La 16 octombrie 2019, Consiliul Național al Republicii Slovace a aprobat o modificare - Legea nr. 383/2019 Coll., Care modifică reglementarea legală din Legea nr. 362/2011 Coll. pe medicamente și dispozitive medicale. Mai jos este un rezumat al celor mai semnificative modificări.

privire

Reexportul de droguri

Modificarea strânge condițiile pentru exportul de medicamente clasificate, răspunzând astfel la cele mai comune modalități de eludare a legislației actuale:

Noi obligații de farmacovigilență

Domeniul de aplicare al obligațiilor de farmacovigilență ale titularului autorizației de introducere pe piață este extins prin noile notificări către Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor (ŠÚKL) și obligațiile formulate relativ pe larg, care acoperă și evenimentele din străinătate:

  • Notificarea oricărei retrageri a unui medicament de uz uman comandată de autoritatea competentă a unui stat membru UE sau de o autoritate competentă dintr-o țară terță sau luată în mod voluntar;
  • Notificarea oricărei reclamații sau reclamații scrise privind o deficiență calitativă a unui medicament autorizat care prezintă un risc grav pentru sănătatea umană cel târziu în următoarea zi lucrătoare de la primirea reclamației sau reclamației;
  • Anunțarea rezultatelor investigației proprii privind calitatea unui medicament uman înregistrat în legătură cu o plângere sau plângere raportată de ŠÚKL.

Dispozitive medicale

Modificarea consolidează reglementarea legală a dispozitivelor medicale în ceea ce privește adoptarea Regulamentului UE nr. 2017/745 privind dispozitivele medicale. Reglementarea legală a dispozitivelor de diagnostic in vitro va fi abordată printr-un amendament separat.

În plus față de reglementări, modificarea reglementează condițiile studiilor clinice ale dispozitivelor medicale, inclusiv implicarea comitetelor de etică în autorizarea studiilor clinice ale dispozitivelor medicale. Taxele administrative pentru autorizarea unui studiu clinic al unui dispozitiv medical sunt majorate și sunt introduse noi taxe administrative aferente .

Alte modificări

Amendamentul aduce o serie de modificări parțiale în alte domenii:

  • Condițiile pentru efectuarea studiilor de siguranță post-autorizare (PASS) sunt modificate prin transmiterea protocolului de studiu Comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență al Agenției Europene pentru Medicamente dacă studiul se efectuează în mai multe state membre ale UE și ŠÚKL dacă studiul se efectuează numai în teritoriul Republicii Slovace pe baza unei cereri din partea ŠÚKL ca condiție pentru înregistrarea unui produs medicamentos sau din proprie inițiativă a titularului autorizației de introducere pe piață;
  • Medicul care prescrie este interzis să solicite pacientului să se înregistreze cu o înregistrare de prescripție pe un site web terță parte înainte de a prescrie un medicament, un dispozitiv medical sau un aliment dietetic. Companiei de asigurări de sănătate i se interzice să specifice pacientului în care farmacie publică sau dispensar de dispozitive medicale ar trebui să aleagă medicamentul, dispozitivul medical sau alimentele dietetice prescrise, cu excepția medicamentului, dispozitivului medical sau alimentelor dietetice care fac obiectul achiziției centrale al companiei de asigurări de sănătate;
  • Obligațiile de a furniza un serviciu de farmacie de urgență și condițiile pentru eliberarea online a medicamentelor sunt reglementate.

Eficacitatea generală a modificării este stabilită pentru 1 ianuarie 2020. Prevederile privind dispozitivele medicale vor intra în vigoare începând cu 26 mai 2020, când intră în vigoare Regulamentul privind dispozitivele medicale. Studiile/studiile clinice și procedurile pentru cererea de autorizare a unui studiu clinic pe un dispozitiv medical care au început până acum și care nu sunt finalizate definitiv se finalizează în conformitate cu reglementările în vigoare până la 26 mai 2020.

Această revizuire juridică a fost pregătită în decembrie 2019 numai în scopuri de informare generală și nu trebuie interpretată ca o consiliere juridică. Prezentarea generală de mai sus nu este cuprinzătoare și rezumă doar pe scurt modificările legislative relevante. Dacă sunteți interesat de informații mai detaliate despre modificarea legislativă de mai sus, vă rugăm să nu ezitați să contactați oricare dintre persoanele dvs. de contact din Čechová & Partners.