sol loc 1x100 g (fl.PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2011/03369
Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2011/03370
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PEROXID DE HIDROGEN 3% TMD
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Peroxid de hidrogen 30% 11,2 g la 100 g de medicament.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acid benzoic, pirofosfat de sodiu, apă purificată.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid incolor limpede.
Pachet 100 g: dispersie aeriană soluție dermică (aer deo)
Pachet 1000 g: Soluție cutanată (sol der)
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Antiseptic pentru tratamentul leziunilor minore ale pielii. Pentru curățarea și dezodorizarea rănilor purulente și a ulcerelor pielii. Antiseptic pentru tratamentul cavității bucale în boli inflamatorii și infecțioase, faringite, amigdalite, glossite și stomatite aftomatoase.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratați leziunile superficiale ale pielii cu o cantitate suficientă de soluție. Tratați leziunile minore ale pielii feței cu un tampon umed. Când diluați și clătiți cavitatea bucală, utilizați o soluție de peroxid diluată într-un raport de 1: 3 la 1: 9.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, în special la acidul benzoic.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu trebuie utilizat intern deoarece mucoasa gastro-intestinală este deteriorată (gastrită hemoragică) și oxigenul gaz pătrunde în circulația portalului. Medicamentul nu trebuie să intre în contact cu ochiul. Nu trebuie utilizat pentru tratarea rănilor profunde și a abceselor (risc de emfizem tisular sau embolie cu oxigen).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Substanțele puternic reducătoare (de exemplu tiosulfat de sodiu) pot interfera cu efectele sale.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt o contraindicație.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PEROXIDUL DE HIDROGEN 3% TMD nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Posibilitatea unei reacții alergice a pielii la acidul benzoic. Iritarea deteriorării corneei atunci când este injectată în ochi.
4.9 Supradozaj
Când se aplică un volum mai mare de soluție de peroxid pe răni adânci sau cavități abces, se eliberează o cantitate crescută de oxigen gazos, acesta pătrunde în țesuturi și vase de sânge, ceea ce poate provoca așa-numitul embolie de oxigen.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice, dezinfectanți (topici)
Codul ATC: D08AX Alte antiseptice și dezinfectanți
D08AX01 Peroxid de hidrogen
Mod de acțiune (efecte farmacodinamice):
La contactul cu suprafața mucoasei, sângele sau detritusul celular, acțiunea catalazei tisulare (enzima tisulară) eliberează oxigen molecular, o parte din care este activat pentru a elibera radicalii de oxigen liberi (O2 -, OH.), Care acționează bactericid, virucid și fungicid. Bulele fine de oxigen formate (un volum de soluție de peroxid de hidrogen 3% eliberează 10 părți în volum de oxigen) contribuie la curățarea mecanică a rănilor și la eliberarea produselor inflamatorii.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Când peroxidul este aplicat pe o rană superficială, oxigenul eliberat scapă sub formă de bule și nu este absorbit. Atunci când se aplică pe cavitățile corpului închise, există o presiune parțială crescută a oxigenului, care poate pătrunde în țesut (emfizem tisular) și în circulație (embolie cu oxigen). În aceste condiții, atât peroxidul de hidrogen, cât și oxigenul eliberat pătrund bine de ex. mucoasa intestinala.
5.3 Date preclinice de siguranță
Embolia oxigenului în sistemul circulator a fost descrisă în experimente pe animale, cu administrare subcutanată și intravenoasă de 3% peroxid de hidrogen.
Embolia de oxigen în vena portă a fost descrisă pentru administrare orală.
Când este aplicat pe o cornee izolată, peroxidul de hidrogen dăunează epiteliului corneei chiar și la concentrații foarte scăzute.
Evaluarea riscului de mediu (ERA)
În ceea ce privește impactul aspectelor de mediu, acest preparat nu prezintă niciun risc pentru mediu.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acid benzoic, pirofosfat de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Agenți de reducere, alcalii, ioduri, metale și permanganate.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C în recipientul original bine închis, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon PE, pulverizator mecanic, capac, etichetă, informații scrise pe etichetă.
Dimensiunea ambalajului: 100 g
Sticlă de sticlă maro, sigiliu din plastic, etichetă, informații scrise pe etichetă.
Dimensiunea ambalajului: 1000 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la acidul benzoic.
În caz de vătămare majoră sau dacă vătămarea nu se vindecă, solicitați asistență medicală.
Nu trebuie utilizat intern, deoarece membranele mucoase ale tractului gastro-intestinal sunt deteriorate (gastrită hemoragică) și oxigenul gaz pătrunde în circulația portalului. Medicamentul nu trebuie să intre în contact cu ochii.
Nu trebuie utilizat pentru tratarea rănilor profunde și a abceselor (risc de emfizem tisular sau embolie cu oxigen).
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie. Reciclați ambalajele curățate.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FAGRON a.s., Holická 1098/31M, 772 00 Olomouc, Republica Cehă
Tel.: 00420 585 202 410
Fax: 00420 585 226 521
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI