sol inj 5x2 ml/2 UI (amp. sticlă)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, dosar nr.1822/2004
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Oxitocin Ferring-Drugs 2 UI
Oxitocin Ferring-Drugs 5 UI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Droguri pentru oxitocină 2 UI - oxitocină (oxitocină) 1 UI în 1 ml
Oxitocin Ferring-Drugs 5 UI - oxitocină (oxitocină) 5 UI în 1 ml
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție clară, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Inducerea travaliului la o maturitate adecvată a colului uterin, stimularea contracțiilor slabe primare și secundare ale uterului fără obstrucție anatomică în canalul de naștere, controlul activității uterine în livrarea medicală a travaliului conform principiilor analgeziei obstetricale, asistență medicamentoasă la naștere la poziția finală pelviană.
Hipotonia și atonia uterului după naștere sau avort.
Ca galactokinetic în reținerea laptelui în primele zile de șase săptămâni.
Tratamentul tensiunii premenstruale însoțit de umflături cu creștere în greutate mai mare.
4.2. Doze și mod de administrare
Inducerea nașterii și avortului
5 UI (sau 2 UI) în 500 ml glucoză 5% sub formă de perfuzie intravenoasă cu monitorizare continuă a activității uterine și a frecvenței pulsului fetal (control cardiotocografic, CTG). Viteza de perfuzie este individuală, de obicei inițial 0,005 UI pe minut, ceea ce corespunde a 10 picături pe minut (sau 25 de picături pe minut). În funcție de sensibilitatea individuală, doza poate fi crescută până la 0,015 UI/min, corespunzând la 30 de picături pe minut. Lăsăm perfuzia până la sfârșitul nașterii, este avantajos să încheiem perfuzia la scurt timp după nașterea placentei.
Tulburări ale funcției uterine
Dozajul este strict individual. Medicamentul este administrat exclusiv prin perfuzie intravenoasă, întotdeauna sub monitorizare cardiotocografică continuă.
Managementul medical al nașterii
Vezi paragraful anterior. Efectul oxitocinei trebuie aliniat individual cu acțiunea farmacodinamică a medicamentelor utilizate în analgezia obstetrică. Pentru cezariană, se recomandă aplicarea a 5 UI oxitocină pe miometru imediat după echiparea fătului.
Nașterea la capătul pelvian
2-5 UI intravenos ca doză unică după livrarea atașamentului cordonului ombilical.
Hipotonia și atonia uterului
2-5 UI oxitocină ca bolus intravenos. Odată ce efectul a fost atins, este recomandabil să se asigure contracția uterină prin administrarea de metilergometrin sau o substanță cu un efect similar și să se aplice un amestec neuroplegic pentru a preveni șocul. O doză de 5 UI poate fi, de asemenea, aplicată pe mușchiul cervical.
Cel mai bine se administrează intranazal cu 5 minute înainte de alăptare. Utilizați un picurător pentru a extrage o soluție dintr-un flacon de 2 UI de oxitocină și aplicați 1 picătură pe fiecare nară sau trageți soluția într-un tampon de bumbac care este introdus în nară. De asemenea, poate fi administrat intramuscular cu 5 minute înainte de începerea alăptării la o doză de 1 UI. Dacă problema persistă, întreaga procedură se repetă cu aceeași doză înainte de următoarea alăptare.
Medicamentul poate fi utilizat intranazal ca în retenția laptelui. Se aplică din a 20-a zi a ciclului până în prima zi a menstruației.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la oxitocină și substanțe conexe, hipersensibilitate la clorobutanol, disparitate cefalopelvică, placentă praevia totalis, detașare prematură a placentei, contracții uterine hipertonice, ruptură uterină iminentă și unele poziții fetale anormale care pot duce la aceasta.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul unei intervenții chirurgicale uterine majore anterioare, predispoziția la tromboembolism sau embolie cu lichid amniotic, în unele poziții anormale și urgență fetală, decizia de administrare a oxitocinei este individuală.
La întărirea contracțiilor uterine, trebuie evitată administrarea intramusculară și oxitocina trebuie administrată numai intravenos, de preferință prin perfuzie. În timpul nașterii, starea fătului trebuie întotdeauna monitorizată cardiotocografic din cauza riscului de hipoxie în timpul hiperstimulării contracțiilor oxitocinei și tonusul uterin trebuie monitorizat clinic pentru a preveni ruptura uterină.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Halotanul crește efectul hipotensiv al oxitocinei, beta-simpatomimeticele reduc efectul uteroton. Estrogenii cresc și progestogenii scad reactivitatea uterină la oxitocină. Oxitocina prelungește și potențează creșterea tensiunii arteriale după administrarea vasopresorilor. Prostaglandinele potențează efectul oxitocinei. Efectele medicamentului și sulfatului de sparteină se potențează reciproc.
4.6. Sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea sunt principalele domenii de indicație pentru medicament (vezi pct. 4.2, 4.3).
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de concentrare și atenție.
4.8. Efecte adverse
Cele mai frecvente sunt hemoragia postpartum crescută, hipoprotrombinemia sau fragilitatea crescută a eritrocitelor.
Riscul crescut de hemoragii și tromboembolism descris în literatură nu a fost confirmat clinic.
Rareori, pot apărea vărsături, reacții alergice și aritmii (cel mai frecvent bradicardie maternă sau fetală). După perfuzii intravenoase prelungite, rareori pot apărea retenție de apă în otrăvirea apei, modificări ale ecourilor fetale, hipertensiune arterială și hemoragie subarahnoidiană sau hipotensiune arterială și șoc.
4.9. Supradozaj
Dozele mari de oxitocină pot provoca hiperstimulare uterină cu contracții hipertonice, care pot deteriora fătul prin asfixie sau anoxie sau pot duce la ruptură uterină sau hemoragie postpartum.
Hiperactivitatea uterină temporară după supradozajul cu oxitocină poate fi sau nu legată de hipersensibilitatea la acest medicament.
În cazuri mai severe, supradozajul cu oxitocină poate duce la hiponatremie sau intoxicație cu apă, în special în cazul administrării concomitente de lichide. O doză unică mare administrată intravenos poate provoca o aritmie cardiacă.
Tratamentul cu supradozaj cu oxitocină trebuie să fie simptomatic și de susținere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni. Uterotonic, galactokinetic.
Codul ATC: H01BB02
Oxytocin Ferring-Drugs este un medicament sintetic care, spre deosebire de extractele hipofizare de înaltă puritate, nu are un efect vasopresor clinic distinct. Prin urmare, efectul uterokinetic standard nu este însoțit de efectele secundare neplăcute ale hormonului natural. Poate fi utilizat și la femeile însărcinate cu tensiune arterială mai mare, inclusiv preeclampsie.
Efectul principal, ca și în cazul hormonului natural, este inducerea și stimularea activității uterine în timpul sarcinii și al nașterii. Sensibilitatea uterului la oxitocină se modifică semnificativ în timpul sarcinii, este foarte scăzută la începutul sarcinii, atinge maximul în momentul nașterii.
În timpul alăptării, oxitocina crește ejecția (dar nu secreția) laptelui.
Medicamentele pentru oxitocină Ferring sunt titrate biologic către unități internaționale.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Oxitocina nu se leagă de proteinele plasmatice, deci rata de acțiune depinde de calea de administrare parenterală.
Timpul său de înjumătățire plasmatică este foarte scurt, aproximativ 5 minute, deci este întotdeauna mai bine să-l administrați sub formă de perfuzie intravenoasă.
Oxitocina este catabolizată în rinichi și ficat.
După aplicare pe mucoasa bucală sau intranazală, se absoarbe rapid, dar neregulat, după administrarea orală se descompune rapid în tractul digestiv.
5.3. Date preclinice de siguranță
Rezultatele studiilor pe animale nu au indicat nicio dovadă care să împiedice utilizarea medicamentului la om.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Acid acetic 98%
Apă pentru preparate injectabile
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C -8 ° C). Protejați-vă de lumină și îngheț.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Recipient interior: fiolă transparentă din sticlă hidrolitică cu un volum de 1 sau 2 ml.
Ambalaj exterior: dosar de hârtie.
Mărimea ambalajului: medicamente pentru oxitocină 2 UI 5 x 2 ml
Oxitocin Ferring-Drugs 5 UI 5 x 1 ml
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Poate fi administrat parenteral - intravenos, intramuscular și în miometru sau intranazal.
Atunci când este utilizat pentru a induce și stimula activitatea uterină în timpul travaliului, medicamentul trebuie administrat de preferință prin perfuzie intravenoasă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI