat la copii și adolescenți ca la adulți sănătoși.

Studii cu mai multe doze: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) au fost reduse cu aproximativ 33% și expunerea sistemică (AUC0-t) cu 40% comparativ cu diabetici adulți care au primit doze repetate de 500 mg de două ori pe zi în timpul pacienților la copii și adolescenți.14 zile. Deoarece doza este titrată individual în funcție de controlul glicemic, aceste rezultate au o semnificație clinică limitată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Amidon carboximetil de sodiu

Silice coloidală anhidră

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Metformin 850 mg:

Flacoane din PE cu capace din PE cu 30, 60, 100, 200, 250, 500 comprimate filmate.

Blistere din PVC/PVDC/Al sau PP/Al cu 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Fără cerințe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

Metformin Sandoz 850 mg comprimate filmate: 18/0637/08-S

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI