Medicament
Medicamentul este destinat pe aplicații locale în nas și acționează împotriva rinitei.
Medicamentul este destinat utilizării topice pe nas și combate rinita. Medicamentul conține oximetazolină medicinală, care reduce congestia și umflarea membranelor mucoase, relaxează permeabilitatea căilor respiratorii, reduce durerea în otita medie și inflamația trompei Eustachian. Medicamentul este destinat adulților și copiilor de la vârsta de 6 ani.
Medicamentul este utilizat: în rinita acută, rinita manifestată sub formă de descărcare nazală repetată, în eliberarea de descărcare de mucus nazal în sinuzită, în pierderea auzului datorată umflării trompei Eustachian (inflamația trompei Eustachian) și în cazul otitei medii, sub supravegherea medicilor poate fi utilizată și în rinita cronică și pentru umflarea mucoasei în timpul procedurilor de diagnostic.
Forma de dozare
Aerodispersie soluție nazală.
Substanța activă și cantitatea acesteia
Substanța activă este clorura de oximetazoliniu. 100 ml soluție conține 0,05 g clorură de oximetazoliniu. O injecție conține 22,5 clorură de oxigen oximetazoliniu.
Cum să luați
- Adulți și copii de la 6 ani: Aplicați 1 injecție de 2-3 ori pe zi pe fiecare nară. Doza recomandată nu trebuie depășită. Efectul medicamentului începe în decurs de 25 de secunde după aplicare și durează câteva ore (în medie 6-8 ore, maxim 12 ore).
- Durata tratamentului: Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 5-7 zile fără consultarea unui medic. Este necesar să așteptați cel puțin 7 zile cu utilizarea acestui medicament sau a unui medicament similar între cicluri.
- Mod de utilizare: Acest medicament este numai pentru utilizare nazală. Spray-ul se aplică pe nasul curățat. Mecanismul de injecție este acționat prin strângerea fundului recipientului pentru doză măsurată. Când îl folosiți pentru prima dată, scoateți capacul de protecție, țineți spray-ul de dozare în mână și apăsați de mai multe ori fundul recipientului până când se pulverizează o ceață uniformă de pulverizare. Deschiderea sticlei este plasată pe nară și fundul recipientului este comprimat. După utilizare, deschiderea trebuie curățată și capacul de protecție montat. Pentru a reduce riscul de răspândire a infecțiilor, medicamentul poate fi utilizat numai de către aceeași persoană.
La ce să fii atent
Citiți cu atenție prospectul care vine împreună cu fiecare pachet. Este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Este necesar să consultați un medic în timpul sarcinii și la femeile care alăptează. Medicamentul este destinat doar utilizării pe termen scurt. Utilizarea prelungită sau excesivă poate cauza umflarea pe termen lung a mucoasei nazale după întreruperea tratamentului, prezentând semne de dependență. Nu trebuie utilizat pentru inflamația uscată a mucoasei nazale cu formarea de cruste. Utilizarea medicamentului în rinita cronică este posibilă numai sub supravegherea unui medic din cauza riscului de subțiere a mucoasei nazale. Poate fi utilizat numai în consultare cu un medic la pacienții cu presiune intraoculară crescută, boli cardiovasculare, feocromocitom, boli metabolice (diabet zaharat, hipertiroidie), hiperplazie de prostată și pacienți care au fost tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) pentru ultimii 2 săptămâni.). Perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere este de 12 luni (în termenul de expirare înscris pe cutie). Avertismente speciale suplimentare sunt date în RCP (secțiunea 4.4).
Conținutul pachetului
Pachetul conține 10 ml.
Efecte adverse
- La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele - a se consulta prospectul.
- Puteți raporta reacțiile adverse direct la: ŠÚKL, Departamentul de farmacovigilență, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26 sau prin e-mail: [email protected]
Medicament înregistrat, citiți cu atenție prospectul.
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02916-Z1A
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03274-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Nasivin Soft 0,05%
clorură de oximetazoliniu
soluție nazală aerodispersie
fără conservanți
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 5 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Nasivin Soft 0,05% și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nasivin Soft 0,05%
3. Cum se utilizează Nasivin Soft 0,05%
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Nasivin Soft 0,05%
6. Conținutul pachetului și altele
1. Ce este Nasivin Soft 0,05% și pentru ce se utilizează
Nasivin Soft 0,05% aparține unui grup de medicamente numite otorinolaringologie, concepute pentru a trata bolile urechilor, nasului și laringelui.
Este un medicament anti-rinită topic. Oximetazolina reduce fluxul sanguin și umflarea mucoasei, relaxează permeabilitatea căilor respiratorii superioare, reduce durerea în otita medie și inflamația trompei Eustachian.
Acest medicament este utilizat pentru rinita acută, rinita sub formă de nas curbat repetat și rinita cronică. În plus, este utilizat pentru a elibera fluxul de mucus nazal în sinuzită, în pierderea auzului datorată umflării trompei Eustachian (inflamația trompei Eustachian) și în otita medie. Poate fi utilizat sub supravegherea unui medic pentru rinita cronică și pentru umflarea mucoasei în timpul procedurilor de diagnostic.
Tratamentul cu Nasivin Soft 0,05% reduce durata rinitei de la o medie de 6 zile la 4 zile comparativ cu utilizarea soluției saline.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nasivin Soft 0,05%
Nu utilizați Nasivin Soft 0,05%
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
- dacă aveți inflamație a mucoasei nazale asociată cu formarea de cruste (rinită sicca).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Nasivin Soft 0,05%. Medicamentul poate fi utilizat numai cu acordul unui medic în următoarele cazuri:
creșterea presiunii intraoculare, mai ales dacă este prezent glaucom,
tumoare suprarenală medulară (feocromocitom),
tulburări metabolice (de exemplu, funcția tiroidiană crescută, diabet),
boli cardiace și circulatorii severe (de exemplu boli coronariene, hipertensiune arterială),
tratament cu unele antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială.
Copii și adolescenți
Nasivin Soft 0,01% este destinat nou-născuților și sugarilor cu vârsta de până la 1 an.
Nasivin Soft 0,025% este destinat copiilor de la 1 an la 6 ani.
Nasivin Soft 0,05% este destinat copiilor de la 6 ani și adulților.
Alte medicamente și Nasivin Soft 0,05%
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectele medicamentului și ale altor medicamente concomitente pot interacționa.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin oximetazolină și a unor antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice) poate crește tensiunea arterială datorită efectelor asupra inimii și circulației.
Supradozajul sau ingestia de Nasivin Soft și utilizarea concomitentă sau recentă a unui IMAO poate crește tensiunea arterială.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Doza recomandată nu trebuie depășită în timpul sarcinii și alăptării, deoarece supradozajul poate afecta alimentarea cu sânge a copilului nenăscut sau reduce producția de lapte. Înainte de a utiliza acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, care va analiza cu atenție raportul beneficiu-risc al acestui medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă acest medicament este utilizat de un adult, efectele sistemice asupra inimii și vaselor de sânge nu pot fi excluse cu utilizarea pe termen lung sau cu o doză mai mare. În acest caz, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusă.
3. Cum se utilizează Nasivin Soft 0,05%
este conceput pentru copii de la 6 ani și adulți.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulților și copiilor de la vârsta de 6 ani li se administrează o doză (1 injecție) de două până la trei ori pe zi în fiecare nară.
La doze mai mari decât cele recomandate, medicamentul poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic.
Efectul Nasivin Soft 0,05% începe în 25 de secunde după administrare și durează câteva ore (în medie 6-8 ore, maxim 12 ore).
Fără prescripție medicală, Nasivin Soft 0,05% poate fi utilizat doar pentru o perioadă scurtă de timp (maxim 5-7 zile).
Utilizarea pe termen lung a acestui medicament trebuie evitată.
Este necesară o pauză de tratament de câteva zile înainte de reutilizare. Utilizarea prelungită a Nasivin Soft 0,05% poate deteriora suprafața mucoasei, încetinind mișcarea genelor. În plus, pot apărea leziuni permanente și inflamații ale mucoasei nazale cu formarea de cruste (rinita sicca). În rinita cronică, medicamentul poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic. Utilizarea pe termen lung a medicamentelor anti-rinită, care acționează împotriva umflării mucoasei nazale, poate duce la umflarea cronică (senzație de înfundare) și în cele din urmă la atrofierea (subțierea) mucoasei nazale.
Nu depășiți doza recomandată. Nu prelungiți tratamentul fără a consulta un medic.
Dacă starea nu se ameliorează sau chiar se agravează în timp ce luați medicamentul, consultați un medic.
Dacă utilizați mai mult Nasivina Soft 0,05% decât ar trebui
Supradozajul sau ingestia accidentală pot provoca următoarele simptome:
dilatarea pupilelor (midriază), greață, albastru de buze (cianoză), febră, convulsii, tulburări cardiace și circulatorii (tahicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială), dificultăți de respirație (umflături pulmonare, tulburări de respirație) și tulburări mentale.
În plus, pot apărea și stare de rău, scăderea temperaturii corpului, ritm cardiac lent, scăderea tensiunii arteriale similare șocului, respirație întreruptă și inconștiență.
În cazul unor astfel de dificultăți, medicul trebuie consultat imediat.
Tratamentul supradozajului include măsuri precum cărbunele, spălarea gastrică sau terapia cu oxigen. În unele cazuri, poate fi necesar să se trateze hipertensiunea arterială, febra și convulsiile.
Dacă uitați să utilizați Nasivin Soft 0,05%
Dacă uitați să luați o doză, nu luați altă doză pentru a compensa doza uitată, dar continuați cu instrucțiunile inițiale conform prescrierii.
Puteți utiliza Nasivin Soft 0,05% din nou după o pauză de câteva zile.
Utilizarea medicamentului în rinita cronică este posibilă numai sub supravegherea unui medic din cauza riscului de subțiere a mucoasei nazale.
Mod de utilizare
Mecanismul de injecție este acționat prin strângerea fundului recipientului pentru doză măsurată. Când îl folosiți pentru prima dată, scoateți capacul de protecție, țineți spray-ul de dozare în mână și apăsați de mai multe ori fundul recipientului până când se pulverizează o ceață uniformă de pulverizare. Așezați deschiderea flaconului pe nară și apăsați partea inferioară a recipientului. După utilizare, curățați orificiul și înlocuiți capacul de protecție.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Nasivin poate provoca iritații tranzitorii și ușoare ale membranelor mucoase la pacienții sensibili, manifestată ca arsură și uscăciune a mucoasei nazale, strănut.
În cazuri rare, există o senzație mai puternică de nas „înfundat” după ce efectul s-a diminuat, mai ales dacă nu se respectă durata tratamentului.
În caz de supradozaj, accelerarea pulsului (tahicardie) și creșterea tensiunii arteriale pot să apară rar.
Foarte rar, s-au observat neliniște, insomnie, oboseală și dureri de cap.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nasivin Soft 0,05%
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Nasivin Soft 0,05% nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii. A nu se utiliza mai mult de 12 luni de la prima deschidere. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Nasivin Soft 0,05% conține
Substanța activă este clorura de oximetazoliniu.
100 ml soluție conține 0,05 g clorură de oximetazoliniu. O injecție conține 22,5 clorură de oxigen oximetazoliniu.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat trisodic, glicerol (85%), apă purificată.
Cum arată Nasivin Soft 0,05% și conținutul pachetului
Flacon alb din polietilenă cu capac de dozare măsurat.
Dimensiunea ambalajului: 10 ml, 15 ml.
Titularul deciziei de înregistrare
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
P&G Health Austria GmbH & Co. ȘI
Servicii de asistență medicală Famar Madrid, S. A. U
Avda. Leganés 62 Alcorcón 28923 (Madrid)
Sofarimex - Industria chimică și farmacie, S.A.
Si in. al industriilor - Alto do Colaride
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.