plv iol 100 + 100x0,5 ml solv. (lék.inj.skl. + striek.skl.napl.)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2012/06106-ZME

solv

Informații scrise pentru utilizatori

Priorix-Tetra

pulbere și solvent pentru soluție injectabilă într-o seringă preumplută

Vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și variolei

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin, deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest vaccin a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Priorix-Tetra și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Priorix-Tetra

3. Cum se administrează Priorix-Tetra

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Priorix-Tetra

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Priorix-Tetra și pentru ce se utilizează

Priorix-Tetra este un vaccin utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 12 ani, inclusiv pentru a proteja împotriva bolilor cauzate de rujeola, oreionul, rubeola și virusurile variolei. În unele circumstanțe, Priorix-Tetra poate fi administrat și copiilor de la 9 luni.

Cum funcționează Priorix-Tetra

Atunci când o persoană este vaccinată cu Priorix-Tetra, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) va produce anticorpi pentru a proteja individul de infecția cu rujeola, oreionul, rubeola și virusurile variolei.

Deși Priorix-Tetra conține viruși vii, acestea sunt prea slabe pentru a provoca rujeolă, oreion, rubeolă sau variolă la persoanele sănătoase.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix-Tetra să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

2. Ce trebuie să știți mai întâi, modul în care copilul dumneavoastră va primi Priorix-Tetra

Priorix-Tetra nu trebuie administrat

dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre ingredientele acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, respirație dificilă și umflarea feței sau a limbii;

dacă copilul dumneavoastră a avut anterior o reacție alergică la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și/sau variolei;

dacă copilul dumneavoastră are o alergie confirmată la neomicină (un antibiotic). Dermatita de contact confirmată (o erupție pe piele după contactul direct cu pielea cu alergeni precum neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră;

dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă cu o temperatură ridicată. În astfel de cazuri, vaccinarea va fi întârziată până când se va vindeca. O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră;

dacă copilul dumneavoastră are vreo boală sau dacă ia vreun medicament care slăbește sistemul imunitar.

Priorix-Tetra nu trebuie administrat gravidelor. Sarcina trebuie prevenită timp de trei luni după vaccinare. În caz de vaccinare neintenționată a unei femei însărcinate cu Priorix-Tetra, nu există niciun motiv pentru a întrerupe sarcina.

Avertismente și precauții

Contactați medicul sau farmacistul înainte ca copilul dumneavoastră să primească Priorix-Tetra dacă:

Copilul dumneavoastră are antecedente personale sau familiale (antecedente) de convulsii, inclusiv febră. În acest caz, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat îndeaproape după vaccinare, deoarece acesta poate dezvolta febră, în special în decurs de 5 până la 12 zile de la vaccinare (vezi și secțiunea 4);

Copilul dumneavoastră a avut uneori o reacție alergică severă la proteina din ouă;

Copilul dumneavoastră a avut un efect secundar după ce a fost vaccinat împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei, care a inclus vânătăi ușoare sau sângerări care durează mai mult decât de obicei (vezi și secțiunea 4);

Copilul dumneavoastră are o infecție cauzată de virusul imunodeficienței umane (HIV), dar nu prezintă semne de HIV.

După vaccinare, copilul dumneavoastră poate dezvolta erupții asemănătoare variolei (vezi și secțiunea 4) și, prin urmare, trebuie să evite contactul cu următoarele persoane:

indivizi cu rezistență redusă la boli,

femeile însărcinate care fie nu aveau varicelă, fie nu erau vaccinate împotriva varicelei.

Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră leșină vreodată în timpul vaccinării.

Alte medicamente și Priorix-Tetra

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente sau a primit recent orice alt vaccin.

Medicul dumneavoastră poate întârzia vaccinarea cu cel puțin 3 luni dacă copilul dumneavoastră a primit transfuzie de sânge sau anticorpi umani (imunoglobuline).

Dacă trebuie efectuat un test de tuberculină, acesta trebuie făcut în orice moment înainte de vaccinarea cu Priorix-Tetra, în același timp cu vaccinarea, sau la 6 săptămâni după vaccinare.

Trebuie evitată utilizarea salicilaților (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru reducerea febrei și ameliorarea durerii) timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra poate fi administrat în același timp cu difteria, tetanosul (spasm muscular de mestecat), tuse convulsivă (componenta celulară a coacelui), Haemophilus influenzae de tip b, vaccinul anti-poliomielitic inactivat și vaccinul antipoliomielitic. locurile de injectare.

Sarcina și alăptarea

Priorix-Tetra nu trebuie administrat gravidelor. Sarcina trebuie prevenită timp de trei luni după vaccinare.

Dacă bebelușul dvs. este însărcinat sau alăptează, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest vaccin.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Priorix-Tetra conține sorbitol.

Priorix-Tetra conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin.

3. Cum se administrează Priorix-Tetra

Priorix-Tetra se administrează prin injectare sub piele în brațul superior sau în coapsa exterioară.

Priorix-Tetra este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 12 ani, inclusiv. Timpul adecvat și numărul de injecții pe care copilul dumneavoastră îl va primi vor fi stabilite de medicul dumneavoastră pe baza recomandărilor oficiale relevante.

Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest vaccin:

Foarte frecvente (acestea pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

durere și roșeață la locul injectării

febră de 38 ° C sau mai mare *

Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane):

umflarea la locul injectării

febră mai mare de 39,5 ° C *

erupții cutanate (pete și/sau vezicule)

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 100 doze de vaccin):

plâns neobișnuit, nervozitate, incapacitate de somn

senzație generală de boală, letargie, oboseală

glande parotide umflate

infectia tractului respirator superior

glandele limfatice umflate

Rare (acestea pot apărea în până la 1 din 1000 doze de vaccin):

infecția urechii medii

convulsii cu febră

bronșită (inflamație a bronhiilor)

* După prima doză de Priorix-Tetra, s-a observat o incidență mai mare de febră comparativ cu vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei și vaccinului împotriva varicelei, care au fost administrați separat la aceeași vizită.

În timpul utilizării de rutină a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei de la GlaxoSmithKline Biologicals, au fost raportate alte reacții adverse în mai multe cazuri:

dureri și inflamații articulare

reactii alergice. Erupție cutanată, care poate fi mâncărime sau vezicule, umflarea ochilor și a feței, dificultăți de respirație sau înghițire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței. Astfel de reacții pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului. Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.

Sindromul Kawasaki (principalele manifestări ale bolii sunt, de exemplu: febră, erupție pe piele, umflare a glandelor limfatice, inflamație și erupție pe membranele mucoase ale cavității bucale și ale gâtului)

inflamație a meningelor, creierului, măduvei spinării și a nervilor periferici, accident vascular cerebral, sindrom Guillain-Barré (paralizie ascendentă până la paralizie respiratorie), mers instabil

sângerări sau vânătăi petele mici sau mici care se formează mai ușor decât de obicei din cauza numărului redus de trombocite

eritem exudativ multiform (simptomele sunt pete roșii, de multe ori mâncărime, asemănătoare erupțiilor rujeolice, care apar mai întâi pe membre și uneori pe față și alte părți ale corpului)

Herpes zoster (zona zoster)

simptome asemănătoare oreionului

umflarea tranzitorie, dureroasă a testiculelor

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Priorix-Tetra

Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Depozitați și transportați la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C). Dacă nu este utilizat în decurs de 24 de ore, trebuie aruncat.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Priorix-Tetra

- Substanțele active sunt: ​​virusuri vii atenuate ale rujeolei, oreionului, rubeolei și variolei.

Celelalte ingrediente sunt:

Pudra: aminoacizi, lactoză anhidră, manitol, sorbitol, mediu nutritiv 199.

Solvent: apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Priorix-Tetra și conținutul ambalajului

Priorix-Tetra este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere într-un flacon cu 1 doză) și solvent într-o seringă preumplută (0,5 ml) cu sau fără ace, în următoarele dimensiuni de ambalaj:

cu 2 ace separate: dimensiuni ambalaj: 1 sau 10 buc.

fără ace: dimensiuni ambalaj: 1, 10, 20 sau 50 buc.

Priorix-Tetra este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la roz deschis și un solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) pentru reconstituirea vaccinului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o., Galvaniho 7/A, Bratislava, Republica Slovacă

Producător

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul www.sukl.sk

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Alcoolul și alți dezinfectanți trebuie lăsați să se evapore de pe piele înainte de administrarea vaccinului, deoarece pot inactiva virusurile atenuate din vaccin.

În niciun caz Priorix-Tetra nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.

Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Vaccinul reconstituit (dizolvat) trebuie inspectat vizual pentru a detecta orice particule străine și/sau aspect fizic anormal înainte de administrare. Dacă apar, vaccinul trebuie aruncat.

Vaccinul se reconstituie prin adăugarea întregului conținut al recipientului de solvent furnizat în flaconul care conține pulberea. După adăugarea solventului în pulbere, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.

Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la galben roz roz până la roz fucsia datorită ușoare modificări ale pH-ului său. Acest lucru este normal și nu afectează negativ eficacitatea vaccinului. Dacă apare o altă modificare, aruncați vaccinul.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C). Dacă nu este utilizat în decurs de 24 de ore, trebuie aruncat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.