tbl flm 20x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr. De înregistrare: 1057/2002
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține norfloxacină 400 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
comprimat filmat
Comprimat filmat portocaliu, rotund, ușor biconvex, cu o linie de scor pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Cistita acută la femei, reapariția cistitei la femei, pielonefrita acută necomplicată la femei, infecția acută a tractului urinar inferior la bărbați, prostatita cronică bacteriană, gonoreea și gastroenterita bacteriană.
Profilaxia infecțiilor recurente ale tractului urinar, prevenirea diareei călătorului și decontaminarea selectivă a tractului gastro-intestinal la pacienții imunocompromiși.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau în timpul mesei și cu lichid.
Diureza adecvată trebuie menținută în timpul tratamentului.
Dozele de nolicină trebuie reduse la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 0,33 ml/s (20 ml/min) și/sau un nivel seric de creatinină mai mare de 400 mmol/l (4,5 mg/100 ml). Doza trebuie redusă la jumătate sau intervalul de dozare dublat.
Pacienții cu hemodializă cu diureză conservată trebuie să primească, de asemenea, jumătate din doza normală.
Pacienții tratați cu CAPD cu diureză conservată sunt dozați ca la pacienții cu funcție renală normală.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la norfloxacină, la oricare dintre excipienți sau la alte medicamente cu fluorochinolonă, sarcină, alăptare. De asemenea, nu trebuie utilizat la copii și adolescenți în timpul creșterii, din cauza lipsei de experiență cu tratamentul la această vârstă și pentru că nu poate fi exclusă posibilitatea deteriorării cartilajului articular în timpul creșterii.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nolicin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu leziuni ale SNC (în special epilepsie și alte afecțiuni care pot provoca convulsii).
Pacienților li se interzice supraexpunerea la lumina directă a soarelui în timpul tratamentului. Dacă apare hipersensibilitate la lumină, tratamentul trebuie întrerupt.
Hidratarea adecvată a pacienților trebuie menținută. În caz de insuficiență renală, se recomandă ajustarea adecvată a dozei.
Au fost raportate cazuri izolate de inflamație sau chiar ruptură de tendon în timpul tratamentului cu chinolone. Dacă durerea apare de-a lungul tendoanelor și/sau primelor semne de tendinită, se recomandă întreruperea tratamentului. Pacienții trebuie să evite efortul fizic excesiv în timpul și imediat după tratament.
Avertismente speciale despre excipienți:
Colorantul Azo E110 poate provoca o reacție de hipersensibilitate, inclusiv astm. Reacțiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la persoanele hipersensibile la acidul acetilsalicilic.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Norfloxacina, administrată concomitent cu teofilină sau ciclosporină, crește nivelul seric al acestora, de aceea se recomandă monitorizarea nivelurilor serice ale acestora.
Administrarea concomitentă de norfloxacină și anticoagulante orale (warfarină) crește efectul lor terapeutic.
Laptele și iaurtul (produse lactate lichide), antiacidele și sucralfatul reduc absorbția nolicinei. Pacienții trebuie să ia Nolicin cu o oră înainte sau cu două ore după o masă cu lactate.
Când Nolicin este utilizat în același timp cu medicamentele care conțin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc, se formează compuși complexi mari (chinolonă-metal) care nu sunt absorbiți. Pacienții trebuie să ia antiacide, sucralfat și medicamente care conțin aceste elemente la două ore după administrarea Nolicin.
Administrarea concomitentă de chinolone și corticosteroizi poate crește riscul de tendinită sau rupturi de tendon.
A fost raportat un efect crescut al medicamentelor antidiabetice (sulfoniluree) administrate concomitent cu norfloxacina.
Atunci când norfloxacina este administrată concomitent cu nitrofurantoină, efectul ambelor medicamente este redus.
4.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța medicamentului pentru utilizare în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Administrarea în timpul sarcinii este luată în considerare în cazurile urgente în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Chinolonele pot provoca convulsii, deși rareori, și nu trebuie utilizate la pacienții cu antecedente de convulsii. Nolicinul provoacă foarte rar dureri de cap și amețeli, dar aceste reacții adverse pot reduce vigilența pacientului, mai ales dacă Nolicin este combinat cu alcool. Medicul sau farmacistul trebuie să avertizeze pacientul să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să efectueze activități periculoase, cu excepția cazului în care știu cum îi afectează medicamentul.
4.8 Reacții adverse
Dozele recomandate de medicament pot provoca, deși foarte rar, tulburări gastro-intestinale (greață, anorexie, diaree), cefalee, amețeli, reacții alergice (urticarie, erupție cutanată, prurit, anafilaxie). Tulburările SNC (oboseală, somnolență, confuzie, neliniște, iritabilitate, frică, halucinații, depresie, tinitus) pot apărea la pacienții vârstnici.
În timpul tratamentului cu norfloxacină pot apărea eozinofilie și leucopenie, niveluri crescute de transaminaze, fosfatază alcalină și lactat dehidrogenază (LDH), creștere a ureei și creatininei serice și scăderea hematocritului.
Foarte rar, fluorochinolonele pot provoca tendinită sau rupturi de tendon, de obicei în combinație cu un alt factor dăunător.
Dacă diareea persistă, trebuie luată în considerare colita pseudomembranoasă, deși este foarte rară în timpul tratamentului cu norfloxacină.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree și, în cazuri severe, amețeli, oboseală, confuzie și convulsii.
Dacă pacientul a luat un număr mare de comprimate și, dacă este necesar, spălare gastrică, se recomandă monitorizarea atentă și tratamentul simptomatic al pacientului.
O bună hidratare este foarte importantă pentru a menține diureza adecvată.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, fluorochinolone, codul ATC: J01MA06.
Norfloxacina este un uroantiseptic excelent. Cu toate acestea, nu este utilizat pentru infecții sistemice. Este eficient împotriva microorganismelor aerobe gram-negative și, de asemenea, împotriva unor microorganisme gram-pozitive.
Activitatea sa antimicrobiană este limitată de pH scăzut și de concentrația mare de ioni de magneziu.
Tabelul MIC90 al microorganismelor infectante tratate cel mai frecvent cu norfloxacină: