tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2012/03342-Z1B

filmate

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Metformin Mylan 500 mg comprimate filmate

Metformin Mylan 850 mg comprimate filmate

Metformin Mylan 1000 mg comprimate filmate

Comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Metformin Mylan 500 mg: Fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 390 mg bază de metformină.

Metformin Mylan 850 mg: Fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 662,9 mg bază de metformină.

Metformin Mylan 1000 mg: Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 780 mg bază de metformină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

500 mg: Comprimat filmat, alb, rotund, de obicei convex, neted, nemarcat pe ambele părți. Diametrul tabletei de aproximativ 12,0 mm.

850 mg: Comprimat filmat, rotund, de obicei convex, alb, neted, nemarcat pe ambele fețe. Diametrul tabletei de aproximativ 13,5 mm.

1000 mg: Comprimat filmat, oval, alb, marcat cu „MF” și „3” pe laturile liniei de scor pe o parte și „G” pe cealaltă parte. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, atunci când măsurile dietetice și exercițiile fizice singure nu conduc la un control glicemic adecvat.

La adulți, Metformin Mylan poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.

Metformin Mylan poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.

S-a demonstrat că pacienții adulți supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul măsurilor dietetice reduc incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți:

Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale:

Doza inițială uzuală este de un comprimat care conține 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de două sau trei ori pe zi, administrat cu sau după alimente.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g pe zi, împărțită în trei doze.

Dacă intenționați să treceți de la un alt medicament antidiabetic oral: întrerupeți tratamentul cu acest medicament și începeți tratamentul cu metformină la doza de mai sus.

Combinație cu insulină:

Metformina și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a compensa mai bine diabetul. Metformina se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de două sau trei ori pe zi, doza de insulină fiind ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei.

Pacienți vârstnici:Deoarece funcția renală poate fi afectată la pacienții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți:

Monoterapie și combinație cu insulină

Metformin Mylan poate fi utilizat la copii de la 10 ani și la adolescenți.

Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, luată cu sau după alimente.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, împărțită în 2 sau 3 doze.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți.

Cetoacidoza diabetică și precoma diabetică.

Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei 400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.

În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.

Copii și adolescenți:

Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină la copii și adolescenți, a fost confirmat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.

Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și 40% la copii și adolescenți după administrarea repetată de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, respectiv, comparativ cu diabetici adulți care au primit doze repetate de 500 mg . mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza este titrată individual pe baza controlului glicemic, aceste date au o relevanță clinică limitată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Macrogol 400 și 8000

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Comprimatele de Metformin Mylan sunt ambalate în blistere (PVC/Al) de 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 și 120 de comprimate și în sticle (polietilenă de înaltă densitate) cu închidere (polipropilenă) pentru 180, 200, 300, 400 și 500 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Generics [UK] Ltd.

Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Regatul Unit

8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE

Metformin Mylan 500 mg comprimate filmate: 18/0056/10-S

Metformin Mylan 850 mg comprimate filmate: 18/0057/10-S

Metformin Mylan 1000 mg comprimate filmate: 18/0058/10-S

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI