plv iol 3x1500 IU + 3x solv.
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA nr. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII MEDICAMENTELOR, EV. Nr.: 2009/08415
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pregnyl 500 UI
Pregnyl 1500 UI
Pregnyl 5000 UI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pregnyl constă dintr-o pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă și un solvent. Substanța activă este gonadotropina chorionicum humanum (hCG), care se obține din urina femeilor însărcinate și are activitate de hormon luteinizant (LH).
Flaconul conține 500, 1500 sau 5000 UI hCG.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este o pulbere sau masă albă uscată.
Solventul este o soluție apoasă limpede și incoloră.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Inducerea ovulației în infertilitate datorată anovulației sau afectării maturării foliculare.
Pregătirea foliculilor pentru puncție în programe de hiperstimulare controlată (pentru tehnici de reproducere asistată medical).
Susținerea fazei luteale.
Hipogonadism hipogonadotrop (de asemenea, cazurile de disspermie idiopatică au prezentat un răspuns pozitiv la gonadotropine).
Întârzierea pubertății asociată cu funcția hipofizară insuficientă.
Criptorhidism, nu cauzat de obstrucție anatomică.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze la femei:
Inducerea ovulației în infertilitate datorată anovulației sau afectării maturării foliculare
De obicei, o injecție de 5.000-10.000 UI Pregnyl după oprirea tratamentului cu un medicament care conține FSH.
Pregătirea foliculilor pentru puncție în programele de hiperstimulare controlată
De obicei, o injecție de 5.000-10.000 UI Pregnyl după oprirea tratamentului cu un medicament care conține FSH.
Susținerea fazei luteale
Două până la trei injecții repetate de 1.000 până la 3.000 UI pot fi administrate în timpul celor 9 zile după ovulație sau după transferul embrionului (de exemplu, în zilele 3, 6 și 9 după inducția ovulației).
Doze la bărbați:
1000-2000 UI Pregnyl de două până la trei ori pe săptămână. Dacă infertilitatea este principala tulburare, Pregnyl poate fi administrat împreună cu un alt medicament care conține folitropină (FSH) de două până la trei ori pe săptămână. Acest tratament trebuie să dureze cel puțin 3 luni înainte ca orice îmbunătățire a spermatogenezei să fie de așteptat. Terapia de substituție cu testosteron trebuie întreruptă în timpul acestui tratament. Când se obține o îmbunătățire, uneori este suficient să se mențină această îmbunătățire numai prin tratamentul cu hCG.
Întârzierea pubertății asociată cu funcția hipofizară insuficientă
1500 UI de două până la trei ori pe săptămână timp de cel puțin 6 luni.
Criptorhidism, nu cauzat de obstrucție anatomică
vârsta mai mică de doi ani: 250 UI de două ori pe săptămână timp de 6 săptămâni
vârsta mai mică de 6 ani: 500-1000 UI de două ori pe săptămână timp de 6 săptămâni
vârsta peste 6 ani: 1500 UI de două ori pe săptămână timp de 6 săptămâni
Dacă este necesar, acest tratament poate fi repetat.
După adăugarea solventului în pulberea liofilizată, soluția reconstituită de Pregnyl trebuie administrată lent intramuscular sau subcutanat.
4. 3 Contraindicații
Hipersensibilitate la gonadotropine umane sau la oricare dintre excipienți .
Tumori dependente de hormonul sexual cunoscute sau suspectate, cum ar fi cancerul ovarian, de sân și uter la femei și cancer de prostată sau de sân la bărbați.
Malformații genitale care exclud sarcina.
Fibroamele uterine, cu excepția sarcinii.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Există un risc crescut de sarcini multiple după inducerea ovulației de către gonadotropine.
Deoarece femeile infertile supuse tehnicilor de reproducere asistată și, în special, FIV (fertilizare in vitro), au adesea anomalii tubare, acestea pot avea o incidență crescută a sarcinii ectopice. Prin urmare, este necesară examinarea ecografică timpurie pentru sarcina intrauterină.
Numărul pierderilor de reproducere este mai mare la femeile care urmează metode de reproducere asistată decât la populația normală.
Trebuie exclusă prezența endocrinopatiilor necongadale necontrolate (de exemplu tulburări tiroidiene, suprarenale și hipofizare).
Incidența malformațiilor congenitale după tehnici de reproducere asistată (ART) poate fi mai mare decât după fertilizarea spontană. Această ușoară creștere a incidenței se poate datora diferențelor în caracteristicile părintești (de exemplu, vârsta maternă, caracterul spermei) și o incidență mai mare a sarcinilor multiple după ART. Nu există dovezi că utilizarea gonadotropinelor în timpul ART este asociată cu un risc crescut de malformații congenitale.
Hiperstimulare ovariană nedorită
Rareori, apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune viața în pericol. Aceasta se caracterizează prin chisturi ovariene mari (cu tendință de rupere), ascită, creștere în greutate, adesea hidrotorax și ocazional evenimente tromboembolice.
Femeile cu factori de risc general identificați pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în timpul sau după tratamentul cu gonadotrofine. gonadotropine. La acești pacienți, trebuie luate în considerare beneficiile și riscurile tratamentului cu FIV (fertilizare in vitro). Cu toate acestea, trebuie subliniat și faptul că sarcina în sine prezintă, de asemenea, un risc crescut de tromboză.
Pregnyl nu trebuie utilizat pentru a slăbi. hCG nu are niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, distribuției grăsimilor sau apetitului.
Tratamentul cu hCG duce la creșterea producției de androgeni. Pentru asta:
Pacienții cu tulburări cardiace latente sau evidente, disfuncție renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă (sau cu antecedente ale acestor boli) trebuie ținute sub supraveghere medicală atentă, deoarece producția crescută de androgeni poate duce rar la exacerbarea sau reapariția acestor simptome.
hCG trebuie utilizat cu precauție la băieții prepubertali pentru a evita închiderea prematură a fisurilor epifizare sau dezvoltarea sexuală excesivă. Este necesar să verificați în mod regulat maturarea scheletului.
Medicamente și alte interacțiuni
Interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente nu au fost studiate. Prin urmare, interacțiunile cu medicamentele utilizate în mod obișnuit nu pot fi excluse.
După administrare, Pregnyl poate afecta imunoanaliza hCG serică/urinară timp de până la zece zile, ducând la un test de sarcină fals pozitiv.
Sarcina și alăptarea
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se știe că acest medicament afectează atenția și concentrarea.
Efecte adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
În cazuri rare, pot apărea erupții cutanate generalizate sau febră.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Pregnyl poate provoca reacții la locul injectării, cum ar fi vânătăi, durere, roșeață, umflături și mâncărime, care au fost raportate cu medicamentele gonadotropinei urinare. Reacții alergice, manifestate în principal prin durere și/sau erupție la locul injectării, au fost raportate rar.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu FSH/hCG, de obicei în asociere cu OHSS severă.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Hidrotoraxul ca o complicație a OHSS severă.
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale și simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață și diaree, asociate cu OHSS moderat. Ascit ca o complicație a OHSS severă.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
Hiperstimulare ovariană nedorită, sindrom de hiperstimulare ovariană moderat sau sever (OHSS, vezi pct. 4.4).
Simptomele caracteristice ale hiperstimulării ovariene nedorite și ale sindromului de hiperstimulare ovariană sunt descrise în secțiunea 4.4 Atenționări speciale.
Dureri de sân, mărire ușoară până la moderată a ovarelor și chisturi ovariene asociate cu OHSS moderat. Chisturi ovariene mari (cu tendință de rupere) asociate de obicei cu OHSS severă.
Examinări anormale de laborator și funcționale
Creșterea în greutate ca semn al OHSS severă.
Tulburări de metabolism și nutriție
Rareori, retenția de apă și sodiu a fost observată după doze mai mari; acest lucru se consideră că se datorează producției excesive de androgeni.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
Tratamentul hCG poate provoca sporadic ginecomastie.
4.9 Supradozaj
Sa demonstrat că toxicitatea acută a medicamentelor urinare cu gonadotropină este foarte scăzută. Cu toate acestea, este posibil ca doze prea mari de hCG să conducă la sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS; vezi pct. 4.4).
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: ginecologice, gonadotrofine și alți stimulatori ai ovulației
Codul ATC: G03GA01
Pregnyl conține hCG, care are activitate LH. LH este de neînlocuit în procesul normal feminin și masculin de creștere și maturare a gameților și în producția de steroizi gonadici.
Pregnyl este administrat ca o substituție a ciclului mediu de LH endogen pentru a induce faza finală a maturării foliculare care duce la ovulație. Pregnyl este, de asemenea, administrat ca înlocuitor al LH endogen în timpul fazei luteale.
Pregnyl este administrat pentru a stimula celulele Leydig pentru a asigura producția de testosteron.
Proprietăți farmacocinetice
Nivelurile plasmatice maxime de hCG sunt atinse la bărbați la aproximativ 6 până la 16 ore după un singur i.m. sau s.c. injecții cu hCG și la femei după aproximativ 20 de ore. Deși s-a observat o variabilitate interindividuală ridicată, diferența de gen după i.m. administrarea se poate datora grosimii grăsimii gluteale la femei, ceea ce duce la niveluri relativ mai rapide la bărbați. hCG este aproximativ 80% metabolizat, în principal în rinichi. Administrarea intramusculară și subcutanată de hCG s-a dovedit a fi bioechivalentă în ceea ce privește gradul de înjumătățire prin absorbție și eliminare de aproximativ 33 de ore. Pe baza schemelor de dozare recomandate și a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare, nu este de așteptat acumularea.
Date preclinice de siguranță
Nu se cunosc date
DATE FARMACEUTICE
Lista excipienților
Pulberea pentru soluție injectabilă conține manitol, hidrogen fosfat de sodiu anhidric, dihidrogen fosfat de sodiu anhidric, carmelosum natricum.
Flaconul cu solvent conține clorură de sodiu (9 mg) și apă ad iniectabilia (1 ml).
Incompatibilități.
Deoarece studiile de compatibilitate nu sunt disponibile, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Termen de valabilitate
Precauții speciale pentru depozitare
Pregnyl 500 UI trebuie păstrat la întuneric la 2 ° C până la 15 ° C.
Pregnyl 1500 UI și Pregnyl 5000 UI trebuie păstrate la întuneric la 2 ° C până la 8 ° C.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Fiolele Pregnyl 500 UI, 1500 UI și 5000 UI conțin pulbere pentru soluție injectabilă corespunzătoare 500, 1500 și 5000 UI hCG.
Pregnyl 500 UI: 3x500 UI + solv, 50x500 UI + solv.
Pregnyl 1500 UI: 3x1500 UI + solv, 50x1500 UI + solv.
Pregnyl 5000 UI: 1x5000 UI + solv, 3x5000 UI + solv, 50 x 5000 UI + solv.
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Pulberea injectabilă se prepară prin adăugarea unui solvent.
Deoarece nu este posibil să se asigure sterilitatea conținutului mai târziu după deschiderea fiolei, este necesară o soluție
utilizați imediat după preparare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA AUTORIZĂRII/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI