Produsul nu este disponibil mult timp

luați Nolpaz

Data distribuției este necunoscută

Nolpaza este utilizat pentru tratarea formelor ușoare de boală de reflux gastro-esofagian cauzate de creșterea secreției de acid gastric și simptome asociate, cum ar fi arsuri la stomac, regurgitare acidă (gargară asociată cu refluxul stomacului acid în gât), durere la înghițire.

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/04925-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

Nolpaza 20 mg

Ameliorarea pe termen lung a arsurilor la stomac.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în decurs de 2 săptămâni, trebuie să consultați un medic.

Nu trebuie să luați Nolpaz mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul.

Veți afla în acest prospect:

  1. Ce este Nolpaza 20 mg și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nolpaz 20 mg
  3. Cum să luați Nolpaz 20 mg
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Nolpaz 20 mg
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Nolpaza 20 mg și pentru ce se utilizează

Nolpaza conține medicamentul pantoprazol, care blochează o „pompă” care produce acid gastric. Acest lucru reduce cantitatea de acid din stomac.

Nolpaza este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, insuficiență acidă) la adulți.

Refluxul este revenirea acidului din stomac în esofag (tubul care leagă gâtul de stomac), care se poate aprinde și răni. Acest lucru poate provoca simptome cum ar fi o senzație de arsură dureroasă în piept care progresează spre gât (arsuri la stomac) și un gust acru în gură (regurgitare acidă).

Este posibil să simțiți ameliorarea refluxului și a simptomelor arsurilor la stomac după prima zi de tratament cu Nolpaza, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate. Poate fi necesar să luați medicamentul încă 2-3 zile pentru ameliorarea simptomelor.

  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în decurs de 2 săptămâni, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nolpaz 20 mg

Nu luați Nolpaz 20 mg

dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă luați inhibitori de protează HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV). A se vedea secțiunea „Alte medicamente și Nolpaza”.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Nolpaz.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

  • ați fost tratat în mod continuu pentru arsuri la stomac sau indigestie timp de 4 săptămâni sau mai mult
  • aveți peste 55 de ani și luați medicamente digestive fără prescripție medicală zilnic
  • ai peste 55 de ani și orice simptome de reflux au apărut acum sau s-au schimbat recent
  • ați avut ulcer gastric sau gastric în trecut
  • aveți probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
  • vă vedeți medicul în mod regulat din cauza unor probleme sau afecțiuni grave
  • trebuie să vă supuneți unui examen endoscopic sau unui test de respirație cu uree numit test cu C-urează
  • ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Nolpaze care scade acidul stomacal?
  • aveți programat un test de sânge specific (cromogramină A)
  • Dacă luați inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Nu luați acest medicament mai mult de 4 săptămâni fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă simptomele de reflux (arsuri la stomac sau insuficiență acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp.

Dacă luați Nolpaz pentru o lungă perioadă de timp, trebuie luate în considerare riscuri suplimentare, cum ar fi:

  • absorbția redusă a vitaminei B12 și lipsa vitaminei B12 dacă aveți deja rezerve reduse de vitamina B12 în corpul dumneavoastră,
  • fractură a osului lombar, a încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja osteoporoză (pierderea masei osoase) sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză),
  • scăderea nivelului de magneziu din sânge (simptome posibile: oboseală, contracții musculare involuntare (contracții), pierderea orientării, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut). Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la scăderea nivelului de potasiu și calciu din sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat acest medicament de mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat înainte sau după administrarea acestui medicament dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semnul unei alte afecțiuni mai grave:

  • scădere neintenționată în greutate (nu are legătură cu dieta sau programul de exerciții)
  • vărsături, în special repetate
  • vărsături de sânge; apare ca un depozit de cafea neagră în voma
  • dacă observați sânge în scaun; poate fi de culoare neagră sau în formă de gudron
  • dificultate sau durere la înghițire
  • dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie)
  • dureri în piept
  • Dureri de stomac
  • diaree severă și/sau prelungită, deoarece Nolpaza poate fi asociată cu o mică creștere a diareei infecțioase
  • Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să trebuiască să întrerupeți administrarea Nolpaza. De asemenea, asigurați-vă că menționați orice alte efecte secundare, cum ar fi durerile articulare.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste.

  • Dacă trebuie să vi se facă analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Este posibil să simțiți ameliorarea refluxului și a simptomelor arsurilor la stomac după prima zi de tratament cu Nolpaza, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate. Nu trebuie să o luați preventiv.

Dacă aveți arsuri la stomac repetate sau dificultăți de digerare pentru o lungă perioadă de timp, consultați-vă medicul în mod regulat.

Copii și adolescenți

Nolpaz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informații privind siguranța la această grupă de vârstă mai mică.

Alte medicamente și Nolpaza 20 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru se aplică și medicamentelor pe bază de plante sau preparatelor homeopate.

Nolpaza poate schimba modul în care acționează alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice medicament care conține unul dintre următoarele medicamente:

  • Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (utilizați pentru tratarea infecției cu HIV). Nu trebuie să luați Nolpaz dacă luați inhibitori de protează HIV. A se vedea secțiunea „Nu luați Nolpaz”; ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate face ca aceste medicamente și alte medicamente să nu funcționeze corect; warfarină și fenprocumonă (utilizate pentru subțierea sângelui și prevenirea formării cheagurilor de sânge). Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge suplimentare; metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul cu Nolpaza, deoarece pantoprazolul poate crește concentrațiile de metotrexat din sânge.

Nu luați Nolpaz împreună cu alte medicamente care pot reduce cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi alți inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagoniști H2 (de exemplu: ranitidină, famotidină).

Cu toate acestea, puteți lua Nolpaz cu antiacide (de exemplu, hidrotalcit, magaldat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinații ale acestora), dacă este necesar.

Nolpaza 20 mg și alimente și băuturi

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu lichid înainte de a mânca.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Nolpaz dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă observați reacții adverse precum amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Nolpaza 20 mg conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Nolpaz 20 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luați câte o tabletă zilnic. Nu depășiți această doză recomandată de 20 mg pantoprazol pe zi.

Luați acest medicament timp de cel puțin 2-3 zile la rând. Nu mai luați Nolpaz când simptomele dvs. au dispărut complet. Se poate întâmpla ca vărsăturile de acid și arsurile să dispară în curând după o zi de tratament cu Nolpaza, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate.

Dacă simptomele nu dispar complet în decurs de 2 săptămâni de la administrarea regulată a acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu luați comprimatele Nolpazy mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul.

Luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi înainte de mese. Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. Nu mușcați sau rupeți comprimatul.

Utilizare la copii și adolescenți

Nolpaz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai mult Nolpazy 20 mg decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră medicamentul și acest prospect. Simptomele unui supradozaj sunt necunoscute.

Dacă uitați să luați Nolpaz 20 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză a doua zi la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, sau contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului dacă aveți oricare dintre următoarele efecte secundare grave. Nu mai luați acest medicament imediat, dar luați cu dumneavoastră următoarele informații scrise și/sau tablete:

Reacții alergice grave (frecvența de apariție rară (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Reacții de hipersensibilitate, numite și reacții anafilactice, șoc anafilactic și angioedem.

Simptomele tipice sunt:

  • umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație,
  • urticarie,
  • amețeli severe asociate cu bătăi rapide ale inimii și transpirații abundente.

Reacții cutanate severe (frecvența de apariție necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • erupție cutanată cu umflături,
  • vezicule sau peelingul pielii,
  • pierderea pielii și sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale,
  • deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau
  • erupție cutanată după expunerea la soare.

Alte reacții grave (frecvența de apariție necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)):

  • îngălbenirea pielii și a ochilor (datorită afectării hepatice severe), probleme renale, cum ar fi urinarea dureroasă și dureri de spate scăzute, cu febră (inflamație severă a rinichilor, cu posibilitatea progresiei către insuficiență renală).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • reducerea severă a numărului de celule albe din sânge, făcându-vă mai predispus la infecții. Spuneți medicului dumneavoastră orice simptome de febră bruscă, dureri în gât și oboseală excesivă, deoarece acestea pot fi un semn de infecție.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • reducerea numărului de trombocite, ceea ce duce la sângerări și vânătăi mai frecvente decât în ​​mod normal. Spuneți medicului dumneavoastră orice sângerare sau vânătăi inexplicabile.

Alte reacții adverse sunt:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • polipi benigni (creșteri benigne) pe mucoasa gastrică.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • durere de cap,
  • ameţeală,
  • diaree,
  • senzație de rău, vărsături,
  • balonare și vânturi,
  • ambuteiaj,
  • gură uscată,
  • dureri abdominale și disconfort abdominal,
  • erupții cutanate sau urticarie,
  • mâncărime,
  • senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, inconfortabil,
  • tulburari de somn,
  • creșterea enzimelor hepatice la testele de sânge,
  • fractura încheieturii, osului lombar și coloanei vertebrale.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată,
  • knuckleache,
  • dureri musculare,
  • modificări ale greutății corporale,
  • creșterea temperaturii corpului,
  • umflarea membrelor,
  • reactii alergice,
  • depresie,
  • niveluri crescute de bilirubină și grăsimi în sânge (constatate în analizele de sânge),
  • mărirea sânilor la bărbați,
  • tulburări ale gustului.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • dezorientare,
  • reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente,
  • reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate provoca slăbiciune, vânătăi sau crește susceptibilitatea la infecții.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut deja astfel de simptome),
  • scăderea nivelului de sodiu în sânge,
  • scăderea nivelului de magneziu în sânge,
  • scăderea nivelului de calciu din sânge,
  • scăderea nivelului de potasiu în sânge,
  • furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare,
  • crampe musculare,
  • erupție cutanată, cu posibile dureri articulare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nolpaz 20 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Nolpaza 20 mg

Substanța activă este pantoprazolul.

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

Celelalte componente sunt manitol, crospovidonă (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E420), stearat de calciu în miezul tabletei și hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), propilen glicol, Copolimer MA/EA, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 și talc în stratul de acoperire.

Cum arată Nolpaza 20 mg și conținutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistente Nolpaza 20 mg sunt comprimate galben-maroniu deschis, ovale, ușor dublu convexe.

Cutie cu 7 și 14 comprimate gastro-rezistente în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann p. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Danemarca, Norvegia, Suedia, Finlanda

Polonia, Slovacia, Letonia, Estonia, Lituania, Republica Cehă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2019.

Următoarele recomandări privind stilul de viață și modificările dietetice pot ajuta, de asemenea, la ameliorarea simptomelor arsurilor la stomac sau ale simptomelor legate de acid.:

  • evitați volumele mari de alimente;
  • mănâncă încet;
  • a renunța la fumat;
  • reduce consumul de alcool și cofeină;
  • reduce greutatea corporală (supraponderal);
  • evitați să purtați haine sau centuri strânse;
  • nu mâncați cu cel puțin trei ore înainte de culcare;
  • ridicați tăblia (dacă aveți simptome noaptea);
  • reduce aportul de alimente, care poate provoca arsuri la stomac. Acestea pot include: ciocolată, mentol, mentă, alimente grase și prăjite, alimente acre, alimente picante, citrice și sucuri de fructe, roșii.