sol ira 1x0,2 ml/10 mg (stilou umplut)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2012/03630

stilou

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

ELENIUM

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Fiecare comprimat filmat conține 10 mg clordiazepoxid

Pentru excipienți, vezi: secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic imediat pe termen scurt al sindroamelor de anxietate:

- sindroame de anxietate care însoțesc tulburări psihoorganice,

- sindroame de anxietate care însoțesc simptomele psihotice,

- sindroame de anxietate cu tulburări de somn,

- sindroame de anxietate de diferite etiologii.

Creșterea tensiunii musculare a diferitelor etiologii.

Tratamentul simptomatic al simptomelor acute de sevraj la alcool.

Avertizare! Anxietatea și anxietatea asociate cu problemele de zi cu zi nu sunt o indicație pentru utilizarea acestui medicament.

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți

În tratamentul nevrozei de anxietate, este obișnuit să luați până la 30 mg de clorodiapoxid zilnic în doze divizate, la fiecare 6 până la 8 ore. În situații de urgență, pot fi administrate doze mai mari, în funcție de nevoile individului. Doza maximă zilnică de 100 mg nu trebuie depășită.

În nevroza anxioasă însoțită de insomnie - 10 mg până la 30 mg într-o singură doză se iau înainte de culcare.

În stările de neliniște motorie (agitație) asociate cu simptome acute de sevraj alcoolic - 25 mg până la 100 mg. Dacă este necesar, această doză poate fi repetată după 2 până la 4 ore, dar în limita a 200 mg pe zi. Ulterior, această doză este redusă la cel mai scăzut nivel de întreținere suficient pentru a controla simptomele neliniștii motorii.

În stările de tensiune musculară crescută - 10 mg până la 30 mg pe zi în doze divizate.

Copii

Clorodiazepoxidul nu este recomandat pentru uz pediatric.

Pacienți vârstnici

Pacienții vârstnici sunt mai sensibili la medicamentele care afectează sistemul nervos central.

Când se utilizează clorodiazepoxid, se recomandă cea mai mică doză eficientă permisă.

Dozele utilizate nu trebuie să depășească jumătate din doza recomandată în mod normal la adulți.

Durata tratamentului

Clorodiazepoxidul este utilizat pentru tratamentul simptomatic de urgență al anxietății.

Utilizarea pe termen lung a acestui medicament (mai mult de 4 săptămâni) nu este recomandată din cauza riscului de a dezvolta simptome de dependență.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate pe cale orală cu o cantitate mică de apă.

Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru ameliorarea simptomelor de anxietate. Doza de medicament trebuie crescută treptat. Tratamentul cu doză completă nu trebuie să depășească patru săptămâni.

Utilizarea cronică pe termen lung a acestui medicament nu trebuie întreruptă imediat. Tratamentul trebuie redus treptat. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții care au luat derivați de benzodiazepină de mult timp. Întreruperea bruscă a clordiazepoxidului poate provoca tulburări de somn și dispoziție, precum și concentrarea și atenția afectate.

4.3. Contraindicații

- Hipersensibilitate la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.

- Insuficiență pulmonară acută sau depresie respiratorie.

- Stări de fobii sau obsesii.

4.4. Avertismente speciale

- Utilizarea concomitentă a clorodiazepoxidului și a altor medicamente care afectează sistemul nervos central trebuie efectuată cu o atenție deosebită.

- Clorodiazepoxidul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală cronică sau boli hepatice, precum și la pacienții cu insuficiență pulmonară cronică.

Acești pacienți pot necesita o reducere a dozei.

- Reacții paradoxale (cum ar fi neliniște motorie, atacuri de agresiune) pot apărea în cazul întreruperii bruște a tratamentului, în special după utilizarea prelungită a medicamentului sau doze mari.

- Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu nevroză anxioasă și depresie. La acești pacienți, tratamentul cu benzodiazepine crește riscul de a dezvolta gânduri suicidare. În astfel de cazuri, benzodiazepinele nu trebuie utilizate în timpul monoterapiei.

- Utilizarea clordiazepoxidului, precum și a altor benzodiazepine, poate duce la dezvoltarea sindromului de dependență și de sevraj dacă tratamentul este întrerupt.

Tratamentul abstinenței se caracterizează prin neliniște psihomotorie, iritabilitate crescută, insomnie și dispoziție scăzută.

O atenție deosebită ar trebui acordată pacienților în cazul în care interviurile au relevat un istoric de dependență de alcool și de alți agenți comportamentali, pacienții cu abuz de droguri și cei cu tulburări de personalitate.

- Clorodiazepoxidul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu porfirie. Utilizarea clordiazepoxidului poate agrava simptomele acestei boli.

- Se recomandă prudență la pacienții cu glaucom, în special glaucom cu unghi îngust.

- Alcoolul nu trebuie consumat în timpul și până la trei zile după tratamentul cu clordiazepoxid.

- În timpul tratamentului cu clordiazepoxid poate apărea amnezie.

- Datorită conținutului de zaharoză al produsului, produsul nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.

- Datorită conținutului de lactoză al produsului, produsul nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

- Medicamentele care afectează sistemul nervos central, cum ar fi anestezicele, analgezicele opiaceelor, neurolepticele, antidepresivele, medicamentele hipnotico-sedative, sedativele, antihistaminice administrate în concurență cu clordiazepoxidul cresc efectul său depresiv al SNC.

- Antiepilepticele utilizate în competiție cu clordiazepoxidul pot contribui la efectele secundare induse de clorodiazepoxid, precum și la toxicitatea acestuia.

- Inhibitorii enzimei hepatice (de exemplu, cimetidină, disulfiram, eritromicină, ketoconazol) întârzie biotransformarea clordiazepoxidului și a altor benzodiazepine și pot stimula efectul lor terapeutic.

- Inductorii enzimei hepatice (rifampicină, fenitoină, carbamazepină) accelerează biotransformarea clordiazepoxidului și a altor benzodiazepine și le pot afecta efectul terapeutic.

- Alcoolul poate crește efectul de tamponare al clorodiazepoxidului, limitând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu se recomandă utilizarea clordiazepoxidului concomitent cu alcoolul.

4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Acest medicament este permis numai în timpul sarcinii, în special în primul sau al treilea trimestru, dacă este clar necesar, dacă nu există posibilitatea de a utiliza un echivalent mai sigur. Administrarea acestui medicament la femeile gravide, în special pentru perioade prelungite, poate duce la vătămări fetale, precum și la dezvoltarea dependenței neonatale și la apariția simptomelor sindromului de abstinență neonatală. Dacă benzodiazepinele au fost administrate în ultimul trimestru de sarcină în doze mari sau mici, dar pentru o lungă perioadă de timp, la nou-născut pot apărea următoarele: hipotensiune arterială, hipotermie, reflex de aspirare afectat la copii.

Dacă femeile aflate la vârsta fertilă planifică sau anticipează sarcina, acestea trebuie instruite să consulte un medic.

Medicamentul trece în laptele matern. Mamele care alăptează trebuie să oprească alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Clorodiazepoxidul, împreună cu toate medicamentele benzodiazepinice, pot afecta rata de răspuns proporțional cu doza, calea de administrare și sensibilitatea fiecărui pacient.

Atenuarea, amnezia, atenția afectată și tulburările musculare pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi echipamente mecanice. Ambele (conducerea și operarea echipamentelor mecanice) trebuie evitate în timpul tratamentului cu clordiazepoxid și timp de câteva zile după întreruperea tratamentului.

4.8. Efecte adverse

Reacțiile adverse frecvente declanșate de clordiazepoxid includ: somnolență, depresie, amețeli, confuzie și dezorientare, ataxie. Aceste simptome apar la o varietate mai intensă la pacienții vârstnici. Reducerea adecvată a dozei la acești pacienți reduce incidența efectelor secundare de mai sus.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ: slăbiciune generală, uneori sincopă, gură uscată, vedere încețoșată (diplopie încețoșată), disartrie cu vorbire neclară și articulație incorectă, amnezie, tremor muscular, tulburări duodenal-gastritice, modificări ale libidoului, nereguli menstruale, insuficiență hepatică cu icter, tulburări legate de morfologia sângelui (leucopenie, agranulocitoză), incontinență urinară, scăderea mai ușoară a tensiunii arteriale, reacții alergice dermatologice (eritem), reacții paradoxale - anxietate psiho-cinetică (anxietate), insomnie, hiperactivitate și agresivitate crescută, tritia și crampe musculare.

Reacțiile paradoxale apar mai frecvent după consumul de alcool, precum și la pacienții vârstnici și pacienții cu boli mintale.

4.9. Supradozaj

Simptomele supradozajului cu clordiazepoxid se caracterizează prin somnolență, confuzie, tensiune musculară scăzută. Supradozajul grav poate duce la scăderea tensiunii arteriale și colaps cu pierderea reflexelor.

Frecvența cardiacă și tensiunea arterială și permeabilitatea căilor respiratorii trebuie monitorizate, precum și performanța respiratorie evaluată și tratamentul simptomatic prescris, și anume: spălarea gastrică, dacă este necesar, precum și injecțiile cu lichid intravenos.

Flumazenilul este un antidot specific (antagonist al receptorilor benzodiazepinici) care poate fi administrat intravenos în situații de urgență. Flumazenilul este eficient pentru o perioadă mai scurtă decât clordiazepoxidul, astfel încât administrarea acestuia nu ne scutește de obligația de a monitoriza în continuare pulsul și respirația, precum și de a prescrie o altă doză de medicament.

Sedativele nu trebuie utilizate în caz de agitație (neliniște motorie).

Nu s-a stabilit utilitatea dializei.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: derivați anxiolitici, benzodiazepinici

Codul ATC: N05BA02

Clorodiazepoxidul aparține grupului derivaților benzodiazepinici. Acest medicament are un efect asupra multor structuri ale SNC - în special în sistemul limbic și hipotalamusul (partea bazală a creierului mediu), ambele fiind asociate cu reglarea funcțiilor emoționale. Ca și în cazul tuturor benzodiazepinelor, acest lucru îmbunătățește efectul inhibitor al neuronilor GABA-ergici din cortex, talamus (regiunea creierului mediu) și hipotalamus. Au fost identificate site-uri de legare specifice pentru benzodiazepine formate din structurile de membrană ale proteinelor și asociate cu complexul receptorului GABA-A și canalul clorurii. Clorodiazepoxidul provoacă o schimbare a „sensibilității” receptorului ergonomic GABA, contribuind astfel la afinitatea crescută dintre acest receptor și acidul gamma-aminobutiric (GABA), care este un neurotransmițător inhibitor endogen. Activarea receptorului benzodiazepinic sau GABA-A implică un aflux crescut de ioni de clor în neuron prin canalul clorurii. Acest lucru, la rândul său, duce la hiperpolarizarea membranei „de apel” și, de fapt, la inhibarea funcțiilor nervoase. Din punct de vedere clinic: clordiazepoxidul are proprietăți anxiolitice, sedative și ușoare hipnotice, reduce tensiunea musculară scheletică și acționează ca un antispastic.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Clorodiazepoxidul prezintă o capacitate semnificativă de absorbție din tractul gastro-intestinal.

Nivelurile maxime de clordiazepoxid în sânge apar în decurs de 1 sau 2 ore de la administrarea orală.

Clorodiazepoxidul traversează bariera sânge-lichid cefalorahidian și în placentă. Trece în laptele matern. Timpul său de înjumătățire biologică variază de la 6 la 30 de ore.

Clorodiazepoxidul este metabolizat în ficat în metaboliți activi farmacologic (dimetiloclorodiazepoxid, demoxepam) care prelungesc efectul medicamentului. Clorodiazepoxidul sub formă nemodificată și metaboliții săi sunt excretați în urină.

5.3. Date preclinice de siguranță

Lipsa informațiilor privind studiile pe animale pe termen lung cu privire la proprietățile mutagene și neoplazice ale clordiazepoxidului.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

solani amylum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, polysorbatum 80, talc, magnezi stearas, lactosum monohydricum.

alcool polivinilic, talc, maltodextrină, zaharos, dioxid de titan, virid laccae E 104 + E 132.

6.2. Incompatibilități

6.3. Termen de valabilitate

6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se proteja de lumină și umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

6.5. Proprietățile și compoziția ambalajului

Blister din PVC/Al care conține 10 comprimate (două într-un singur ambalaj), cutie de hârtie cu informații scrise pentru utilizatori.

6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului

Nu există alte instrucțiuni speciale decât cele date în secțiunea 4.2. Doze și mod de administrare.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.

ul. A. Fleminga 2

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

30 martie 1973/fără limită de timp

10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI