tbl flm 50x25 mg (pahar medicamentos maro)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2010/03489
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nr.: 2010/03488
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Melipramină 25 mg
Comprimate filmate
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
25 mg clorhidrat de imipramină în fiecare comprimat filmat
Fiecare comprimat filmat de Melipramină conține 110,5 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Descriere: comprimate filmate rotunde, de culoare roșu-maroniu, biconvexe
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Toate formele de depresie (cu sau fără anxietate): depresie majoră, faza depresivă a tulburării bipolare, depresie atipică și stări depresive.
Enuresis nocturna la copii (peste 6 ani; pentru tratament adjuvant tranzitoriu dacă se poate exclude originea organică).
Doze și mod de administrare
Doza zilnică și doza trebuie determinate individual, în funcție de natura și severitatea simptomelor. Ca și în cazul altor antidepresive, durează cel puțin 2 până la 4 săptămâni (sau 6 până la 8 săptămâni) pentru a se obține efectul terapeutic dorit. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care trebuie crescute treptat pentru a găsi cea mai mică doză eficientă și de întreținere. Titrarea dozei pentru a obține o doză eficientă necesită îngrijire specială la pacienții vârstnici și la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Tratament ambulatoriu, pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani:
Doza inițială uzuală este de 1-3 x 25 mg pe zi, care poate fi crescută treptat la
Doza zilnică de 150-200 mg la sfârșitul primei săptămâni de tratament. Doza uzuală de întreținere este de 50-100 mg pe zi.
Pacienți internați, pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani:
În condiții de spitalizare - în special în cazuri severe - doza inițială este de 75 mg pe zi, care poate fi crescută cu 25 mg pe zi până la 200 mg pe zi (sau la 300 mg în cazuri excepționale).
Pacienți cu vârsta peste 60 de ani sau sub 18 ani:
Aceste grupe de vârstă pot răspunde rapid la dozele de mai sus, astfel încât tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză posibilă. Doza inițială poate fi crescută treptat la 50-75 mg pe zi. Se recomandă ca doza optimă să fie atinsă pe o perioadă de 10 zile și menținută până la sfârșitul tratamentului.
Tulburări de panică:
Deoarece acest grup de pacienți este hipersensibil la reacțiile adverse la medicament, tratamentul trebuie inițiat la cea mai mică doză posibilă. Creșterea tranzitorie a anxietății la începutul tratamentului antidepresiv poate fi prevenită sau tratată cu benzodiazepine, care poate fi întreruptă treptat pe măsură ce simptomele anxietății se îmbunătățesc. Doza de Melipramină poate fi crescută treptat la 75-100 mg pe zi (sau în mod excepțional la 200 mg). Tratamentul trebuie să dureze cel puțin 6 luni. Se recomandă întreruperea treptată a Melipraminei la sfârșitul tratamentului.
Poate fi utilizat numai la persoanele cu vârsta peste 6 ani și numai pentru tratamentul tranzitoriu, adjuvant al enurezisului nocturn și după excluderea unei tulburări organice.
Dozele recomandate sunt:
Vârsta 6-8 ani (greutate corporală 20-25 kg): 25 mg zilnic
Vârsta 9-12 ani (greutate corporală 20-35 kg): 25-50 mg pe zi
Vârsta peste 12 ani și greutatea corporală peste 35 kg: 50-75 mg pe zi
Dozele mai mari decât cele recomandate sunt justificate numai dacă nu se obține un răspuns satisfăcător după o săptămână de tratament cu doze mai mici.
La copii, doza zilnică nu trebuie să depășească niciodată 2,5 mg/kg greutate corporală.
Se recomandă utilizarea celor mai mici doze în intervalul de doze de mai sus. Doza zilnică trebuie administrată de preferință, dacă este posibil într-o singură doză, după culcare. Dacă apare enureza nocturnă la primele ore ale serii, se recomandă administrarea dozei zilnice în două doze, una după-amiază și una la culcare. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni. În funcție de modificările din tabloul clinic, doza de întreținere poate fi redusă. Melipramina trebuie întreruptă treptat la sfârșitul tratamentului.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la alte antidepresive triciclice din grupul dibenzoazepină.
Tratamentul cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.5).
Istoria recentă a infarctului miocardic. Tulburări de conducere a excitării. Aritmie cardiaca.
Insuficiență renală și/sau hepatică severă.
Glaucom cu unghi ascuțit.
Vârsta sub 6 ani.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sinucidere/idei suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până la apariția remisiunii aparente. Deoarece ameliorarea nu poate fi observată în câteva sau mai multe săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați cu atenție până când apare ameliorarea. În general, experiența clinică indică faptul că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Melipramina pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. În plus, aceste condiții pot fi comorbide cu tulburări depresive majore. Aceleași precauții speciale trebuie luate atunci când se tratează pacienții cu alte tulburări psihiatrice ca și când se tratează pacienții cu tulburare depresivă majoră.
Pacienții cu antecedente de idei suicidare sau idei suicidare semnificative înainte de începerea tratamentului prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau încercări de sinucidere și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo de antidepresive la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice a arătat un risc crescut de comportament suicidar cu antidepresive comparativ cu placebo la pacienții cu vârsta sub 25 de ani.
Pacienții, în special cei cu risc crescut de ideație suicidară, trebuie monitorizați îndeaproape, în special la începutul tratamentului și după ajustarea dozei. Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați asupra necesității de a monitoriza înrăutățirea clinică, a ideilor sau gândurilor suicidare și a modificărilor neobișnuite ale comportamentului și de a solicita sfatul medicului imediat ce apar aceste simptome.
Nu se poate aștepta un efect terapeutic decât după 2-4 săptămâni de tratament. Ca și în cazul altor antidepresive, debutul tardiv al efectului terapeutic presupune că înclinația pacientului spre sinucidere nu este atenuată imediat, de aceea pacientul are nevoie de o supraveghere medicală atentă până la obținerea unei îmbunătățiri semnificative.
Tratamentul cu o doză de întreținere trebuie continuat timp de cel puțin 6 luni. Tratamentul cu imipramină trebuie întrerupt treptat, în special la copii, întrucât întreruperea bruscă poate exacerba simptomele de sevraj (greață, cefalee, greață, neliniște, anxietate, tulburări de somn, aritmii, simptome extrapiramidale).
În caz de depresie bipolară, imipramina poate provoca manie. Nu trebuie utilizat în timpul episoadelor maniacale.
Ca și alte antidepresive triciclice, imipramina scade pragul convulsivant, prin urmare, epilepticele și pacienții cu antecedente de spasmofilie și epilepsie necesită supraveghere medicală atentă și terapie anticonvulsivantă adecvată (vezi și secțiunea 4.5 fenitoină, inductori ai enzimelor).
Tratamentul cu melipramină crește riscul terapiei electroconvulsive, prin urmare nu este recomandat în timpul terapiei electroconvulsive.
Ca reacție paradoxală, anxietatea se poate intensifica în primele zile de tratament la pacienții de panică tratați cu antidepresive triciclice. Anxietatea crescută dispare de obicei spontan în 1 până la 2 săptămâni, dar poate fi tratată cu derivați de benzodiazepină dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
La pacienții psihotici, agitația crescută, anxietatea și agitația pot apărea la începutul tratamentului cu antidepresive triciclice.
Datorită efectului său anticolinergic, utilizarea imipraminei necesită supraveghere medicală atentă în cazurile de glaucom, hipertrofie de prostată și constipație severă, deoarece tratamentul poate crește severitatea acestor simptome. Scăderea producției lacrimale și acumularea de secreții mucoase poate duce la leziuni epiteliale ale corneei la pacienții care poartă lentile de contact.
În caz de boală cardiacă ischemică, insuficiență hepatică și renală și diabet zaharat (modificări ale nivelului de zahăr din sânge), imipramina trebuie utilizată cu precauție.
Tratamentul pacienților cu tumori suprarenale (feocromocitom sau neuroblastom) necesită o îngrijire specială, deoarece imipramina poate provoca o criză hipertensivă.
Tratamentul pacienților cu hipertiroidism și a celor care iau medicamente tiroidiene necesită o supraveghere medicală atentă, din cauza riscului de evenimente adverse miocardice.
Datorită potențialului unui risc crescut de aritmie și hipotensiune arterială în timpul anesteziei generale, anestezistul trebuie informat cu privire la tratamentul cu imipramină înainte de intervenția chirurgicală.
Eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie și purpură au fost raportate în cazuri izolate de tratament cu imipramină, prin urmare, hemogramele trebuie monitorizate în mod regulat.
A fost raportată o incidență crescută a cariilor dentare în timpul tratamentului de lungă durată cu imipramină, de aceea este necesară o verificare dentară regulată.
Reacțiile adverse pot fi mai severe la pacienții vârstnici și tineri, de aceea trebuie administrate doze mai mici, mai ales la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Imipramina provoacă fotosensibilitate, prin urmare expunerea la soare trebuie evitată în timpul tratamentului.
La pacienții predispuși și/sau vârstnici, imipramina poate provoca psihosindrom anticolinergic (delir), care revine la normal în câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu imipramină.
Se recomandă ca următoarele să fie monitorizate la intervale regulate înainte și în timpul tratamentului:
Tensiunea arterială (în special la pacienții cu circulație instabilă sau hipotensiune arterială)
Funcția hepatică (în special la pacienții cu afecțiuni hepatice)
Număr de sânge diferențiat (imediat în caz de febră, laringită, deoarece acestea pot fi semne de leucopenie și agranulocitoză, altfel la început și în mod regulat în timpul tratamentului)
ECG (la pacienții vârstnici și la pacienții cu boli cardiovasculare).
Medicamente și alte interacțiuni
Inhibitori MAO: Combinația cu inhibitori MAO trebuie evitată, deoarece ambele tipuri de medicamente acționează sinergic, iar efectele noradrenergice centrale și periferice pot crește la niveluri toxice (criză hipertensivă, hiperpirexie, mioclonie, agitație, convulsii, delir, comă).
Din motive de siguranță, tratamentul cu imipramină nu trebuie început mai devreme de 3 săptămâni după oprirea tratamentului cu inhibitori MAO (cu excepția moclobemidei, un inhibitor reversibil al MAO în cazul în care există o pauză suficientă de 24 de ore). Trebuie respectată și perioada de trei săptămâni fără medicamente la trecerea de la imipramină la un inhibitor MAO. Tratamentul nou cu un inhibitor MAO sau Melipramină trebuie inițiat în doze mici, care poate fi crescut treptat cu o monitorizare atentă a efectelor clinice.
Inhibitori ai enzimelor hepatice: atunci când se administrează concomitent cu imipramină, inhibitorii izoenzimei citocromului P-450 2D6 pot reduce metabolismul și astfel pot crește nivelurile plasmatice de imipramină. Inhibitorii de acest tip includ medicamente care nu sunt substraturi pentru CYP2D6 (cimetidină, metilfenidat), dar și cele care sunt metabolizate de această enzimă (de exemplu, multe alte antidepresive, fenotiazine, antiaritmice de tip 1c (propafenonă, flecainidă). Antidepresivele SSRI sunt inhibitori ai CYP2D6, și trebuie făcută precauție atunci când imipramina este combinată cu aceste medicamente și când pacienții trec de la antidepresivele SSRI la imipramină (și invers), în special cu fluoxetină (datorită timpului de înjumătățire îndepărtat). concurență la nivelul enzimelor hepatice).
Contraceptive orale, estrogeni: Reducerea efectelor antidepresivelor și dezvoltarea unui efect toxic al antidepresivelor au fost raportate sporadic la femeile care au luat concomitent contraceptive orale sau medicamente estrogenice și antidepresive triciclice. Administrarea concomitentă a acestor medicamente necesită, prin urmare, precauție și doza unuia sau a celuilalt trebuie redusă dacă apare un efect toxic.
Inductori ai enzimei hepatice: (alcool, nicotină, meprobamat, barbiturice, antiepileptice etc.) măresc metabolismul imipraminei și scad nivelul plasmatic și efectul său antidepresiv.
Anticolinergice (de exemplu, fenotiazine, antiparkinsonieni, antihistaminice, atropină, biperidină) cresc efectele anticolinergice și efectele secundare (de exemplu, ileus paralitic) atunci când sunt administrate concomitent cu imipramină. Combinația cu aceste medicamente necesită o monitorizare atentă a pacienților și o ajustare atentă a dozei.
Depresia SNC: combinația de imipramină cu depresive ale SNC (de exemplu, opiacee, benzodiazepine, barbiturice, anestezice generale) și alcool crește semnificativ efectele și efectele secundare ale acestor substanțe.
Antipsihotice poate crește nivelul plasmatic și, astfel, efectele și efectele secundare ale antidepresivelor triciclice. Poate fi necesară reducerea dozelor. Administrarea concomitentă cu tioridazina poate provoca aritmie severă.
Medicamente cu hormon tiroidian poate crește efectul antidepresiv al imipraminei, precum și efectele secundare ale acesteia cardiace, de aceea administrarea concomitentă necesită o atenție specială.
Blocante neuronice adrenergice: imipramina poate reduce efectul antihipertensiv al blocantilor neuronilor adrenergici administrati concomitent (guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina si α-metildopa). Prin urmare, pacienții care necesită tratament concomitent al hipertensiunii arteriale trebuie să primească agenți antihipertensivi de alte tipuri (de exemplu diuretice, vasodilatatoare sau β-blocante).
Simpatomimetice: efectele cardiovasculare ale simpatomimetice (în special epinefrină, norepinefrină, izoprenalină, efedrină, fenilefrină) crește imipramina.
Fenitoina: imipramina reduce efectul anticonvulsivant al fenitoinei.
Chinidina: pentru a evita riscul de defecte de conducere și aritmii, antidepresivele triciclice nu trebuie administrate în asociere cu antiaritmice de tip chinidină.
Anticoagulante orale: antidepresivele triciclice inhibă metabolismul anticoagulantelor orale și cresc timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare. Acest lucru crește riscul de sângerare, prin urmare se recomandă supravegherea medicală atentă și monitorizarea protrombinei plasmatice.
Antidiabetice: Nivelurile de zahăr din sânge se pot modifica în timpul tratamentului cu imipramină, de aceea se recomandă monitorizarea nivelului de glucoză din sânge la începutul și sfârșitul tratamentului, precum și la modificarea dozei.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Deoarece în unele cazuri s-a găsit o posibilă relație între tratamentul cu antidepresive triciclice și malformațiile fetale, utilizarea acestor medicamente este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Imipramina se excretă în laptele matern, prin urmare produsul este contraindicat în timpul alăptării.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Melipramina este asociată cu un risc crescut de accidente, prin urmare conducerea și utilizarea utilajelor sunt interzise la începutul tratamentului. Mai târziu, domeniul de aplicare și durata interdicției trebuie stabilite de către medic în mod individual.
Efecte adverse
Efectele secundare enumerate mai jos pot să nu apară neapărat la fiecare pacient. Unele reacții adverse sunt dependente de doză, pot reveni la normal după reducerea dozei sau spontan în timpul tratamentului. Anumite reacții adverse sunt dificil de distins de simptomele depresiei (de ex. Oboseală, tulburări de somn, agitație, anxietate, gură uscată).
Imipramina trebuie întreruptă dacă apar reacții neurologice sau psihiatrice severe.
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la efectele anticolinergice, neurologice, psihiatrice sau cardiovasculare. Capacitatea lor de a metaboliza și excreta medicamente poate fi redusă, ducând la riscul creșterii concentrațiilor plasmatice.
Frecvența reacțiilor adverse este definit după cum urmează: comun (³ 1/100 - Cele mai citite articole