tbl mod 100x35 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/06601

dumneavoastră farmacistului

Informații scrise pentru utilizator

PREDUCTAL MR

comprimate cu eliberare controlată

diclorură de trimetazidiniu 35 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Preductal MR și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Preductal MR

3. Cum să luați Preductal MR

4. Posibile efecte secundare

Cum se păstrează Preductal MR

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Preductal MR și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat la pacienții adulți în tratamentul combinat al anginei pectorale (dureri în piept cauzate de boli cardiace ischemice datorate aportului insuficient de sânge la mușchiul inimii) cu alte medicamente.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Preductal MR

Nu luați Preductal MR

dacă sunteți alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveți boala Parkinson: o boală a creierului care provoacă o tulburare de mișcare (tremurături, postură rigidă, mișcări lente și mersul pe jos, dificultăți în menținerea echilibrului),

dacă aveți boli renale severe.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Preductal MR.

Acest medicament poate provoca sau agrava simptome, cum ar fi tremurături, rigiditate, mișcări lente și respirație șuierătoare, dificultăți în menținerea echilibrului, în special la pacienții vârstnici, care trebuie examinate și raportate unui medic care vă poate reevalua tratamentul.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă RM preductivă copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și RM preductivă

Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase.

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

MR preductal și alimente și băuturi

Comprimatele se iau cu alimente. Sunt înghițite întregi cu apă.

Sarcina și alăptarea

Nu este recomandat să luați acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită lipsei datelor privind excreția în laptele matern, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simțiți amețit și somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Preductal MR

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Preductal MR este de un comprimat administrat de două ori pe zi (dimineața și seara) împreună cu alimente.

Medicul dumneavoastră poate ajusta doza recomandată dacă aveți boli de rinichi sau aveți peste 75 de ani.

Bea comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid - un pahar de apă.

Dacă luați mai mult Preductal MR decât ar trebui

Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Preductal MR

Luați un comprimat de îndată ce vă amintiți și apoi continuați conform recomandărilor.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

RM preductivă este de obicei bine tolerată.

Frecvența posibilelor efecte secundare este definită în conformitate cu următoarele reguli:

foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Amețeli, cefalee, dureri abdominale, diaree, indigestie, greață, vărsături, erupții cutanate, mâncărime, urticarie și senzație de slăbiciune.

Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (așa-numitele palpitații), bătăi premature ale inimii (extrasistole), ritm cardiac rapid, scăderea tensiunii arteriale la ridicare, provocând amețeli, amețeli sau leșin, stare generală de rău (senzație generală de rău), amețeli, căderi, înroșirea feței căldură.

Simptome extrapiramidale (mișcări nenaturale, incluzând scuturarea și tremurarea mâinilor sau a degetelor, mișcările rotative ale corpului, respirația șuierătoare și măsurarea mâinilor și a picioarelor) care se rezolvă de obicei după oprirea tratamentului.

Tulburări ale somnului (somn sever, somnolență), constipație, erupție cutanată roșie severă pe piele cu vezicule pe tot corpul, umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație.

Scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, care crește susceptibilitatea la infecții, o scădere a numărului de trombocite, care crește riscul de sângerare sau vânătăi.

Boală hepatică (greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, senzație generală de boală, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii și a ochilor, scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă).

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Preductal MR

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Preductal MR

Substanța activă este diclorura de trimetazidiniu. Fiecare comprimat conține 35 mg diclorură de trimetazidiniu.

Celelalte ingrediente sunt:

miez comprimat: fosfat de calciu dihidrat, hipromeloză 4000, povidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

strat formator de film: dioxid de titan (E 171), glicerol, hipromeloză 4000, oxid de fier roșu (E 172), macrogol 6000, stearat de magneziu.

Cum arată Preductal MR și conținutul ambalajului

Preductal MR este o tabletă roz, lenticulară, cu eliberare controlată.

Comprimatele sunt disponibile în blistere de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 sau 120 de comprimate, ambalate într-o cutie de hârtie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Laboratoarele Servier

92284 Suresnes cedex

Les Laboratoires Servier Industrie

905, ruta de Saran

Servier (Irlanda) Industries Ltd.

Ce. Wicklow - Arklow

ANPHARM Przedsiębiorstvo Farmaceutyczne S.A.

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Servier Slovensko, spol. Ltd.

Tel.: +421 2 5920 4111

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2012.