Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr de înregistrare: 2020/00912-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Testavan 20 mg/g gel transdermic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conține 20 mg de testosteron. O singură apăsare a pompei eliberează 1,15 g (1,25 ml) de gel, corespunzând la 23 mg de testosteron.
Excipient cu efect cunoscut: un gram de gel conține 0,2 g de propilen glicol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel omogen, translucid până la ușor opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadism la bărbații adulți atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat prin semne clinice și teste biochimice.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială recomandată de Testavan este de 23 mg testosteron (o pompă), administrată o dată pe zi. Pentru a asigura o dozare corectă, nivelurile de testosteron trebuie măsurate în mod regulat și doza ajustată pentru a menține nivelurile serice de testosteron eugonadal (vezi pct. 4.4).
Nivelurile serice de testosteron trebuie măsurate la 2-4 ore după administrare timp de aproximativ 14 zile și 35 de zile după inițierea tratamentului sau după ajustarea dozei. Dacă concentrația serică de testosteron este mai mică de 17,3 nmol/L (500 ng/dl), doza zilnică de testosteron poate fi crescută cu o compresie cu 1 pompă. Dacă concentrația serică de testosteron este mai mare de 34,6 nmol/l (1.050 ng/dl), doza zilnică de Testavan poate fi redusă cu o compresie cu 1 pompă.
Titrarea dozei trebuie să se bazeze atât pe nivelurile serice de testosteron, cât și pe prezența semnelor și simptomelor clinice asociate cu deficit de testosteron.
Aceeași doză ca și pentru adulți. Trebuie avut în vedere faptul că nivelurile fiziologice de testosteron scad odată cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Doza maximă recomandată
Doza maximă recomandată este de 69 mg testosteron pe zi, ceea ce corespunde a 3 lovituri de pompă.
Insuficiență renală și hepatică
Nu s-au efectuat studii pentru a demonstra eficacitatea și siguranța acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Prin urmare, terapia de substituție cu testosteron trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți (vezi pct. 4.4). După tratamentul cu Testavan, nivelurile de testosteron sunt similare la subiecții cu insuficiență renală ușoară până la moderată comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.2).
Testavan nu este destinat utilizării la femei.
Testavan nu este destinat utilizării la copii și nu a fost testat clinic la bărbați cu vârsta sub 18 ani.
Testavan este un gel care trebuie aplicat pe brațul superior și pe umăr cu ajutorul unui aplicator. Pacienții trebuie instruiți să nu aplice Testavan cu degetele sau cu mâinile.
Pregătirea unei noi pompe
Pentru a asigura o dozare adecvată, pacienții trebuie instruiți cu privire la modul de pregătire a fiecărei pompe noi înainte de a o utiliza pentru prima dată, împingând capul pompei până în jos, spre prosopul de hârtie, până când apare gelul. Primul gel și gelul din alte două compresii ale pompei trebuie îndepărtate și ștergarea uzată trebuie eliminată în siguranță.
Testavan trebuie utilizat o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră, de preferință dimineața, pentru o piele curată, uscată, intactă, pe brațul superior și pe umăr, cu ajutorul unui aplicator. Nu se recomandă schimbarea locului de administrare, deoarece mai puțin testosteron intră în organism atunci când Testavan este aplicat pe abdomen sau coapsă (vezi pct. 5.2).
Înainte de a aplica gelul, capacul protector al aplicatorului trebuie îndepărtat și capul pompei apăsat până la capăt peste capul aplicatorului. Pacienții trebuie instruiți să efectueze o singură apăsare a aplicatorului la un moment dat. Aplicatorul trebuie utilizat pentru a răspândi uniform gelul pe cea mai mare suprafață posibilă a mâinii superioare și a umărului, fără gel pe mâini. Dacă este necesară mai mult de o apăsare a pompei pentru a ajunge la doza zilnică, procedura se repetă prin aplicarea pe partea superioară a celeilalte mâini și umăr.
După utilizare, aplicatorul trebuie curățat cu o cârpă și capacul de protecție trebuie pus din nou pe aplicator. Șervețelele uzate trebuie aruncate în siguranță și lăsate la îndemâna copiilor.
Dacă s-a aplicat gel pe mâini în timpul aplicării, pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini cu apă și săpun imediat după aplicarea Testavan.
Pacienții trebuie instruiți să permită gelului să se usuce complet la locul de aplicare înainte de a se îmbrăca.
Pacienții trebuie instruiți să aștepte cel puțin 2 ore înainte de duș, înot sau baie pentru a evita absorbția redusă a testosteronului (vezi pct. 4.4).
Locul de aplicare ar trebui să fie întotdeauna acoperit cu îmbrăcăminte pentru a preveni transmiterea accidentală către alte persoane.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, propilen glicol sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Cancer de sân sau prostată cunoscut sau suspectat.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Testavan trebuie utilizat numai dacă a fost demonstrat hipogonadismul masculin și o altă etiologie responsabilă de simptome a fost exclusă înainte de inițierea tratamentului. Deficitul de testosteron ar trebui să fie clar demonstrat prin semne clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea compoziției corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă etc.) și confirmată prin două măsurători separate ale testosteronului din sânge înainte de inițierea terapiei de substituție cu orice înlocuitor de testosteron, Testavan.
Înainte de inițierea terapiei de substituție cu testosteron, toți pacienții trebuie examinați temeinic pentru a exclude riscul de cancer de prostată.
Pacienții supuși tratamentului cu testosteron ar trebui să aibă o examinare amănunțită și regulată a glandelor mamare și a prostatei în conformitate cu metodele recomandate (examenul rectal digital și antigenul specific prostatic seric (PSA)) cel puțin o dată pe an sau de două ori pe an pentru vârstnici. pacienți cu risc (pacienți cu factori clinici sau familiali).
Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la începutul tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual pentru a se asigura că nivelurile de testosteron eugonadal sunt menținute. Unele manifestări clinice: iritabilitate, nervozitate, creștere în greutate, erecții prelungite sau frecvente pot indica expunerea excesivă la androgeni care necesită ajustarea dozei.
Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.
Testavan trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cancer care prezintă risc de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată) din cauza metastazelor osoase. La acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a calciului seric.
Testavan nu este destinat să trateze sterilitatea sau impotența la bărbați.
Există experiență limitată cu privire la siguranța și eficacitatea Testavan la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În prezent nu există un consens cu privire la valorile de referință ale testosteronului specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că nivelul seric fiziologic de testosteron scade odată cu vârsta.
Testosteronul poate provoca o creștere a tensiunii arteriale, astfel încât Testavan trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau cardiopatie ischemică, tratamentul cu testosteron poate provoca complicații grave caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Tulburări de coagulare a sângelui:
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu trombofilie sau factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV), deoarece evenimentele trombotice (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) s-au produs în timpul tratamentului cu testosteron în aceste studii și experiența de după punerea pe piață. Tromboză oculară). Au fost raportate cazuri de TEV la pacienții trombofili în timpul terapiei anticoagulante, prin urmare continuarea terapiei cu testosteron după primul eveniment trombotic ar trebui evaluată cu atenție. Dacă tratamentul este continuat, trebuie luate măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul individual de TEV.
Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cardiopatie ischemică, epilepsie și migrenă, deoarece aceste condiții pot fi agravate.
Au fost raportate un risc crescut de apnee în somn la persoanele hipogonadale tratate cu esteri de testosteron, în special la pacienții cu factori de risc precum obezitatea sau bolile respiratorii cronice.
Dacă un pacient dezvoltă o reacție severă la locul de aplicare, tratamentul trebuie reevaluat și întrerupt, dacă este necesar.
Următorii parametri de laborator trebuie, de asemenea, monitorizați în mod regulat la pacienții supuși terapiei cu androgen pe termen lung: hemoglobină și hematocrit, teste ale funcției hepatice și profil lipidic.
Testavan nu trebuie utilizat la femei din cauza posibilelor efecte virilizante.
Deoarece spălarea după utilizarea Testavan reduce nivelul de testosteron, pacienții sunt sfătuiți să nu se spele sau să nu facă duș timp de cel puțin 2 ore după aplicarea Testavan. Dacă pacientul se spală în decurs de 2 ore de la aplicarea gelului, absorbția testosteronului poate fi redusă.
Testavan conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.
Preparatele pe bază de alcool, inclusiv Testavan, sunt inflamabile; prin urmare, evitați focul, flacăra sau fumatul până când gelul se usucă.
Dacă din greșeală, gelul de testosteron poate fi transferat altor persoane prin contact strâns cu pielea, ducând la o creștere a nivelului seric de testosteron și la posibile efecte secundare (de exemplu, creșterea părului facial și/sau corporal, acnee, îngroșarea vocii, neregulată) ciclu menstrual) în caz de contact repetat (androgenizare neintenționată).
Medicul trebuie să informeze pacientul cu atenție despre riscul transmiterii testosteronului și despre instrucțiunile de utilizare în condiții de siguranță (vezi mai jos). Testavan nu trebuie prescris pacienților care prezintă un risc crescut de a nu respecta instrucțiunile de utilizare în condiții de siguranță (de exemplu, alcoolism sever, dependență de droguri, boli mentale grave).
Transmiterea este prevenită prin purtarea de haine care acoperă locul de aplicare sau prin duș înainte de contact.
Având în vedere acest lucru, se recomandă următoarele măsuri:
- utilizați un capac de aplicare fără contact pentru a reduce riscul expunerii secundare la testosteron.
- Când atingeți gelul cu mâinile în timpul aplicării, spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
- după ce gelul s-a uscat, acoperiți locul de aplicare cu îmbrăcăminte.
- faceți un duș înainte de orice situație în care se poate aștepta contactul direct cu pielea altei persoane.
Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Testavan:
- în caz de contact cu locul de aplicare, care nu a fost spălat sau acoperit cu îmbrăcăminte, spălați cât mai curând posibil cu apă și săpun zona de pe piele pe care poate fi transferat testosteron.
- raportați semne de abuz de androgeni, cum ar fi acneea sau o schimbare a părului.
Pentru siguranța partenerului, pacientul trebuie sfătuit să poarte un tricou care acoperă locul de aplicare sau să facă un duș înainte de actul sexual.
În plus, se recomandă ca, în contact cu copiii, să poarte un tricou care să acopere locul de aplicare pentru a evita riscul de contaminare a pielii copilului.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu site-ul Testavan. În cazul sarcinii partenerului, pacientul trebuie să acorde o atenție sporită măsurilor de siguranță (vezi pct. 4.6).
Pacienții trebuie să aibă grijă să limiteze utilizarea loțiunii corporale și a protecției solare la locul de aplicare în momentul aplicării și imediat după aplicarea gelului Testavel.
Interacțiuni în testele de laborator: androgenii pot scădea nivelurile de globulină care leagă tiroxina, determinând o scădere a nivelurilor serice totale de tiroxină (T4) și o creștere a absorbției triiodotironinei (T3) și T4. Nivelurile hormonilor tiroidieni liberi rămân neschimbate și nu există dovezi clinice ale disfuncției tiroidiene.
4.5 Medicamente și alte interacțiuni
Utilizarea concomitentă de androgeni cu anticoagulante poate crește efectele anticoagulante. Pacienții care iau anticoagulante orale necesită o monitorizare atentă a raportului internațional normalizat (INR), în special la începutul și la sfârșitul terapiei cu androgen.
Administrarea concomitentă de testosteron cu hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi poate crește probabilitatea edemului; prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție, în special la pacienții cu boli de inimă, rinichi sau ficat.
Sensibilitatea la insulină poate fi îmbunătățită la pacienții tratați cu androgen care ating nivelurile normale de testosteron plasmatic după terapia de substituție.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu laptele corporal și protecția solară.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Testavan este doar pentru bărbați.
Nu s-au efectuat studii clinice cu Testavan pentru a evalua fertilitatea masculină. Spermatogeneza poate fi temporar suprimată de Testavan (vezi pct. 5.3).
Femeile gravide trebuie să evite contactul cu pielea pe care a fost aplicat Testavan (vezi pct. 4.4).
Dacă pielea nespălată sau neacoperită pe care a fost aplicat Testavan intră în contact direct cu pielea unei femei însărcinate, întreaga zonă de contact trebuie spălată imediat cu apă și săpun.
Testosteronul poate avea efecte virilizante asupra fătului.
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Testavan nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
1. Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în studiile clinice de fază 2 și faza 3 cu o durată de până la 9 luni au fost reacțiile la locul injectării (4%), incluzând: erupții cutanate, eritem, prurit, dermatită, uscăciune și iritație a pielii. Majoritatea acestor reacții au fost ușoare până la moderate.
2. Prezentare tabelară a evenimentelor adverse
Tabelul următor listează reacțiile adverse raportate în studiile clinice de fază 2 și faza 3 cu Testavan. Toate reacțiile raportate cu reacții adverse suspectate sunt enumerate în funcție de clasă și de următoarea frecvență: frecvente (≥ 1/100 la Termeni și condiții de contact ale Ajutorului Feedback Confidențialitate Cookie-uri