gel vag 1x3 g/0,5 mg (striek.inj.napl.LDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PREPIDIL ®
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Medicament:dinoprostona 0,5 mg
Fiecare seringă preumplută conține dinoprostonă 0,5 mg în 3 g (2,5 ml) de gel vaginal.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Aspectul medicamentului: gel vâscos semi-solid semi-transparent.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
PREPIDIL ® este indicat pentru maturarea (înmuierea) unui col uterin nepregătit la femeile gravide la sau aproape de data nașterii din indicații medicale sau ginecologice pentru a induce travaliul.
Doze și mod de administrare
Pentru ca medicamentul să fie administrat corect, pacientul trebuie să se întindă pe spate și colul uterin trebuie să fie vizualizat folosind speculații. Folosind o tehnică sterilă, gelul vaginal este introdus printr-un cateter în canalul cervical chiar sub nivelul porții interioare. Conținutul seringii preumplute - 3 g de gel vaginal PREPIDIL ®, reprezentând o doză de 0,5 mg dinoprostonă, se administrează prin extrudare ușoară și apoi cateterul este retras. Conținutul unei seringi preumplute este utilizat numai pentru un singur pacient. Nu încercați să stoarceți o cantitate mică de gel care rămâne în cateter. După utilizare, seringa trebuie aruncată, la fel ca și cateterul și conținutul neutilizat al ambalajului.
După administrarea gelului vaginal PREPIDIL ®, pacientul trebuie să rămână culcat pe spate timp de cel puțin 15 minute pentru a preveni scurgerea gelului din canalul cervical. Dacă se obține răspunsul dorit cu PREPIDIL ®, se recomandă oxitocină intravenoasă între 6 și 12 ore. Dacă nu se obține un răspuns cervical/uterin după doza inițială de PREPIDIL ®, doza poate fi repetată. Doza recomandată pentru administrare repetată este de 0,5 mg dinoprostonă cu un interval de dozare de 6 ore. Necesitatea unei administrări suplimentare și a intervalului este la discreția medicului curant și în funcție de evoluția stării clinice. Doza cumulativă maximă recomandată timp de 24 de ore este de 1,5 mg dinoprostonă.
Trebuie avut grijă ca gelul vaginal să nu ajungă în spatele porții cervicale interioare (spațiu extraamniotic).
Contraindicații
PREPIDIL ® gel vaginal nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la PGE2 sau alte componente ale gelului vaginal.
PREPIDIL ® nu trebuie utilizat la pacienții la care medicamentele oxitotice sunt în general contraindicate sau în condiții în care contracțiile prelungite nu sunt de dorit, cum ar fi după o cezariană sau o intervenție chirurgicală majoră; în disproporție cefalopelvică; în cazurile de malpoziție fetală; în caz de suspiciune sau prezență clinică de suferință la nou-născut; cu antecedente de naștere severă și/sau traumatică; la multi-mame cu mai mult de cinci nașteri; pacienți după ruperea membranelor; la pacienții cu antecedente de boli infecțioase și/sau prezența acestora, în ciuda tratamentului anterior adecvat; la pacienții cu suspiciune de placentă și/sau dovezi de placentă sau sângerări inexplicabile; la pacienții cu boli active de inimă, ficat și rinichi.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Gelul vaginal PREPIDIL ® poate fi administrat numai în spitale și clinici specializate în obstetrică după 24 de ore de urmărire.
O seringă preumplută poate fi utilizată numai pentru un singur pacient. Seringa trebuie aruncată după utilizare.
Evitați contactul cu pielea. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun după ce ați luat medicamentul. Trebuie avut grijă să nu treceți PREPIDIL ® în spatele porții interioare, deoarece administrarea gelului în spațiul extraamniotic este asociată cu hiperstimularea uterină.
Se recomandă prudență la administrarea gelului vaginal PREPIDIL ® la pacienții cu astm cu antecedente de astm; epilepsie sau antecedente de epilepsie; glaucom, sau creșterea presiunii intraoculare, la pacienții cu hipertensiune cardiacă, renală, hepatică și arterială afectată. Ar trebui să se acorde prudență la administrarea medicamentului în caz de deteriorare (cicatrizare) a uterului.
Rapoartele cefalo-pelviene trebuie evaluate cu atenție înainte de a utiliza gelul vaginal PREPIDIL ®. În timpul utilizării, funcția uterină, starea fetală și dilatarea și netezirea trebuie monitorizate cu atenție pentru a detecta posibilele răspunsuri adverse, de ex. hipertensiune, contracții uterine persistente sau suferință la nou-născut.
În cazurile în care se cunoaște un istoric de contractilitate uterină hipertonică sau contracții uterine tetanice, se recomandă monitorizarea continuă a activității uterine și a stării fetale în timpul nașterii (acolo unde este posibil). În cazul contracțiilor puternice prelungite, trebuie luată în considerare posibilitatea rupturii uterine.
Studiile la animale care au durat câteva săptămâni cu doze mari au arătat că prostaglandinele de tip E și F pot duce la proliferarea osoasă. Acest efect a fost observat și la nou-născuții tratați cu prostaglandină E1 pentru o lungă perioadă de timp. Nu există dovezi ale unui efect similar asupra osului cu prostaglandina E2 pe termen scurt.
Medicamente și alte interacțiuni
Prostaglandinele cresc efectul oxitocinei asupra uterului. Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent și, în cazul administrării secvențiale, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru activitatea uterină.
Sarcina și alăptarea
Gelul vaginal PREPIDIL ® este utilizat numai în timpul sarcinii pentru a induce travaliul.
PREPIDIL® arată eficacitatea altor prostaglandine în influențarea activității uterului în fiecare perioadă gestațională. Alte forme de dinoprostonă (PROSTIN ® E2) sunt disponibile pentru inducerea travaliului (oral, vaginal și iv), sacrificiul fetal (forma iv), întreruperea terapeutică a sarcinii (forma iv și extraamniotică), avortul silențios și hidatoza molară (forma iv) .).
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită indicației medicamentului, aceste date nu sunt furnizate.
Efecte adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt vărsăturile, greața și diareea. Cu toate acestea, pot apărea și efecte secundare rare, cum ar fi hipersensibilitatea la medicament, ruperea uterului, stop cardiac.
Alte reacții adverse asociate cu utilizarea dinoprostonei sunt enumerate în funcție de severitatea lor în scădere: embolizarea lichidului amniotic, abruptia placentară, naștere mortală, moarte neonatală, hipercontractilitate sau hipertensiune uterină, detresă neonatală, hipertensiune arterială sistemică (astm matern), bronhospasm, deschiderea rapidă a col uterin, febră, cefalee, roșeață, manifestări vaginale precum arsuri, iritații, durere.
Alte reacții adverse au fost raportate la utilizarea prostaglandinelor E2 la momentul nașterii și au inclus: hipercontractilitate uterină cu bradicardie fetală, hipercontractilitate cu bradicardie fetală și scor scăzut Apgar la nou-născuți.
Supradozaj
Simptomele supradozajului pot duce foarte rar la hipertensiune arterială sau contracții uterine excesive. Dacă este prezentă suferință fetală evidentă sau hipertensiune uterină, este indicată livrarea imediată. În acest moment, tratamentul supradozajului ar trebui să fie doar simptomatic, deoarece studiile clinice cu antagoniști ai prostaglandinelor nu au ajuns încă la stadiul general de recomandare.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: ginecologic/oxitotic/prostaglandin/dinoprostona
Codul ATC: G02AD02
Proprietăți farmacodinamice
Dinoprostona sau prostaglandina E2 (PGE2) aparțin grupului de acizi grași nesaturați naturali. Prostaglandinele au o gamă largă de efecte biologice, inclusiv capacitatea de a stimula organele care conțin mușchi netezi și de a influența răspunsul organului la alți stimuli hormonali. După administrarea endocervicală de dinoprostonă la pacienții cu col uterin insuficient pregătit, aceasta induce înmuierea colului uterin (coacerea colului uterin). Mecanismul exact de acțiune nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele experimentale la om arată că dinoprostona crește fluxul sanguin cervical similar cu cel observat în stadiile incipiente ale nașterii spontane. Aceste date confirmă în mod clar că administrarea endocervicală a dinoprostonei afectează hemodinamica cervicală, determinând maturizarea cervicală.
Proprietăți farmacocinetice
Prostaglandinele naturale se formează foarte rapid din acizii grași polinesaturați liberi corespunzători. Acești compuși provoacă modificări mari, chiar și în cantități minime, după care sunt transformați rapid în metaboliți inactivi. După administrarea endocervicală de 0,5 mg dinoprostonă, s-au observat concentrații plasmatice maxime periferice circulante după 30 până la 45 de minute. După acest timp, există o revenire rapidă la nivelurile bazale, indiferent de activitatea uterină.
Când se administrează o injecție intravenoasă de dinoprostonă, timpul său de înjumătățire este mai mic de 1 minut, în timp ce timpul de înjumătățire al tuturor metaboliților primari este de aproximativ 8 minute.
Date preclinice de siguranță
Nu s-au observat efecte teratogene în proiectarea clasică a studiilor la șobolani. Dinoprostona la doze relativ mai mari la iepuri a provocat o scădere a greutății și a numărului de fături, o creștere a locurilor de resorbție, indicând un efect toxic ușor. Nu s-a observat mutagenitate în testele pe tulpini de Salmonella typhi murium. Nu există date cunoscute despre efectul cancerigen al prostaglandinelor în general și nici nu există date despre efectul cancerigen al substanței specifice dinoprostona.
6. DATE FARMACEUTICE