acest medicament

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Utilizarea Navelbine: cancer pulmonar bronhogen cu celule mici; cancer mamar metastatic avansat; cancer de prostată refractar hormonal cu corticosteroizi orali cu doze mici. Mai multe la adcc.sk

Informații despre produs

Codul produsului: 130370
Cod EAN: 3573994000075
Cod ŠUKL: 98197
Grupul ATC: Vinorelbin

Puteți descărca prospectul produsului NAVELBINE 10 mg con inf (lek.inj.skl.) 10x1 ml în format doc aici: NAVELBINE 10 mg con inf (lék.inj.skl.) 10x1 ml.doc

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/06949

Informații scrise pentru utilizator

NAVELBINE 10 mg

NAVELBINE 50 mg

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect vei afla:

1. Ce este NAVELBINE și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NAVELBINE

3. Cum se utilizează NAVELBINE

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează NAVELBINE

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce este NAVELBINE și pentru ce se utilizează

NAVELBINE conține medicamentul vinorelbină și aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, numite alcaloizi din genul Vinca.

NAVELBINE este utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer de prostată, cancer pulmonar și anumite tipuri de cancer mamar la pacienții cu vârsta peste 18 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NAVELBINE

- dacă sunteți alergic la vinorelbină sau la alte medicamente împotriva cancerului alcaloid din familia Vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveți un număr scăzut de celule albe din sânge și/sau trombocite sau dacă în prezent suferiți sau ați avut recent o infecție gravă (în ultimele 2 săptămâni).

- dacă intenționați să fiți vaccinat împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați fost vaccinat.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza NAVELBINE, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

- ați avut un atac de cord sau dureri toracice severe în trecut.

- ați avut radioterapie în care ficatul a fost iradiat.

- aveți semne sau simptome de infecție (cum ar fi febră, frisoane, tuse).

- ai de gând să te vaccinezi. Utilizarea vaccinurilor vii, atenuate (de exemplu, vaccinul împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei) nu este recomandată în același timp cu NAVELBINE, deoarece riscul apariției bolilor induse de vaccin poate pune în pericol viața.

- aveți probleme cu ficatul.

Înainte și în timpul tratamentului cu NAVELBINE, aceștia vor avea un test de sânge pentru a verifica dacă este sigur pentru dumneavoastră. Dacă rezultatele acestui test nu sunt satisfăcătoare, tratamentul dumneavoastră poate fi întârziat și veți avea teste suplimentare până când valorile revin la normal.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani.

ALTE MEDICAMENTE ȘI NAVELBINE

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră trebuie să fie deosebit de atent dacă luați următoarele medicamente:

- anticoagulante),

- medicamente antiepilepsice care conțin fenitoină,

- un medicament antifungic care conține itraconazol,

- un medicament anticancer care conține mitomicină C sau lapatinib,

- medicamente care perturbă sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporina și tacrolimus.

Administrarea concomitentă de NAVELBINE cu alte medicamente cu efecte adverse cunoscute asupra măduvei osoase (care afectează în mod negativ numărul de globule albe și roșii și numărul de trombocite) poate, de asemenea, agrava unele reacții adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece există un risc potențial pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați NAVELBINE.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.

Bărbaților tratați cu NAVELBINE li se recomandă să nu creeze un copil în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament și să consulte opțiunile de conservare a spermei înainte de tratament, deoarece NAVELBINE poate afecta fertilitatea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ca și în alte cazuri, nu conduceți vehicule dacă nu vă simțiți bine sau dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

3. Cum se utilizează NAVELBINE

Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de sânge înainte și în timpul tratamentului cu NAVELBINE. Doza pe care o primiți va depinde de rezultatele numărului de sânge, de dimensiunea suprafeței corpului și de starea generală. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult veți primi, cât de des și pentru cât timp.

Metoda și calea de administrare

NAVELBINE trebuie diluat înainte de administrare. NAVELBINE trebuie administrat numai într-o venă. Se va administra sub formă de perfuzie cu durată de 6 până la 10 minute. După administrare, vena a fost bine clătită cu soluție sterilă.

Dacă utilizați mai mult NAVELBINE decât ar trebui

Doza dumneavoastră de NAVELBINE va fi verificată și verificată cu atenție de către medicul dumneavoastră și farmacist. Este posibil să aveți simptome severe legate de componentele din sânge și puteți prezenta simptome de infecție (cum ar fi febră, frisoane, tuse). În plus, poate apărea constipație severă. În acest caz, trebuie să vă contactați imediat medicul.

Dacă încetați să utilizați NAVELBINE

Medicul dumneavoastră va decide când să vă oprească tratamentul. Cu toate acestea, dacă doriți să vă opriți tratamentul mai devreme, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre alte opțiuni de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vă aflați în timpul utilizării medicament NAVELBINE va aparea oricare dintre următoarele simptome, imediat în consultați-vă medicul:

simptome ale unei infecții grave, cum ar fi tuse, febră, frisoane,

constipație severă însoțită de dureri abdominale, când nu vă veți putea goli intestinele câteva zile,

amețeli severe, amețeală la ridicare, acestea pot fi semne ale unei scăderi severe a tensiunii arteriale,

durere severă în piept, ceea ce este neobișnuit pentru dvs., aceste simptome pot fi rezultatul așa-numitelor boală coronariană (aport insuficient de sânge la mușchiul inimii),

dificultăți de respirație, amețeli, scăderea tensiunii arteriale, erupții cutanate care afectează întregul corp sau umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului, care pot fi semne ale unei reacții alergice.

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Simtindu-se bolnav; vărsături; o scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie), care poate duce la pielea palidă și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație; supresia măduvei osoase ducând la scăderea numărului de celule albe din sânge, slăbiciune a membrelor inferioare; pierderea unor reacții reflexe, tulburări ocazionale ale percepției tactile; constipație, teste crescute ale funcției hepatice, căderea părului (alopecie), care nu este de obicei severă cu tratament pe termen lung; inflamație sau formarea de ulcere în gură sau gât (stomatită); Reacții la locul injectării NAVELBINE, cum ar fi roșeață, durere arzătoare, decolorare a venei, inflamație a venelor (flebită locală).

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Infecții bacteriene, virale și fungice în diferite părți ale corpului (tractul respirator, tractul urinar, tractul digestiv), o scădere a numărului de trombocite, care poate crește riscul de sângerare sau vânătăi; dureri articulare (artralgii); durere maxilară; dureri musculare (mialgie); oboseală (astenie, epuizare); febră, durere la diferite locuri ale corpului, cum ar fi dureri în piept și durere la locul tumorii; diaree.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Sepsis sever asociat cu insuficiență de organ, septicemie (răspândirea infecției prin fluxul sanguin), dificultăți severe de mișcare a corpului și percepție de atingere (parestezie severă); durere de cap; ameţeală; hipertensiune arterială, tensiune arterială scăzută, senzație bruscă de căldură sau roșeață a pielii de pe față și gât (bufeuri); senzație de mâini și picioare reci (frig periferic); dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare (dispnee și bronhospasm).

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Dureri toracice severe, infarct miocardic (cardiopatie ischemică, angină pectorală, infarct miocardic, uneori fatal); o scădere marcată a tensiunii arteriale, care uneori duce la colaps, boli pulmonare (pneumopatie interstițială, care uneori este fatală), inflamație a pancreasului (pancreatită); constipație însoțită de dureri abdominale, niveluri scăzute de sodiu în sânge (care pot provoca simptome precum oboseală, confuzie, zvâcniri musculare și inconștiență); ulcere la locul administrării NAVELBINE (necroză locală); erupție cutanată pe corp (reacții cutanate generale), obstrucție intestinală datorată motilității intestinale.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Septicemie complicată (răspândirea infecției prin fluxul sanguin), care uneori poate fi fatală, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitații, probleme de ritm cardiac.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Reacții alergice care afectează întregul corp. Acestea sunt reacții grave care pot provoca probleme severe de respirație, amețeli, erupții pe toată celula sau umflarea pleoapelor, a buzelor sau a gâtului (șoc anafilactic, anafilaxie, reacții anafilactoide), o scădere a numărului de globule albe din sânge cu febră ( neutropenie febrilă), întregul corp asociat cu scăderea numărului de celule albe din sânge (sepsis neutropenic), pierderea poftei de mâncare (anorexie), roșeață a mâinilor și picioarelor (eritem), niveluri scăzute de sodiu datorate producției excesive a unui hormon care determină retenția de lichide și duce la slăbiciune, oboseală și senzație de confuzie (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic - SIADH), scăderea numărului de toate tipurile de celule sanguine (pancitopenie).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează NAVELBINE

A se păstra la frigider la 2 ° C - 8 ° C.

Protejați-vă de lumină.

Nu înghețați, nu înghețați.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Diluarea și depozitarea NAVELBINE va fi asigurată de personalul spitalului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține NAVELBINE

- Substanța activă este tartratul de vinorelbină.

NAVELBINE 10 mg: un ml de soluție conține vinorelbină 10 mg sub formă de tartrat de vinorelbină.

NAVELBINE 50 mg: 5 ml soluție conține 50 mg vinorelbină sub formă de tartrat de vinorelbină.

- Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată NAVELBINE și conținutul ambalajului

NAVELBINE este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.

Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă în flacoane din sticlă transparentă (1 ml sau 5 ml).

NAVELBINE este disponibil:

În cutii de 1 și 10 flacoane de 1 ml.

În cutii cu 1 și 10 flacoane de 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Titularul deciziei de înregistrare:

Pierre Fabre Medicament

45 Locul Abel Gance

92 100 BOULOGNE Cedex

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCȚIE

Aquitaine Pharm International

Avenue du Bearn

64320 IDRON, Franța

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

NAVELBINE trebuie pregătit și administrat numai de personal instruit. Personalul trebuie să poarte protecție adecvată pentru ochi, mănuși de unică folosință, o mască de față și un șorț de unică folosință. Orice soluție vărsată sau vărsată trebuie ștearsă.

Orice contact cu ochii trebuie strict evitat. În caz de contact, ochii trebuie spălați imediat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml). După prepararea medicamentului, orice suprafață care a intrat în contact cu medicamentul trebuie spălată bine, iar mâinile și fața trebuie spălate.

După diluarea NAVELBINE 0,9% (9 mg/ml) cu soluție injectabilă de clorură de sodiu sau soluție injectabilă 5% glucoză, stabilitatea fizică și chimică la utilizare a fost demonstrată timp de 1 zi la temperatura camerei sub expunere la lumină, 40 zile la temperatura camerei (+20 ° C +/- 5 ° C) protejată de lumină sau 40 de zile în frigider (+2 ° C până la +8 ° C) protejată de lumină într-o sticlă de sticlă neutră sau în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau acetat de vinil.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate condiții.

Nu există incompatibilități între conținut și recipientul pentru medicamente, i. între NAVELBINE și o sticlă de sticlă neutră, pungă din PVC, acetat de vinil sau set de perfuzie cu tub din PVC.

Se recomandă perfuzarea cu NAVELBINE timp de 6-10 minute după diluare în 20-50 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau soluție injectabilă de glucoză 5%. După administrare, vena trebuie spălată bine prin perfuzarea a cel puțin 250 ml soluție izotonică.

NAVELBINE trebuie administrat numai intravenos: este foarte important să verificați dacă canula se află corect în venă înainte de a începe perfuzia cu NAVELBINE. Dacă medicamentul este extravazat în țesutul înconjurător în timpul administrării, poate apărea o iritație locală considerabilă. În acest caz, medicamentul trebuie oprit, vena trebuie spălată cu ser fiziologic și restul dozei administrat în cealaltă venă.

În caz de extravazare, glucocorticoizii intravenoși pot fi administrați imediat pentru a reduce riscul de flebită.

Orice medicament neutilizat trebuie returnat la farmacie.